Țară: Letonia
Limbă: letonă
Sursă: Zāļu valsts aģentūra
Gemcitabīns
Actavis Group PTC ehf., Iceland
L01BC05
Gemcitabine
40 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Actavis Italy S.p.A., Italy; S.C. Sindan - Pharma S.R.L., Romania
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM GEMBIN 40 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Gemcitabinum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Gembin un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Gembin lietošanas 3. Kā lietot Gembin 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Gembin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GEMBIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Gembin pieder zāļu grupai, ko sauc par “citotoksiskiem līdzekļiem”. Šīs zāles nogalina šūnas, kuras dalās, tai skaitā vēža šūnas. Atkarībā no vēža veida Gembin var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm. Gembin lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus: nesīkšūnu plaušu vēzi (NŠPV), vienu pašu vai kopā ar cisplatīnu; aizkuņģa dziedzera vēzi; krūts vēzi – kopā ar paklitakselu; olnīcu vēzi – kopā ar karboplatīnu; urīnpūšļa vēzi – kopā ar cisplatīnu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS GEMBIN LIETOŠANAS NELIETOJIET GEMBIN ŠĀDOS GADĪJUMOS ja Jums ir alerģija pret gemcitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jūs barojat bērnu ar krūti. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms pirmās infūzijas Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai Jūsu aknas un nieres darbojas pietiekami, lai Jūs saņemtu šīs zāles. Pirms katras infūzijas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu skaits, lai varētu saņemt Gembin. Jūsu ārsts Citiți documentul complet
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Gembin 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 40 mg gemcitabīna (_Gemcitabinum_) (gemcitabīna hidrohlorīda veidā). Katrs 5 ml flakons satur 200 mg gemcitabīna (gemcitabīna hidrohlorīda veidā). Katrs 25 ml flakons satur 1 g gemcitabīna (gemcitabīna hidrohlorīda veidā). Katrs 50 ml flakons satur 2 g gemcitabīna (gemcitabīna hidrohlorīda veidā). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 3,95 mg/ml nātrijs un 395 mg/ml bezūdens etilspirts. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltenīgs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gemcitabīns ir indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska urīnpūšļa vēža ārstēšanai kombinācijā ar cisplatīnu. Gemcitabīns ir indicēts pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu ārstēšanai. Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts kā pirmās līnijas terapija pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (_NŠPV_). Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar vispārējā stāvokļa novērtējumu 2 var apsvērt gemcitabīna monoterapiju. Gemcitabīns kombinācijā ar karboplatīnu ir indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas epiteliālas olnīcu karcinomas ārstēšanai pacientiem ar slimības recidīvu pēc vismaz 6 mēnešu bezrecidīva perioda pēc platīnu saturošas pirmās līnijas terapijas. Gemcitabīns kombinācijā ar paklitakselu ir indicēts neoperējama, lokāli atkārtota vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai pacientiem ar slimības recidīvu pēc adjuvantas/neoadjuvantas ķīmijterapijas. Iepriekšējā ķīmijterapijas shēmā jābūt antraciklīnam, ja vien tas nav klīniski kontrindicēts. 4.2. DE Citiți documentul complet