Gembin 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

国家: 拉脱维亚

语言: 拉脱维亚文

来源: Zāļu valsts aģentūra

有效成分:

Gemcitabīns

可用日期:

Actavis Group PTC ehf., Iceland

ATC代码:

L01BC05

INN（国际名称）:

Gemcitabine

剂量:

40 mg/ml

药物剂型:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

处方类型:

Pr.

厂商:

Actavis Italy S.p.A., Italy; S.C. Sindan - Pharma S.R.L., Romania

產品總結:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

授权状态:

Uz neierobežotu laiku

资料单张

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
GEMBIN 40 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Gemcitabinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Gembin un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Gembin lietošanas
3.
Kā lietot Gembin
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Gembin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GEMBIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Gembin pieder zāļu grupai, ko sauc par “citotoksiskiem
līdzekļiem”. Šīs zāles nogalina šūnas, kuras
dalās, tai skaitā vēža šūnas.
Atkarībā no vēža veida Gembin var lietot vienu pašu vai
kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Gembin lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus:

nesīkšūnu plaušu vēzi (NŠPV), vienu pašu vai kopā ar
cisplatīnu;

aizkuņģa dziedzera vēzi;

krūts vēzi – kopā ar paklitakselu;

olnīcu vēzi – kopā ar karboplatīnu;

urīnpūšļa vēzi – kopā ar cisplatīnu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS GEMBIN LIETOŠANAS
NELIETOJIET GEMBIN ŠĀDOS GADĪJUMOS

ja Jums ir alerģija pret gemcitabīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms pirmās infūzijas Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai
Jūsu aknas un nieres darbojas
pietiekami, lai Jūs saņemtu šīs zāles. Pirms katras infūzijas
Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu,
vai Jums ir pietiekams asins šūnu skaits, lai varētu saņemt
Gembin. Jūsu ārsts

产品特点

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gembin 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 40 mg
gemcitabīna (_Gemcitabinum_)
(gemcitabīna hidrohlorīda veidā).
Katrs 5 ml flakons satur 200 mg gemcitabīna (gemcitabīna
hidrohlorīda veidā).
Katrs 25 ml flakons satur 1 g gemcitabīna (gemcitabīna hidrohlorīda
veidā).
Katrs 50 ml flakons satur 2 g gemcitabīna (gemcitabīna hidrohlorīda
veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
3,95 mg/ml nātrijs un 395 mg/ml bezūdens etilspirts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltenīgs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gemcitabīns ir indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska
urīnpūšļa vēža ārstēšanai kombinācijā ar
cisplatīnu.
Gemcitabīns ir indicēts pacientu ar lokāli progresējošu vai
metastātisku aizkuņģa dziedzera
adenokarcinomu ārstēšanai.
Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts kā pirmās
līnijas terapija pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (_NŠPV_).
Gados vecākiem pacientiem vai
pacientiem ar vispārējā stāvokļa novērtējumu 2 var apsvērt
gemcitabīna monoterapiju.
Gemcitabīns kombinācijā ar karboplatīnu ir indicēts lokāli
progresējošas vai metastātiskas epiteliālas
olnīcu karcinomas ārstēšanai pacientiem ar slimības recidīvu
pēc vismaz 6 mēnešu bezrecidīva perioda
pēc platīnu saturošas pirmās līnijas terapijas.
Gemcitabīns kombinācijā ar paklitakselu ir indicēts neoperējama,
lokāli atkārtota vai metastātiska
krūts vēža ārstēšanai pacientiem ar slimības recidīvu pēc
adjuvantas/neoadjuvantas ķīmijterapijas.
Iepriekšējā ķīmijterapijas shēmā jābūt antraciklīnam, ja
vien tas nav klīniski kontrindicēts.
4.2.
DE