Gazyvaro

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: croată

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Обинутузумаб

Disponibil de la:

Roche Registration GmbH

Codul ATC:

L01XC15

INN (nume internaţional):

obinutuzumab

Grupul Terapeutică:

Antineoplastična sredstva

Zonă Terapeutică:

Leukemija, limfocitna, kronična, B-stanica

Indicații terapeutice:

Kronične limfocitne leukemije (ХЛЛ)Gazyvaro u kombinaciji s хлорамбуцилом indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije леченным kroničnim лимфолейкозом (ХЛЛ) i s popratnim bolestima, što ih čini neprikladnim za pune doze флударабина terapije (vidi odjeljak 5. Фолликулярная limfom (FL)Gazyvaro u kombinaciji s kemoterapijom, a zatim Gazyvaro podržava terapije kod pacijenata postigao odgovor, indiciran za liječenje bolesnika prethodno liječenih liječenje napredne фолликулярная limfom. Gazyvaro u kombinaciji s Бендамустин slijedi popravak Gazyvaro indiciran za liječenje bolesnika s folikularni limfoma (FL), koji ne reagiraju, ili kod kojih se razvio tijekom ili do 6 mjeseci nakon tretmana ритуксимабом ili rituksimab-sadrže načina.

Rezumat produs:

Revision: 16

Statutul autorizaţiei:

odobren

Data de autorizare:

2014-07-22

Prospect

48
B. UPUTA O LIJEKU
49
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
GAZYVARO 1000 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
obinutuzumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Gazyvaro i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Gazyvaro
3.
Kako primjenjivati Gazyvaro
_ _
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Gazyvaro
_ _
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GAZYVARO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE GAZYVARO
Gazyvaro sadrži djelatnu tvar obinutuzumab, koja pripada skupini
lijekova koji se zovu ‘monoklonska
protutijela’. Protutijela djeluju tako da se spoje na posebna ciljna
mjesta u tijelu.
ZA ŠTO SE GAZYVARO KORISTI
Gazyvaro se može koristiti u odraslih osoba za liječenje dviju
različitih vrsta raka:
•
KRONIČNE LIMFOCITNE LEUKEMIJE
(koja se još zove i 'KLL')
-
Gazyvaro se koristi u bolesnika koji još nisu primili nikakvo
liječenje za KLL i koji imaju
druge bolesti zbog kojih vjerojatno ne bi mogli podnijeti liječenje
punom dozom jednog
drugog lijeka za KLL, koji se zove fludarabin.
-
Gazyvaro se koristi zajedno s još jednim lijekom za liječenje raka,
koji se zove klorambucil.
•
FOLIKULARNOG LIMFOMA
(koji se još zove i 'FL')
-
Gazyvaro se koristi u bolesnika koji još nisu primili nikakvo
liječenje za FL
-
Gazyvaro se koristi u bolesnika koji su prethodno primili najmanje
jedno liječenje lijekom
koji se zove rituksimab i kojima se FL vratio ili pogoršao tijekom
ili nakon tog liječenja.
-
Na početku liječenja za FL, Gazyvaro se koristi zajedno s drugim
lijekovima za liječenje
raka.
-
Gazyvaro se nakon toga može

Caracteristicilor produsului

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Gazyvaro 1000 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s 40 ml koncentrata sadrži 1000 mg obinutuzumaba, što
odgovara koncentraciji od
25 mg/ml prije razrjeđivanja.
Obinutuzumab je humanizirano anti-CD20 monoklonsko protutijelo tipa II
iz podskupine IgG1
dobiveno humanizacijom osnovnog mišjeg protutijela B-Ly1 i
proizvedeno tehnologijom
rekombinantne DNA na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna do smećkasta tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kronična limfocitna leukemija (KLL)
Gazyvaro je u kombinaciji s klorambucilom indiciran za liječenje
odraslih bolesnika s prethodno
neliječenim KLL-om i komorbiditetima, zbog kojih u njih nije
prikladna terapija temeljena na punoj
dozi fludarabina (vidjeti dio 5.1).
Folikularni limfom (FL)
Gazyvaro je u kombinaciji s kemoterapijom, nakon čega u bolesnika
koji ostvare odgovor slijedi
terapija održavanja lijekom Gazyvaro, indiciran za liječenje
bolesnika s prethodno neliječenim
uznapredovalim FL-om (vidjeti dio 5.1).
Gazyvaro je u kombinaciji s bendamustinom, nakon čega slijedi
terapija održavanja lijekom Gazyvaro,
indiciran za liječenje bolesnika s FL-om koji nisu odgovorili na
liječenje rituksimabom ili protokolom
koji sadrži rituksimab, ili su doživjeli progresiju tijekom ili do 6
mjeseci nakon takvog liječenja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Gazyvaro se mora primjenjivati pod strogim nadzorom iskusnog
liječnika i to u okruženju u kojem je
odmah dostupna potpuna oprema za oživljavanje.
Doziranje
_Profilaksa i premedikacija za sindrom lize tumora _
_ _
Bolesnici s velikim tumorskim opterećenjem i/ili velikim brojem
cirkulirajućih limfocita (> 25 x 10
9
/l)
i/ili oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina [CrCl] <70
ml/min) smatraju se rizičnima za
razvoj sindroma lize tumora i stog