País: Unió Europea
Idioma: croat
Font: EMA (European Medicines Agency)
Обинутузумаб
Roche Registration GmbH
L01XC15
obinutuzumab
Antineoplastična sredstva
Leukemija, limfocitna, kronična, B-stanica
Kronične limfocitne leukemije (ХЛЛ)Gazyvaro u kombinaciji s хлорамбуцилом indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije леченным kroničnim лимфолейкозом (ХЛЛ) i s popratnim bolestima, što ih čini neprikladnim za pune doze флударабина terapije (vidi odjeljak 5. Фолликулярная limfom (FL)Gazyvaro u kombinaciji s kemoterapijom, a zatim Gazyvaro podržava terapije kod pacijenata postigao odgovor, indiciran za liječenje bolesnika prethodno liječenih liječenje napredne фолликулярная limfom. Gazyvaro u kombinaciji s Бендамустин slijedi popravak Gazyvaro indiciran za liječenje bolesnika s folikularni limfoma (FL), koji ne reagiraju, ili kod kojih se razvio tijekom ili do 6 mjeseci nakon tretmana ритуксимабом ili rituksimab-sadrže načina.
Revision: 16
odobren
2014-07-22
48 B. UPUTA O LIJEKU 49 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA GAZYVARO 1000 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU obinutuzumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Gazyvaro i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Gazyvaro 3. Kako primjenjivati Gazyvaro _ _ 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Gazyvaro _ _ 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GAZYVARO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE GAZYVARO Gazyvaro sadrži djelatnu tvar obinutuzumab, koja pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska protutijela’. Protutijela djeluju tako da se spoje na posebna ciljna mjesta u tijelu. ZA ŠTO SE GAZYVARO KORISTI Gazyvaro se može koristiti u odraslih osoba za liječenje dviju različitih vrsta raka: • KRONIČNE LIMFOCITNE LEUKEMIJE (koja se još zove i 'KLL') - Gazyvaro se koristi u bolesnika koji još nisu primili nikakvo liječenje za KLL i koji imaju druge bolesti zbog kojih vjerojatno ne bi mogli podnijeti liječenje punom dozom jednog drugog lijeka za KLL, koji se zove fludarabin. - Gazyvaro se koristi zajedno s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove klorambucil. • FOLIKULARNOG LIMFOMA (koji se još zove i 'FL') - Gazyvaro se koristi u bolesnika koji još nisu primili nikakvo liječenje za FL - Gazyvaro se koristi u bolesnika koji su prethodno primili najmanje jedno liječenje lijekom koji se zove rituksimab i kojima se FL vratio ili pogoršao tijekom ili nakon tog liječenja. - Na početku liječenja za FL, Gazyvaro se koristi zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka. - Gazyvaro se nakon toga može Llegiu el document complet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Gazyvaro 1000 mg koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 40 ml koncentrata sadrži 1000 mg obinutuzumaba, što odgovara koncentraciji od 25 mg/ml prije razrjeđivanja. Obinutuzumab je humanizirano anti-CD20 monoklonsko protutijelo tipa II iz podskupine IgG1 dobiveno humanizacijom osnovnog mišjeg protutijela B-Ly1 i proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra, bezbojna do smećkasta tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kronična limfocitna leukemija (KLL) Gazyvaro je u kombinaciji s klorambucilom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om i komorbiditetima, zbog kojih u njih nije prikladna terapija temeljena na punoj dozi fludarabina (vidjeti dio 5.1). Folikularni limfom (FL) Gazyvaro je u kombinaciji s kemoterapijom, nakon čega u bolesnika koji ostvare odgovor slijedi terapija održavanja lijekom Gazyvaro, indiciran za liječenje bolesnika s prethodno neliječenim uznapredovalim FL-om (vidjeti dio 5.1). Gazyvaro je u kombinaciji s bendamustinom, nakon čega slijedi terapija održavanja lijekom Gazyvaro, indiciran za liječenje bolesnika s FL-om koji nisu odgovorili na liječenje rituksimabom ili protokolom koji sadrži rituksimab, ili su doživjeli progresiju tijekom ili do 6 mjeseci nakon takvog liječenja. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Gazyvaro se mora primjenjivati pod strogim nadzorom iskusnog liječnika i to u okruženju u kojem je odmah dostupna potpuna oprema za oživljavanje. Doziranje _Profilaksa i premedikacija za sindrom lize tumora _ _ _ Bolesnici s velikim tumorskim opterećenjem i/ili velikim brojem cirkulirajućih limfocita (> 25 x 10 9 /l) i/ili oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina [CrCl] <70 ml/min) smatraju se rizičnima za razvoj sindroma lize tumora i stog Llegiu el document complet