GAMMA anty-HBs 200 200 j.m./ml Roztwór do wstrzykiwań

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Disponibil de la:

Synthaverse S.A.

Codul ATC:

J06BB04

INN (nume internaţional):

Immunoglobulinum humanum hepatitidis B. Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Dozare:

200 j.m./ml

Forma farmaceutică:

Roztwór do wstrzykiwań

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990060917

Statutul autorizaţiei:

Bezterminowe

Caracteristicilor produsului

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GAMMA ANTY-HBS 200, 200 J.M./ML
roztwór do wtrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
1 ml roztworu zawiera nie mniej niż 100 mg białka ludzkiego, w tym
nie mniej niż 85%
immunoglobuliny G (IgG) o zawartości przeciwciał przeciw antygenowi
HBs 200 j.m.
Produkt jest wytwarzany z osocza ludzkich dawców.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B.
−
u noworodków matek będących nosicielkami WZW typu B.
−
u dzieci o masie ciała do 50 kg, szczególnie narażonych na
szpitalne zakażenie HBV.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
1)
GAMMA anty-HBs 200 podaje się: noworodkom, których matki przebyły w
ciąży wirusowe
zapalenie wątroby typu B albo są nosicielkami antygenu HBs podaje
się 200 j.m. nie później
niż do 12 godz. po urodzeniu,
2)
noworodkom, które nie zostały zaszczepione szczepionką przeciw wzw
B; po upływie
1 miesiąca od pierwszej dawki (200 j.m.) podaje się drugą dawkę
200 j.m.,
3) dzieciom o masie ciała do 50 kg podaje się według schematu:
-
noworodkom, niemowlętom i dzieciom o masie ciała do 10 kg podaje
się 200 j.m.
(zawartość 1 ampułki),
-
dzieciom o masie ciała od 10 kg do 20 kg podaje się 400 j.m.
(zawartość 2 ampułek),
-
dzieciom o masie ciała od 20 kg do 30 kg podaje się 600 j.m.
(zawartość 3 ampułek),
-
dzieciom o masie ciała od 30 kg do 50 kg podaje się 800 j.m.
(zawartość 4 ampułek).
W przypadku długotrwałego pobytu dziecka w szpitalu powtarza się
dawkę co 3 - 4 tygodnie.
W tych sytuacjach, wysoce zalecane jest szczepienie przeciwko WZW typu
B. Pierwszą dawkę
szczepionki
można
wstrzyknąć
w
tym
samym
dniu
co
ludzką
immunoglobulinę
przeciwko
wirusowi zapalenia wątrob