País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Synthaverse S.A.
J06BB04
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B. Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
200 j.m./ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990060917
Bezterminowe
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GAMMA ANTY-HBS 200, 200 J.M./ML roztwór do wtrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 1 ml roztworu zawiera nie mniej niż 100 mg białka ludzkiego, w tym nie mniej niż 85% immunoglobuliny G (IgG) o zawartości przeciwciał przeciw antygenowi HBs 200 j.m. Produkt jest wytwarzany z osocza ludzkich dawców. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B. − u noworodków matek będących nosicielkami WZW typu B. − u dzieci o masie ciała do 50 kg, szczególnie narażonych na szpitalne zakażenie HBV. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie 1) GAMMA anty-HBs 200 podaje się: noworodkom, których matki przebyły w ciąży wirusowe zapalenie wątroby typu B albo są nosicielkami antygenu HBs podaje się 200 j.m. nie później niż do 12 godz. po urodzeniu, 2) noworodkom, które nie zostały zaszczepione szczepionką przeciw wzw B; po upływie 1 miesiąca od pierwszej dawki (200 j.m.) podaje się drugą dawkę 200 j.m., 3) dzieciom o masie ciała do 50 kg podaje się według schematu: - noworodkom, niemowlętom i dzieciom o masie ciała do 10 kg podaje się 200 j.m. (zawartość 1 ampułki), - dzieciom o masie ciała od 10 kg do 20 kg podaje się 400 j.m. (zawartość 2 ampułek), - dzieciom o masie ciała od 20 kg do 30 kg podaje się 600 j.m. (zawartość 3 ampułek), - dzieciom o masie ciała od 30 kg do 50 kg podaje się 800 j.m. (zawartość 4 ampułek). W przypadku długotrwałego pobytu dziecka w szpitalu powtarza się dawkę co 3 - 4 tygodnie. W tych sytuacjach, wysoce zalecane jest szczepienie przeciwko WZW typu B. Pierwszą dawkę szczepionki można wstrzyknąć w tym samym dniu co ludzką immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątrob Leer el documento completo