GAMMA anty-HBs 200 200 j.m./ml Roztwór do wstrzykiwań

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Immunoglobulinum humanum hepatitidis B

제공처:

Synthaverse S.A.

ATC 코드:

J06BB04

INN (International Name):

Immunoglobulinum humanum hepatitidis B. Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

복용량:

200 j.m./ml

약제 형태:

Roztwór do wstrzykiwań

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990060917

승인 상태:

Bezterminowe

제품 특성 요약

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GAMMA ANTY-HBS 200, 200 J.M./ML
roztwór do wtrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
1 ml roztworu zawiera nie mniej niż 100 mg białka ludzkiego, w tym
nie mniej niż 85%
immunoglobuliny G (IgG) o zawartości przeciwciał przeciw antygenowi
HBs 200 j.m.
Produkt jest wytwarzany z osocza ludzkich dawców.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B.
−
u noworodków matek będących nosicielkami WZW typu B.
−
u dzieci o masie ciała do 50 kg, szczególnie narażonych na
szpitalne zakażenie HBV.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
1)
GAMMA anty-HBs 200 podaje się: noworodkom, których matki przebyły w
ciąży wirusowe
zapalenie wątroby typu B albo są nosicielkami antygenu HBs podaje
się 200 j.m. nie później
niż do 12 godz. po urodzeniu,
2)
noworodkom, które nie zostały zaszczepione szczepionką przeciw wzw
B; po upływie
1 miesiąca od pierwszej dawki (200 j.m.) podaje się drugą dawkę
200 j.m.,
3) dzieciom o masie ciała do 50 kg podaje się według schematu:
-
noworodkom, niemowlętom i dzieciom o masie ciała do 10 kg podaje
się 200 j.m.
(zawartość 1 ampułki),
-
dzieciom o masie ciała od 10 kg do 20 kg podaje się 400 j.m.
(zawartość 2 ampułek),
-
dzieciom o masie ciała od 20 kg do 30 kg podaje się 600 j.m.
(zawartość 3 ampułek),
-
dzieciom o masie ciała od 30 kg do 50 kg podaje się 800 j.m.
(zawartość 4 ampułek).
W przypadku długotrwałego pobytu dziecka w szpitalu powtarza się
dawkę co 3 - 4 tygodnie.
W tych sytuacjach, wysoce zalecane jest szczepienie przeciwko WZW typu
B. Pierwszą dawkę
szczepionki
można
wstrzyknąć
w
tym
samym
dniu
co
ludzką
immunoglobulinę
przeciwko
wirusowi zapalenia wątrob