Țară: Uniunea Europeană
Limbă: estoniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Reassortant gripi viirus (live nõrgenenud) järgmisi tüvesid:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, nagu tüvi, A/Victoria/361/2011 (H3N2) nagu tüvi, B/Massachusetts/2/2012 meeldib tüvi
MedImmune LLC
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Vaktsiinid
Influenza, Human; Immunization
Gripi profülaktika 24 kuud kuni alla 18-aastastele inimestele. Kasutada Fluenz aluseks peaks olema euroopa liidu soovitusi.
Revision: 4
Endassetõmbunud
2011-01-27
21 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 22 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FLUENZ NINASPREI, SUSPENSIOON Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VÕI TEIE LAPSELE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Fluenz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fluenzi manustamist 3. Kuidas Fluenzi manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Fluenzi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FLUENZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Fluenz on vaktsiin gripi ennetamiseks. Seda kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 24 kuud kuni vähem kui 18 aastat. Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiini koostisosadest ei suuda põhjustada grippi. Fluenzi vaktsiiniviiruseid kasvatatakse kanamunades. Vaktsiin on igal aastal suunatud gripi kolme tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni iga-aastaseid soovitusi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FLUENZI MANUSTAMIST TEILE EI MANUSTATA FLUENZI KUI TE OLETE ALLERGILINE munade, munavalkude, gentamütsiini või želatiini või Fluenzi mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6 “Pakendi sisu ja muu teave”). Teavet allergiliste reaktsioonide nähtude kohta vt lõigust 4 Citiți documentul complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLUENZ ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Järgmiste tüvede** reassortantne gripiviirus* (nõrgestatud elusvaktsiin): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10 7,0±0,5 FKÜ*** A/Victoria/361/2011 (H3N2) sarnane tüvi (A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 10 7,0±0,5 FKÜ*** B/Massachusetts/2/2012 sarnane tüvi (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 10 7,0±0,5 FKÜ*** .......................................................................................................0,2 ml annuse kohta * kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud kanamunades. ** kasvatatud Vero rakkudes pöördgeneetika tehnoloogia abil. See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO). *** fluorestseeruva kolde ühik (FFU). Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele (põhjapoolkera jaoks) ja EL-i otsusele hooaja 2013/2014 kohta. Vaktsiin võib sisaldada järgmiste ainete jääke: munavalgud (nt ovalbumiin) ja gentamütsiin. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Ninasprei, suspensioon Suspensioon on värvitu või kahvatukollane, läbipaistev või veiklev. Võib sisaldada väikesi valgeid osakesi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Gripi profülaktika 24-kuulistel kuni alla 18 aasta vanustel isikutel. FLUENZi kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Lapsed ja noorukid alates 24-ndast elukuust: _ 0,2 ml (manustades 0,1 ml ühe ninasõõrme kohta). Lastele, keda ei ole eelnevalt hooajalise gripi vastu vaktsineeritud, tuleb manustada vähemalt Citiți documentul complet