Fluenz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-12-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-12-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-12-2014
Ingredjent attiv:
Reassortant gripi viirus (live nõrgenenud) järgmisi tüvesid:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, nagu tüvi, A/Victoria/361/2011 (H3N2) nagu tüvi, B/Massachusetts/2/2012 meeldib tüvi
Disponibbli minn:
MedImmune LLC
Kodiċi ATC:
J07BB03
INN (Isem Internazzjonali):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Grupp terapewtiku:
Vaktsiinid
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Gripi profülaktika 24 kuud kuni alla 18-aastastele inimestele. Kasutada Fluenz aluseks peaks olema euroopa liidu soovitusi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-01-27
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FLUENZ NINASPREI, SUSPENSIOON
Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VÕI TEIE LAPSELE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu
oma arsti, meditsiiniõe
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fluenz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fluenzi manustamist
3.
Kuidas Fluenzi manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fluenzi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FLUENZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fluenz on vaktsiin gripi ennetamiseks. Seda kasutatakse lastel ja
noorukitel vanuses 24 kuud kuni
vähem kui 18 aastat.
Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik
kaitsesüsteem) endale
kaitse gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiini koostisosadest ei suuda
põhjustada grippi.
Fluenzi vaktsiiniviiruseid kasvatatakse kanamunades. Vaktsiin on igal
aastal suunatud
gripi kolme tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni
iga-aastaseid soovitusi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FLUENZI MANUSTAMIST
TEILE EI MANUSTATA FLUENZI
KUI TE OLETE ALLERGILINE
munade, munavalkude, gentamütsiini või želatiini või Fluenzi
mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6 “Pakendi sisu ja muu
teave”). Teavet
allergiliste reaktsioonide nähtude kohta vt lõigust 4
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FLUENZ ninasprei, suspensioon
Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Järgmiste tüvede** reassortantne gripiviirus* (nõrgestatud
elusvaktsiin):
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FKÜ***
A/Victoria/361/2011 (H3N2) sarnane tüvi
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FKÜ***
B/Massachusetts/2/2012 sarnane tüvi
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FKÜ***
.......................................................................................................0,2
ml annuse kohta
*
kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud kanamunades.
**
kasvatatud Vero rakkudes pöördgeneetika tehnoloogia abil. See ravim
sisaldab geneetiliselt
muundatud organisme (GMO).
***
fluorestseeruva kolde ühik (FFU).
Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele
(põhjapoolkera jaoks) ja EL-i otsusele
hooaja 2013/2014 kohta.
Vaktsiin võib sisaldada järgmiste ainete jääke: munavalgud (nt
ovalbumiin) ja gentamütsiin.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Ninasprei, suspensioon
Suspensioon on värvitu või kahvatukollane, läbipaistev või
veiklev. Võib sisaldada väikesi
valgeid osakesi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripi profülaktika 24-kuulistel kuni alla 18 aasta vanustel isikutel.
FLUENZi kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Lapsed ja noorukid alates 24-ndast elukuust: _
0,2 ml (manustades 0,1 ml ühe ninasõõrme kohta).
Lastele, keda ei ole eelnevalt hooajalise gripi vastu vaktsineeritud,
tuleb manustada vähemalt
Aqra d-dokument sħiħ
