Fludarabine Accord 25 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Fludarabini phosphas

Disponibil de la:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Codul ATC:

L01BB05

INN (nume internaţional):

Fludarabini phosphas

Dozare:

25 mg/ml

Forma farmaceutică:

Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991262365; Zawartość opakowania: 5 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991262372; Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991262389

Statutul autorizaţiei:

Bezterminowe

Prospect

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Fludarabine Accord, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji
Fludarabini phosphas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki
-
Lek ten przepisano scisle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Fludarabine Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Fludarabine Accord
3.
Jak przyjmować Fludarabine Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Fludarabine Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Fludarabine Accord
i w jakim celu się go stosuje
Lek Fludarabine Accord, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
lub infuzji zawiera substancję czynną fludarabiny fosforan., która
hamuje wzrost nowych
komórek nowotworowych. Wszystkie komórki ciała tworzą nowe
komórki poprzez własny podział.
Lek Fludarabine Accord pobierany przez komórki nowotworowe hamuje ich
podział.
U pacjentów z nowotworem białych krwinek (np. w przewlekłej
białaczce szpikowej) organizm
produkuje wiele nieprawidłowych białych krwinek (limfocytów),
następuje powiększenie węzłów
chłonnych w różnych częściach ciała. Nieprawidłowe krwinki nie
są w stanie spełniać prawidłowych
funkcji obronnych organizmu i mogą wypierać zdrowe krwinki z
organizmu. Może to prowadzić do
zakażeń, zmniejszenia liczby czerwony

Caracteristicilor produsului

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fludarabine Accord, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg fludarabiny fosforanu.
Każda fiolka o objętości 2 ml zawiera 50 mg fludarabiny fosforanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml zawiera ˂ 1 mmol
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Roztwór przejrzysty, bezbarwny lub lekko brązowawo-żółty bez
widocznych cząstek stałych.
pH roztworu: 6,0-7,1
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej (ang.
_Chronic Lymphocytic Leukaemia_
–
CLL,) u dorosłych pacjentów z wystarczającą rezerwą szpikową.
Leczenie fludarabiną jako leczenie pierwszego wyboru należy
podejmować tylko u dorosłych
pacjentów z zaawansowaną chorobą w III/IV stopniu wg klasyfikacji
Rai (C wg klasyfikacji Bineta)
lub I/II stopniu wg klasyfikacji Rai (A/B wg klasyfikacji Bineta),
jeśli u pacjenta występują objawy
choroby lub cechy progresji choroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 25 mg fludarabiny fosforanu /m
2
powierzchni ciała (pc.), podawane dożylnie
raz na dobę przez 5 kolejnych dni w odstępach co 28 dni (patrz
także punkt 6.6).
Wymaganą dawkę odtworzonego roztworu (wyliczoną na podstawie
powierzchni ciała pacjenta)
nabiera się do strzykawki i rozcieńcza do jednorazowego
wstrzyknięcia dożylnego (bolus) w 10 ml
0,9% roztworu chlorku sodu. Zamiennie, wymaganą dawkę pobraną do
strzykawki można rozcieńczyć
w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu i podać w infuzji przez około 30
minut.
Czas leczenia zależy od powodzenia terapii i tolerancji leczenia.
U pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową zaleca się
podawanie fludarabiny aż do osiągnięcia
maksymalnej odpowiedzi na leczenie (całkowit