País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fludarabini phosphas
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01BB05
Fludarabini phosphas
25 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991262365; Zawartość opakowania: 5 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991262372; Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991262389
Bezterminowe
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fludarabine Accord, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Fludarabini phosphas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki - Lek ten przepisano scisle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Fludarabine Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Fludarabine Accord 3. Jak przyjmować Fludarabine Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Fludarabine Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Fludarabine Accord i w jakim celu się go stosuje Lek Fludarabine Accord, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera substancję czynną fludarabiny fosforan., która hamuje wzrost nowych komórek nowotworowych. Wszystkie komórki ciała tworzą nowe komórki poprzez własny podział. Lek Fludarabine Accord pobierany przez komórki nowotworowe hamuje ich podział. U pacjentów z nowotworem białych krwinek (np. w przewlekłej białaczce szpikowej) organizm produkuje wiele nieprawidłowych białych krwinek (limfocytów), następuje powiększenie węzłów chłonnych w różnych częściach ciała. Nieprawidłowe krwinki nie są w stanie spełniać prawidłowych funkcji obronnych organizmu i mogą wypierać zdrowe krwinki z organizmu. Może to prowadzić do zakażeń, zmniejszenia liczby czerwony Llegiu el document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fludarabine Accord, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg fludarabiny fosforanu. Każda fiolka o objętości 2 ml zawiera 50 mg fludarabiny fosforanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml zawiera ˂ 1 mmol sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Roztwór przejrzysty, bezbarwny lub lekko brązowawo-żółty bez widocznych cząstek stałych. pH roztworu: 6,0-7,1 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej (ang. _Chronic Lymphocytic Leukaemia_ – CLL,) u dorosłych pacjentów z wystarczającą rezerwą szpikową. Leczenie fludarabiną jako leczenie pierwszego wyboru należy podejmować tylko u dorosłych pacjentów z zaawansowaną chorobą w III/IV stopniu wg klasyfikacji Rai (C wg klasyfikacji Bineta) lub I/II stopniu wg klasyfikacji Rai (A/B wg klasyfikacji Bineta), jeśli u pacjenta występują objawy choroby lub cechy progresji choroby. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 25 mg fludarabiny fosforanu /m 2 powierzchni ciała (pc.), podawane dożylnie raz na dobę przez 5 kolejnych dni w odstępach co 28 dni (patrz także punkt 6.6). Wymaganą dawkę odtworzonego roztworu (wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta) nabiera się do strzykawki i rozcieńcza do jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Zamiennie, wymaganą dawkę pobraną do strzykawki można rozcieńczyć w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu i podać w infuzji przez około 30 minut. Czas leczenia zależy od powodzenia terapii i tolerancji leczenia. U pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową zaleca się podawanie fludarabiny aż do osiągnięcia maksymalnej odpowiedzi na leczenie (całkowit Llegiu el document complet