देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fludarabini phosphas
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01BB05
Fludarabini phosphas
25 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991262365; Zawartość opakowania: 5 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991262372; Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991262389
Bezterminowe
1 Ulotka doÅ‚Ä…czona do opakowania: informacja dla użytkownika Fludarabine Accord, 25 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ lub infuzji Fludarabini phosphas Należy uważnie zapoznać siÄ™ z treÅ›ciÄ… ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki - Lek ten przepisano scisle okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. Spis treÅ›ci ulotki 1. Co to jest lek Fludarabine Accord i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Fludarabine Accord 3. Jak przyjmować Fludarabine Accord 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Fludarabine Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Fludarabine Accord i w jakim celu siÄ™ go stosuje Lek Fludarabine Accord, 25 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ lub infuzji zawiera substancjÄ™ czynnÄ… fludarabiny fosforan., która hamuje wzrost nowych komórek nowotworowych. Wszystkie komórki ciaÅ‚a tworzÄ… nowe komórki poprzez wÅ‚asny podziaÅ‚. Lek Fludarabine Accord pobierany przez komórki nowotworowe hamuje ich podziaÅ‚. U pacjentów z nowotworem biaÅ‚ych krwinek (np. w przewlekÅ‚ej biaÅ‚aczce szpikowej) organizm produkuje wiele nieprawidÅ‚owych biaÅ‚ych krwinek (limfocytów), nastÄ™puje powiÄ™kszenie wÄ™złów chÅ‚onnych w różnych częściach ciaÅ‚a. NieprawidÅ‚owe krwinki nie sÄ… w stanie speÅ‚niać prawidÅ‚owych funkcji obronnych organizmu i mogÄ… wypierać zdrowe krwinki z organizmu. Może to prowadzić do zakażeÅ„, zmniejszenia liczby czerwony पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fludarabine Accord, 25 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ lub infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg fludarabiny fosforanu. Każda fiolka o objÄ™toÅ›ci 2 ml zawiera 50 mg fludarabiny fosforanu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: 1 ml zawiera Ë‚ 1 mmol sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ lub infuzji Roztwór przejrzysty, bezbarwny lub lekko brÄ…zowawo-żółty bez widocznych czÄ…stek staÅ‚ych. pH roztworu: 6,0-7,1 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie przewlekÅ‚ej biaÅ‚aczki limfocytowej B-komórkowej (ang. _Chronic Lymphocytic Leukaemia_ – CLL,) u dorosÅ‚ych pacjentów z wystarczajÄ…cÄ… rezerwÄ… szpikowÄ…. Leczenie fludarabinÄ… jako leczenie pierwszego wyboru należy podejmować tylko u dorosÅ‚ych pacjentów z zaawansowanÄ… chorobÄ… w III/IV stopniu wg klasyfikacji Rai (C wg klasyfikacji Bineta) lub I/II stopniu wg klasyfikacji Rai (A/B wg klasyfikacji Bineta), jeÅ›li u pacjenta wystÄ™pujÄ… objawy choroby lub cechy progresji choroby. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 25 mg fludarabiny fosforanu /m 2 powierzchni ciaÅ‚a (pc.), podawane dożylnie raz na dobÄ™ przez 5 kolejnych dni w odstÄ™pach co 28 dni (patrz także punkt 6.6). WymaganÄ… dawkÄ™ odtworzonego roztworu (wyliczonÄ… na podstawie powierzchni ciaÅ‚a pacjenta) nabiera siÄ™ do strzykawki i rozcieÅ„cza do jednorazowego wstrzykniÄ™cia dożylnego (bolus) w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Zamiennie, wymaganÄ… dawkÄ™ pobranÄ… do strzykawki można rozcieÅ„czyć w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu i podać w infuzji przez okoÅ‚o 30 minut. Czas leczenia zależy od powodzenia terapii i tolerancji leczenia. U pacjentów z przewlekÅ‚Ä… biaÅ‚aczkÄ… limfocytowÄ… zaleca siÄ™ podawanie fludarabiny aż do osiÄ…gniÄ™cia maksymalnej odpowiedzi na leczenie (caÅ‚kowit पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें