Fingolimod Accord

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: croată

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

финголимод hidroklorid

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

L04AA27

INN (nume internaţional):

fingolimod

Grupul Terapeutică:

Imunosupresivima selektivni imunosupresivima

Zonă Terapeutică:

Multipla Skleroza, Рецидивно-Ремиттирующее

Indicații terapeutice:

Istaknuo kao jedan bolest модифицирующей terapije kod visoke aktivnosti relapsing ublažavanje multiplom sklerozom za sljedećih skupina odraslih pacijenata i pedijatrijska bolesnika u dobi od 10 godina i stariji:pacijenti sa visokom aktivnošću bolesti, unatoč potpun i adekvatan tretman sa najmanje jednim bolest дорабатывая therapyorPatients s brzo razvija težak relapsing ublažavanje multiplom sklerozom određuje se 2 ili više teških recidiva u roku od jedne godine, s 1 ili više gadolinij revitalizacije lezija na MR mozga ili značajno povećanje u T2 leglo opterećenja u usporedbi s posljednjim MR.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

odobren

Data de autorizare:

2020-06-25

Prospect

45
B. UPUTA O LIJEKU
46
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG TVRDE KAPSULE
fingolimod
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fingolimod Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fingolimod Accord
3.
Kako uzimati Fingolimod Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fingolimod Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FINGOLIMOD ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE FINGOLIMOD ACCORD
Djelatna tvar lijeka Fingolimod Accord je fingolimod.
ZA ŠTO SE FINGOLIMOD ACCORD KORISTI
Fingolimod Accord se koristi kod odraslih osoba i u djece i
adolescenata (10 godina starosti i više) za
liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno kod:
-
Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za
MS.
Ili
-
Bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo
razvija.
Fingolimod Accord neće izliječiti MS, ali pomaže u smanjivanju
broja relapsa i usporava
napredovanje fizičke onesposobljenosti uzrokovane MS-om.
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
MS je dugotrajno stanje koje pogađa središnji živčani sustav
(SŽS), kojeg čine mozak i kralježnična
moždina. Kod MS-a upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva
mijelin) oko živaca u SŽS-u i
sprječava živce da funkcioniraju kako treba. To se zove
demijelinizacija.
Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi)
simptoma živčanog sustava koji
su posljedica upale u SŽS-u.

Caracteristicilor produsului

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Fingolimod Accord 0,5 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži fingolimodklorid u količini koja je jednaka 0,5
mg fingolimoda.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Svijetložuta neprozirna/bijela neprozirna tvrda želatinska kapsula
veličine „3“ s oznakom „FO 0.5
mg“ na kapici otisnutomcrnom tintom, koja sadrži bijeli do
bjelkasti prašak.
Jedna kapsula duga je otprilike 15,8 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fingolimod Accord je indiciran kao monoterapija koja modificira tijek
bolesti u visoko aktivne
relapsno-remitirajuće multiple skleroze u sljedećim skupinama
odraslih bolesnika i pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 10 i više godina:
-
Bolesnici s visoko aktivnom bolešću unatoč cjelovitom i
odgovarajućem ciklusu liječenja barem
jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (za iznimke i
informacije o razdobljima ispiranja
vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
ili
-
Bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple
skleroze, što se definira
pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom
jedne godine te jednom ili više
lezija pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga
magnetskom
rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s
prethodnom, nedavno
učinjenom magnetskom rezonancijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju
multiple skleroze.
Doziranje
U odraslih preporučena doza lijeka Fingolimod Accord je jedna kapsula
od 0,5 mg koja se uzima
peroralno jedanput na dan.
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 i više godina) preporučena
dnevna doza ovisi o tjelesnoj
težini:
-
pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤40 kg: jedna kapsula
od 0,25 mg koja se uzima
peroralno jedanput na dan
-
pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom >40 kg: jedna kapsula od
0,5 mg koja se uzima
peroralno jedanpu