Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
финголимод hidroklorid
Accord Healthcare S.L.U.
L04AA27
fingolimod
Imunosupresivima selektivni imunosupresivima
Multipla Skleroza, Рецидивно-Ремиттирующее
Istaknuo kao jedan bolest модифицирующей terapije kod visoke aktivnosti relapsing ublažavanje multiplom sklerozom za sljedećih skupina odraslih pacijenata i pedijatrijska bolesnika u dobi od 10 godina i stariji:pacijenti sa visokom aktivnošću bolesti, unatoč potpun i adekvatan tretman sa najmanje jednim bolest дорабатывая therapyorPatients s brzo razvija težak relapsing ublažavanje multiplom sklerozom određuje se 2 ili više teških recidiva u roku od jedne godine, s 1 ili više gadolinij revitalizacije lezija na MR mozga ili značajno povećanje u T2 leglo opterećenja u usporedbi s posljednjim MR.
Revision: 4
odobren
2020-06-25
45 B. UPUTA O LIJEKU 46 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG TVRDE KAPSULE fingolimod PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Fingolimod Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Fingolimod Accord 3. Kako uzimati Fingolimod Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fingolimod Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FINGOLIMOD ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE FINGOLIMOD ACCORD Djelatna tvar lijeka Fingolimod Accord je fingolimod. ZA ŠTO SE FINGOLIMOD ACCORD KORISTI Fingolimod Accord se koristi kod odraslih osoba i u djece i adolescenata (10 godina starosti i više) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno kod: - Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za MS. Ili - Bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo razvija. Fingolimod Accord neće izliječiti MS, ali pomaže u smanjivanju broja relapsa i usporava napredovanje fizičke onesposobljenosti uzrokovane MS-om. ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA MS je dugotrajno stanje koje pogađa središnji živčani sustav (SŽS), kojeg čine mozak i kralježnična moždina. Kod MS-a upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva mijelin) oko živaca u SŽS-u i sprječava živce da funkcioniraju kako treba. To se zove demijelinizacija. Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi) simptoma živčanog sustava koji su posljedica upale u SŽS-u. Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Fingolimod Accord 0,5 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži fingolimodklorid u količini koja je jednaka 0,5 mg fingolimoda. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula Svijetložuta neprozirna/bijela neprozirna tvrda želatinska kapsula veličine „3“ s oznakom „FO 0.5 mg“ na kapici otisnutomcrnom tintom, koja sadrži bijeli do bjelkasti prašak. Jedna kapsula duga je otprilike 15,8 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Fingolimod Accord je indiciran kao monoterapija koja modificira tijek bolesti u visoko aktivne relapsno-remitirajuće multiple skleroze u sljedećim skupinama odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 i više godina: - Bolesnici s visoko aktivnom bolešću unatoč cjelovitom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (za iznimke i informacije o razdobljima ispiranja vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). ili - Bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple skleroze, što se definira pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom jedne godine te jednom ili više lezija pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga magnetskom rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s prethodnom, nedavno učinjenom magnetskom rezonancijom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze. Doziranje U odraslih preporučena doza lijeka Fingolimod Accord je jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan. U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 i više godina) preporučena dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini: - pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤40 kg: jedna kapsula od 0,25 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan - pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom >40 kg: jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima peroralno jedanpu Izlasiet visu dokumentu