Exparel liposomal

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: malteză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

bupivacaine

Disponibil de la:

Pacira Ireland Limited

Codul ATC:

N01BB01

INN (nume internaţional):

bupivacaine

Grupul Terapeutică:

Amides, Anesthetics, local

Zonă Terapeutică:

Acute Pain

Indicații terapeutice:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

Awtorizzat

Data de autorizare:

2020-11-16

Prospect

30
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML DISPERSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI
L-MEDIĊINA BIL-MOD
EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML DISPERSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI
L-MEDIĊINA BIL-MOD
bupivacaine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu EXPAREL liposomal u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata EXPAREL liposomal
3.
Kif se tingħata EXPAREL liposomal
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen EXPAREL liposomal
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EXPAREL LIPOSOMAL U GĦALXIEX JINTUŻA
EXPAREL liposomal huwa anestetiku lokali li fih l-ingredjent attiv
bupivacaine.
EXPAREL liposomal jintuża f’pazjenti adulti biex inaqqas l-uġigħ
f’parti speċifika tal-ġisem wara
operazzjoni (bħal operazzjoni tal-ġog tal-irkoppa jew tal-ispalla).
EXPAREL liposomal jintuża wkoll f’adulti u tfal ta’ 6 snin jew
akbar biex jitnaqqas l-uġigħ f’feriti ta’
daqs żgħir jew medju wara operazzjoni.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA EXPAREL LIPOSOMAL
JEĦTIEĠ LI MA
TINGĦATAX
din il-mediċina jekk
•
inti allerġiku għal bupivacaine (jew anestetiċi lokali simili
oħra) jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett).
•
jekk inti tqila u għandek bżonn anestetiku lokali biex jiġi
injettat fin-naħa ta’ fuq tal-vaġina
viċni iċ-ċerviċi. Bupivacaine jista’ jagħmel ħsara serja
lit-tarbija fil-ġuf jekk jintuża għal dan il-
għan.
•
biex tiġi injettata ġo vażu jew fil-ġogi tiegħek.
TWISSIJ

Caracteristicilor produsului

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
EXPAREL liposomal 133 mg/10 mL dispersjoni għall-injezzjoni li terħi
l-mediċina bil-mod
EXPAREL liposomal 266 mg/20 mL dispersjoni għall-injezzjoni li terħi
l-mediċina bil-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL fih 13.3 mg bupivacaine f’dispersjoni lipożomali
multivesikulari.
Kull kunjett ta’ 10 mL ta’ dispersjoni għall-injezzjoni li terħi
l-mediċina bil-mod fih 133 mg ta’
bupivacaine.
Kull kunjett ta’ 20 mL ta’ dispersjoni għall-injezzjoni li terħi
l-mediċina bil-mod fih 266 mg ta’
bupivacaine.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
•
Kull kunjett ta’ 10 mL fih 21 mg ta’ sodium.
•
Kull kunjett ta’ 20 mL fih 42 mg ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Dispersjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod.
Dispersjoni lipożomali milwiema ta’ lewn abjad għal abjad jagħti
fil-griż.
Id-dispersjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
għandha pH ta’ bejn 5.8 u 7.8, u hija
iżotonika (260 - 330 mOsm/kg).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
EXPAREL liposomal huwa indikat (ara sezzjoni 5.1):
•
fl-adulti bħala imblokk tal-plexus brakjali jew imblokk tan-nervituri
femorali għat-trattament ta’
uġigħ wara operazzjoni.
•
fl-adulti u fit-tfal ta’ 6 snin jew akbar bħala imblokk fuq il-post
għat-trattament ta’ uġigħ
somatiku wara operazzjoni, ikkawżat minn feriti kirurġiċi ta’
daqs żgħir sa medju.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
EXPAREL liposomal għandu jingħata f’ambjent fejn ikun hemm
persunal imħarreġ u tagħmir xieraq
ta’ risuxxitazzjoni biex jiġu ttrattati fil-pront pazjenti li juru
evidenza ta’ tossiċità newroloġika jew
kardijaka.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ EXPAREL liposomal f’adulti u tfal ta’
6 snin jew akbar hija bbażata fuq il-
fatturi li ġejjin:
•
Id-daqs tas-sit kirurġiku
•
Il-volum meħtieġ biex tkun