Pays: Union européenne
Langue: maltais
Source: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine
Pacira Ireland Limited
N01BB01
bupivacaine
Amides, Anesthetics, local
Acute Pain
Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.
Revision: 1
Awtorizzat
2020-11-16
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML DISPERSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML DISPERSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD bupivacaine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu EXPAREL liposomal u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata EXPAREL liposomal 3. Kif se tingħata EXPAREL liposomal 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen EXPAREL liposomal 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EXPAREL LIPOSOMAL U GĦALXIEX JINTUŻA EXPAREL liposomal huwa anestetiku lokali li fih l-ingredjent attiv bupivacaine. EXPAREL liposomal jintuża f’pazjenti adulti biex inaqqas l-uġigħ f’parti speċifika tal-ġisem wara operazzjoni (bħal operazzjoni tal-ġog tal-irkoppa jew tal-ispalla). EXPAREL liposomal jintuża wkoll f’adulti u tfal ta’ 6 snin jew akbar biex jitnaqqas l-uġigħ f’feriti ta’ daqs żgħir jew medju wara operazzjoni. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA EXPAREL LIPOSOMAL JEĦTIEĠ LI MA TINGĦATAX din il-mediċina jekk • inti allerġiku għal bupivacaine (jew anestetiċi lokali simili oħra) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett). • jekk inti tqila u għandek bżonn anestetiku lokali biex jiġi injettat fin-naħa ta’ fuq tal-vaġina viċni iċ-ċerviċi. Bupivacaine jista’ jagħmel ħsara serja lit-tarbija fil-ġuf jekk jintuża għal dan il- għan. • biex tiġi injettata ġo vażu jew fil-ġogi tiegħek. TWISSIJ Lire le document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI EXPAREL liposomal 133 mg/10 mL dispersjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod EXPAREL liposomal 266 mg/20 mL dispersjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL fih 13.3 mg bupivacaine f’dispersjoni lipożomali multivesikulari. Kull kunjett ta’ 10 mL ta’ dispersjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod fih 133 mg ta’ bupivacaine. Kull kunjett ta’ 20 mL ta’ dispersjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod fih 266 mg ta’ bupivacaine. Eċċipjent(i) b’effett magħruf • Kull kunjett ta’ 10 mL fih 21 mg ta’ sodium. • Kull kunjett ta’ 20 mL fih 42 mg ta’ sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Dispersjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod. Dispersjoni lipożomali milwiema ta’ lewn abjad għal abjad jagħti fil-griż. Id-dispersjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod għandha pH ta’ bejn 5.8 u 7.8, u hija iżotonika (260 - 330 mOsm/kg). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI EXPAREL liposomal huwa indikat (ara sezzjoni 5.1): • fl-adulti bħala imblokk tal-plexus brakjali jew imblokk tan-nervituri femorali għat-trattament ta’ uġigħ wara operazzjoni. • fl-adulti u fit-tfal ta’ 6 snin jew akbar bħala imblokk fuq il-post għat-trattament ta’ uġigħ somatiku wara operazzjoni, ikkawżat minn feriti kirurġiċi ta’ daqs żgħir sa medju. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA EXPAREL liposomal għandu jingħata f’ambjent fejn ikun hemm persunal imħarreġ u tagħmir xieraq ta’ risuxxitazzjoni biex jiġu ttrattati fil-pront pazjenti li juru evidenza ta’ tossiċità newroloġika jew kardijaka. Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ EXPAREL liposomal f’adulti u tfal ta’ 6 snin jew akbar hija bbażata fuq il- fatturi li ġejjin: • Id-daqs tas-sit kirurġiku • Il-volum meħtieġ biex tkun Lire le document complet