Țară: Uniunea Europeană
Limbă: suedeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
eslikarbazepinacetat
BIAL - Portela Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepileptika,
Epilepsi
Exalief indikeras som tilläggsbehandling hos vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Revision: 5
kallas
2009-04-21
52 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 53 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EXALIEF 400 MG TABLETTER Eslikarbazepinacetat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad Exalief är och vad det används för 2. Innan du tar Exalief 3. Hur du tar Exalief 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Exalief ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD EXALIEF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Exalief tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka används för att behandla epilepsi, ett tillstånd när någon har upprepade kramper eller anfall. Exalief används av vuxna patienter som redan tar andra läkemedel mot epilepsi men som fortfarande upplever kramper som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall). Dessa kramper kan eller kan inte följas av kramper som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering). Exalief har givits till dig av din läkare för att minska antalet kramper. 2. INNAN DU TAR EXALIEF TA INTE EXALIEF OM : • du är allergisk (överkänslig ) mot den aktiva substansen (eslikarbazepinacetat), mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel för behandling mot epilepsi) eller mot något av de övriga innehållsämnena • du lider av en viss typ av hjärtrytmrubbningar (andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block) VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED EXALIEF Kontakta genast din din läkare om: • du har hudutslag, problem att svälja eller andas, svullna läppar, ansikte, hals eller tunga. Detta kan vara tecken på en Citiți documentul complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Exalief 400 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 400 mg eslikarbazepinacetat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Vita runda bikonvexa tabletter med ‘ESL 400’ ingraverat på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Exalief är indicerat som tilläggsterapi hos vuxna vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Exalief skall läggas till redan etablerad antikonvulsiv terapi. Rekommenderad startdos är 400 mg en gång dagligen vilken skall ökas till 800 mg en gång dagligen efter en till två veckor. Baserat på individuellt svar kan dosen ökas till 1200 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1). _Äldre (över 65 år) _ Försiktighet bör iakttas vid behandling av äldre eftersom det finns begränsad säkerhetsinformation vid användning av Exalief hos dessa patienter. _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt för Exalief för barn under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. _Patienter med nedsatt njurfunktion _ Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion och dosen bör justeras enligt kreatininclearance (CL CR ) enligt följande: - CL CR >60 ml/min: ingen dosjustering krävs - CL CR 30-60 ml/min: startdos 400 mg varannan dag i 2 veckor följt av en daglig 400 mg dos. Baserat på individuellt svar kan dock dosen behöva ökas. - CL CR <30 ml/min: användning rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion på grund av otillräckliga data _ _ _Patienter med nedsatt leverfunktion _ Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Farmakokinetike Citiți documentul complet