Exalief

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

eslikarbazepinacetat

Available from:

BIAL - Portela Ca, S.A.

ATC code:

N03AF04

INN (International Name):

eslicarbazepine acetate

Therapeutic group:

Antiepileptika,

Therapeutic area:

Epilepsi

Therapeutic indications:

Exalief indikeras som tilläggsbehandling hos vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2009-04-21

Patient Information leaflet

52
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
53
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EXALIEF 400 MG TABLETTER
Eslikarbazepinacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Exalief är och vad det används för
2.
Innan du tar Exalief
3.
Hur du tar Exalief
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Exalief ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD EXALIEF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Exalief tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka
används för att behandla epilepsi, ett
tillstånd när någon har upprepade kramper eller anfall.
Exalief används av vuxna patienter som redan tar andra läkemedel mot
epilepsi men som fortfarande
upplever kramper som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall).
Dessa kramper kan eller kan inte
följas av kramper som påverkar hela hjärnan (sekundär
generalisering).
Exalief har givits till dig av din läkare för att minska antalet
kramper.
2.
INNAN DU TAR EXALIEF
TA INTE EXALIEF OM
:
•
du är allergisk (överkänslig ) mot den aktiva substansen
(eslikarbazepinacetat), mot andra
karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel
för behandling mot
epilepsi) eller mot något av de övriga innehållsämnena
•
du lider av en viss typ av hjärtrytmrubbningar (andra eller tredje
gradens atrioventrikulärt (AV)
block)
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED EXALIEF
Kontakta genast din din läkare om:
•
du har hudutslag, problem att svälja eller andas, svullna läppar,
ansikte, hals eller tunga. Detta
kan vara tecken på en

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Exalief 400 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 400 mg eslikarbazepinacetat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vita runda bikonvexa tabletter med ‘ESL 400’ ingraverat på ena
sidan och med brytskåra på den andra
sidan. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora
doser utan bara för att underlätta
nedsväljning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Exalief är indicerat som tilläggsterapi hos vuxna vid partiella
anfall med eller utan sekundär
generalisering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Exalief skall läggas till redan etablerad antikonvulsiv terapi.
Rekommenderad startdos är 400 mg en
gång dagligen vilken skall ökas till 800 mg en gång dagligen efter
en till två veckor. Baserat på
individuellt svar kan dosen ökas till 1200 mg en gång dagligen (se
avsnitt 5.1).
_Äldre (över 65 år) _
Försiktighet bör iakttas vid behandling av äldre eftersom det finns
begränsad säkerhetsinformation vid
användning av Exalief hos dessa patienter.
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Exalief för barn under 18 år har ännu
inte fastställts. Inga data finns
tillgängliga.
_Patienter med nedsatt njurfunktion _
Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt
njurfunktion och dosen bör justeras
enligt kreatininclearance (CL
CR
) enligt följande:
-
CL
CR
>60 ml/min: ingen dosjustering krävs
-
CL
CR
30-60 ml/min: startdos 400 mg varannan dag i 2 veckor följt av en
daglig 400 mg dos.
Baserat på individuellt svar kan dock dosen behöva ökas.
-
CL
CR
<30 ml/min: användning rekommenderas inte hos patienter med svårt
nedsatt njurfunktion
på grund av otillräckliga data
_ _
_Patienter med nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till måttligt
nedsatt leverfunktion.
Farmakokinetike