Esmeron 50 mg/5 ml inj. opl. i.v. flac.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Rocuroniumbromide 100 mg/10 ml

Disponibil de la:

MSD Belgium BV-SRL

Codul ATC:

M03AC09

INN (nume internaţional):

Rocuronium Bromide

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

Oplossing voor injectie

Compoziție:

Rocuroniumbromide 50 mg

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik

Zonă Terapeutică:

Rocuronium Bromide

Rezumat produs:

CTI-code: 176522-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 176522-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00191778003932 - CNK-code: 2562387 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorizare:

1996-07-09

Prospect

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esmeron 50 mg/5 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml Esmeron bevat 10 mg rocuroniumbromide als actief bestanddeel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Esmeron wordt geleverd als oplossing voor injectie voor intraveneus
gebruik.
pH: 3,8-4,2
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esmeron dient als adjuvans bij algemene anesthesie ter
vergemakkelijking van tracheale
intubatie gedurende routine en spoedinductie, en voor het verkrijgen
van algemene
spierverslapping gedurende chirurgische ingrepen. Esmeron dient tevens
als adjuvans in de
Intensieve Zorgen ter vergemakkelijking van tracheale intubatie en
kunstmatige beademing.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Net zoals voor andere neuromusculair blokkerende stoffen, mag Esmeron
enkel toegediend
worden door of onder toezicht van een ervaren arts die vertrouwd is
met het toedienen en het
gebruik van dit geneesmiddel.
Evenals voor alle andere neuromusculair blokkerende stoffen, dient de
dosering van Esmeron
in elke patiënt afzonderlijk te worden bepaald. De gebruikte
anesthesie-methode en de
verwachte duur van de ingreep, de wijze van sedering en de verwachte
duur van kunstmatige
beademing_, _de mogelijke interactie met andere geneesmiddelen die
tegelijkertijd_ _ worden
toegediend, en de toestand van de patiënt moeten in acht genomen
worden bij het bepalen van
de dosis. Het gebruik van een geschikte neuromusculaire
monitortechniek wordt aanbevolen
om de neuromusculaire blokkade en het herstel van de spierfunctie vast
te stellen.
Inhalatie-anesthetica versterken de neuromusculair blokkerende werking
van Esmeron. Deze
versterking wordt pas klinisch relevant in de loop van de anesthesie
wanneer de inhalatie-
anesthetica de voor interactie benodigde weefselconcentraties hebben
bereikt. Daarom dienen
bij ingrepen onder inhalatie-anesthesie die langer duren dan 1 uur,
lagere onderhoudsdoses
Esmeron

Caracteristicilor produsului

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esmeron 50 mg/5 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml Esmeron bevat 10 mg rocuroniumbromide als actief bestanddeel.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke dosis bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Esmeron wordt geleverd als oplossing voor injectie voor intraveneus
gebruik.
pH: 3,8-4,2
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esmeron is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en pediatrische
patiënten (van à terme
neonaten
tot
adolescenten
[0
tot
18
jaar])
als
adjuvans
bij
algemene
anesthesie
ter
vergemakkelijking van tracheale intubatie gedurende routine en
spoedinductie, en voor het
verkrijgen van algemene spierverslapping gedurende chirurgische
ingrepen. Bij volwassenen
wordt Esmeron ook gebruikt als adjuvans in de Intensieve Zorgen ter
vergemakkelijking van
tracheale intubatie en kunstmatige beademing.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Net zoals voor andere neuromusculair blokkerende stoffen, mag Esmeron
enkel toegediend
worden door of onder toezicht van een ervaren arts die vertrouwd is
met het toedienen en het
gebruik van dit geneesmiddel.
Evenals voor alle andere neuromusculair blokkerende stoffen, dient de
dosering van Esmeron
in elke patiënt afzonderlijk te worden bepaald. De gebruikte
anesthesie-methode en de
verwachte duur van de ingreep, de wijze van sedering en de verwachte
duur van kunstmatige
beademing_, _ de mogelijke interactie met andere geneesmiddelen die
tegelijkertijd_ _ worden
toegediend, en de toestand van de patiënt moeten in acht genomen
worden bij het bepalen van
de dosis. Het gebruik van een geschikte neuromusculaire
monitortechniek wordt aanbevolen
om de neuromusculaire blokkade en het herstel van de spierfunctie vast
te stellen.
Inhalatie-anesthetica versterken de neuromusculair blokkerende werking
van Esmeron. Deze
versterking wordt pas klinisch relevant in de loop van de anesthesie
wanneer de inhalati