Țară: Uniunea Europeană
Limbă: germană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Albiglutide
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
A10BJ04
albiglutide
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Eperzan ist indiziert für die Behandlung von diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle:MonotherapyWhen Diät und Bewegung allein nicht ausreichend glykämischen Kontrolle bei Patienten, bei denen die Verwendung von metformin als unangemessen betrachtet wird wegen Kontraindikationen oder Intoleranz. Add-on-Kombination therapyIn Kombination mit anderen Glukose-senkenden Arzneimitteln einschließlich der basalen insulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend glykämischer Kontrolle (siehe Abschnitt 4. 4 und 5. 1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen).
Revision: 8
Zurückgezogen
2014-03-20
50 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 51 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN EPERZAN 30 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Albiglutid Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. WAS IST EPERZAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPERZAN BEACHTEN? 3. WIE IST EPERZAN ANZUWENDEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST EPERZAN AUFZUBEWAHREN? 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN FERTIGPEN _(auf der Rückseite)_ FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN FERTIGPEN BITTE LESEN SIE BEIDE SEITEN DIESER PACKUNGSBEILAGE 1. WAS IST EPERZAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Eperzan enthält den Wirkstoff Albiglutid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die GLP-1-Rezeptoragonisten genannt werden. Diese werden bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes angewendet, um den Blutzuckerspiegel zu senken. Sie haben Typ 2 Diabetes entweder: weil Ihr Körper n Citiți documentul complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Eperzan 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Eperzan 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eperzan 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jeder Pen enthält nach der Rekonstitution 30 mg Albiglutid je 0,5-ml-Dosis. Eperzan 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jeder Pen enthält nach der Rekonstitution 50 mg Albiglutid je 0,5-ml-Dosis. Albiglutid ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus zwei Kopien einer 30-Aminosäuren-Sequenz von modifiziertem humanen Glucagon-like Peptid 1 besteht, die genetisch in Reihe mit Humanalbumin fusioniert wurden. Albiglutid wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in _Saccharomyces-cerevisiae_ -Zellen hergestellt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver: weißes bis gelbes lyophilisiertes Pulver. Lösungsmittel: klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Eperzan ist bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung indiziert als: Monotherapie Wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckereinstellung nicht ausreichen bei Patienten, für die die Anwendung von Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit als ungeeignet angesehen wird. Kombinationstherapie In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Basalinsulin, wenn di Citiți documentul complet