Țară: Uniunea Europeană
Limbă: suedeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Aprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
aprepitant
Antiemetika och antinauseants,
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Emend 40 mg hårda kapslar är indicerade för förebyggande av postoperativ illamående och kräkningar (PONV) hos vuxna. Emend finns även som 80 mg och 125 mg hårda kapslar för förebyggande av illamående och kräkningar i samband med starkt och måttligt emetogenic cancer kemoterapi hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder (se separat Sammanfattning av Produktens Egenskaper). Emend finns även som 165 mg hårda kapslar för förebyggande av akut och fördröjt illamående och kräkningar är förknippade med mycket emetogenic cisplatin-baserad cytostatikabehandling i vuxna och förebyggande av illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogenic cancer kemoterapi hos vuxna. Emend finns också som pulver för oral suspension för förebyggande av illamående och kräkningar i samband med starkt och måttligt emetogenic cancer kemoterapi hos barn, småbarn och spädbarn från en ålder av 6 månader men mindre än 12 år. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg hårda kapslar och Emend pulver för oral suspension ges som en del av kombinationsbehandling.
Revision: 30
auktoriserad
2003-11-11
58 B. BIPACKSEDEL 59 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EMEND 125 MG KAPSLAR, HÅRDA EMEND 80 MG KAPSLAR, HÅRDA aprepitant LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. OM DU ÄR FÖRÄLDER TILL ETT BARN SOM TAR EMEND, LÄS NOGA IGENOM DENNA INFORMATION. - Spara denna information , du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare , apotekspersonal eller sjuksköterska . - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller barnet . Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar liknande sjuk domstecken . - Om du eller barnet får biverkningar , tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information . Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad EMEND är och vad det används för 2. Vad du behöver veta i nnan du tar eller ger EMEND 3. Hur du tar eller ger EMEND 4. Eventuella biverkningar 5. Hur EMEND ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och ö vriga upplysningar 1. VAD EMEND ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR EMEND innehåller den aktiva substansen aprepitant och tillhör en grupp läkemedel som kallas "neurokinin 1 (NK 1 )- receptorantagonister". I hjärnan finns ett särskilt område som styr illamående och kräkningar. EMEND fungerar genom att blockera signaler till det området och minska r på detta sätt illamående och kräkningar. EMEND kapslar används hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder I KOMBINATION MED ANDRA LÄKEMEDEL för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av cytostatika (behandling vid cancer) som mycket ofta eller ofta orsakar illamående och kräkningar (såsom cisplatin, cyklofosfamid, doxorubicin eller epirubicin) . 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ELLER GER EMEND TA INTE EMEND - om du eller barnet är allergisk mot aprepitant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - t i Citiți documentul complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN EMEND 125 mg kapslar, hårda EMEND 80 mg kapslar, hårda 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 125 mg kapsel innehåller 125 mg aprepitant. Varje 80 mg kapsel innehåller 80 mg aprepitant. Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 125 mg sackaros (i 125 mg kapseln). Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 80 mg sackaros (i 80 mg kapseln). För fullständig förteckning över hjälpämnen , se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård 125 mg kapseln är ogenomskinlig med vit underdel och rosa överdel, och med ”462” och ”125 mg ” tryckt i svart bläck på tvären på kapselns underdel. 80 mg kapseln är ogenomskinlig med vit under- och överdel, och med ”461” och ”80 mg ” tryckt i svart bläck på tvären på kapselns underdel. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Profylax mot illamående och kräkningar vid högemetogen och måttligt emetogen cytostatikabehandling vid cancer hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder. EMEND 125 mg/80 mg ges som del av kombinationsbehandling (se avsnitt 4.2). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vuxna EMEND ges i 3 dagar som en del av en behandling inkluderande en kortikosteroid och en 5-HT 3 - antagonist. Den rekommenderade dose n är 125 mg oralt en gång dagligen en timme före påbörjande av cytostatikabehandling Dag 1 och 80 mg oralt en gång dagligen på morgonen Dag 2 och 3. 3 F öljande dosregim er rekommenderas hos vuxna vid profylax mot illamående och kräkningar i samband med emetogen cytostatikabehandling vid cancer: Högemetogen cytostatikabehandling Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 EMEND 125 mg 80 mg oralt 80 mg oralt ingen Dexametason 12 mg oralt 8 mg oralt 8 mg oralt 8 mg oralt 5-HT 3 -antagonister Standarddos av 5-HT 3 -antagonister. För lämplig doseringsinformation hänvisas till produktinformationen för den valda 5-HT 3 - antagonisten ingen ingen ingen DEXAMETASON ska ges 30 minuter före cytostatika behandling Dag 1 och på morgonen Citiți documentul complet