Emend

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Swedia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Aprepitant

Tersedia dari:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Kode ATC:

A04AD12

INN (Nama Internasional):

aprepitant

Kelompok Terapi:

Antiemetika och antinauseants,

Area terapi:

Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer

Indikasi Terapi:

Emend 40 mg hårda kapslar är indicerade för förebyggande av postoperativ illamående och kräkningar (PONV) hos vuxna. Emend finns även som 80 mg och 125 mg hårda kapslar för förebyggande av illamående och kräkningar i samband med starkt och måttligt emetogenic cancer kemoterapi hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder (se separat Sammanfattning av Produktens Egenskaper). Emend finns även som 165 mg hårda kapslar för förebyggande av akut och fördröjt illamående och kräkningar är förknippade med mycket emetogenic cisplatin-baserad cytostatikabehandling i vuxna och förebyggande av illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogenic cancer kemoterapi hos vuxna. Emend finns också som pulver för oral suspension för förebyggande av illamående och kräkningar i samband med starkt och måttligt emetogenic cancer kemoterapi hos barn, småbarn och spädbarn från en ålder av 6 månader men mindre än 12 år. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg hårda kapslar och Emend pulver för oral suspension ges som en del av kombinationsbehandling.

Ringkasan produk:

Revision: 30

Status otorisasi:

auktoriserad

Tanggal Otorisasi:

2003-11-11

Selebaran informasi

58
B. BIPACKSEDEL
59
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL
ANVÄNDAREN
EMEND 125
MG KAPSLAR, HÅRDA
EMEND 80
MG KAPSLAR, HÅRDA
aprepitant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL
INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
OM DU ÄR FÖRÄLDER TILL ETT BARN SOM TAR EMEND, LÄS
NOGA
IGENOM
DENNA INFORMATION.
-
Spara denna
information
, du kan behöva läsa den
igen.
-
Om du har
ytterligare frågor vänd dig till läkare
,
apotekspersonal
eller sjuksköterska
.
-
Detta läkemedel har ordinerats
enbart åt dig
eller barnet
. Ge det inte
till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar
liknande sjuk
domstecken
.
-
Om du
eller barnet
får
biverkningar
, tala med läkare,
apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information
.
Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL
FINNS
INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad EMEND
är och
vad det används för
2.
Vad du behöver veta i
nnan du tar eller ger EMEND
3.
Hur du tar eller ger EMEND
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur EMEND ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och ö
vriga
upplysningar
1.
VAD EMEND ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
EMEND
innehåller den
aktiva substansen aprepitant och tillhör en grupp läkemedel som
kallas
"neurokinin 1 (NK
1
)-
receptorantagonister". I hjärnan finns ett särskilt område som styr
illamående och
kräkningar. EMEND fungerar genom att blockera signaler till det
området och minska
r på detta sätt
illamående och kräkningar.
EMEND kapslar används hos vuxna
och ungdomar från 12 års ålder
I
KOMBINATION
MED ANDRA LÄKEMEDEL
för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av
cytostatika
(behandling vid
cancer) som
mycket ofta
eller ofta orsakar
illamående och kräkningar
(såsom cisplatin,
cyklofosfamid, doxorubicin eller epirubicin)
.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ELLER GER EMEND
TA INTE EMEND
-
om du
eller barnet
är allergisk
mot aprepitant
eller något
annat innehållsämne
i
detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
t
i

Karakteristik produk

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
EMEND 125
mg kapslar, hårda
EMEND 80
mg kapslar, hårda
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 125
mg kapsel innehåller 125
mg aprepitant. Varje 80
mg kapsel innehåller 80
mg aprepitant.
Hjälpämne
med känd effekt
Varje kapsel innehåller
125
mg sackaros (i 125
mg kapseln).
Hjälpämne
med känd effekt
Varje kapsel innehåller
80 mg sackaros (i 80 mg kapseln).
För fullständig förteckning över
hjälpämnen
, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård
125
mg kapseln är ogenomskinlig med vit underdel och rosa överdel, och
med ”462” och ”125
mg
”
tryckt i svart bläck på tvären på kapselns underdel. 80
mg kapseln är ogenomskinlig med vit
under-
och överdel, och med ”461” och ”80
mg
”
tryckt i svart bläck på tvären på kapselns underdel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax mot
illamående
och kräkningar vid
högemetogen
och måttligt emetogen
cytostatikabehandling
vid cancer hos vuxna
och ungdomar från 12
års ålder.
EMEND 125 mg/80 mg
ges som del av
kombinationsbehandling
(se avsnitt 4.2).
4.2
DOSERING OCH
ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna
EMEND ges i 3
dagar som en del av en behandling inkluderande en kortikosteroid och
en
5-HT
3
-
antagonist. Den rekommenderade dose
n är 125 mg oralt
en gång dagligen en timme före
påbörjande av cytostatikabehandling
Dag 1 och 80 mg oralt en gång dagligen
på morgonen
Dag 2
och 3.
3
F
öljande dosregim
er
rekommenderas
hos vuxna vid
profylax mot
illamående och kräkningar i
samband med emetogen
cytostatikabehandling
vid cancer:
Högemetogen
cytostatikabehandling
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
EMEND
125 mg
80 mg oralt
80 mg oralt
ingen
Dexametason
12 mg oralt
8 mg oralt
8 mg oralt
8 mg oralt
5-HT
3
-antagonister
Standarddos av
5-HT
3
-antagonister.
För lämplig
doseringsinformation
hänvisas till
produktinformationen
för den valda
5-HT
3
-
antagonisten
ingen
ingen
ingen
DEXAMETASON
ska ges 30
minuter före
cytostatika
behandling
Dag
1 och på morgonen