Emend

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-09-2021

Aktiva substanser:
Aprepitant
Tillgänglig från:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kod:
A04AD12
INN (International namn):
aprepitant
Terapeutisk grupp:
Antiemetika och antinauseants,
Terapiområde:
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Terapeutiska indikationer:
Emend 40 mg hårda kapslar är indicerade för förebyggande av postoperativ illamående och kräkningar (PONV) hos vuxna. Emend finns även som 80 mg och 125 mg hårda kapslar för förebyggande av illamående och kräkningar i samband med starkt och måttligt emetogenic cancer kemoterapi hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder (se separat Sammanfattning av Produktens Egenskaper). Emend finns även som 165 mg hårda kapslar för förebyggande av akut och fördröjt illamående och kräkningar är förknippade med mycket emetogenic cisplatin-baserad cytostatikabehandling i vuxna och förebyggande av illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogenic cancer kemoterapi hos vuxna. Emend finns också som pulver för oral suspension för förebyggande av illamående och kräkningar i samband med starkt och måttligt emetogenic cancer kemoterapi hos barn, småbarn och spädbarn från en ålder av 6 månader men mindre än 12 år. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg hårda kapslar och Emend pulver för oral suspension ges som en del av kombinationsbehan
Produktsammanfattning:
Revision: 28
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000527
Tillstånd datum:
2003-11-11
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000527

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

17-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

17-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

17-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

17-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

17-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

17-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

17-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

17-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

17-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

17-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

17-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

17-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

17-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

17-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

17-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

17-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

17-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

17-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

17-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

17-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

17-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

28-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

28-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

17-03-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till

användaren

EMEND 125

mg kapslar, hårda

EMEND 80

mg kapslar, hårda

aprepitant

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Den innehåller

information som är viktig för dig.

Om du är förälder till ett barn som tar EMEND, läs

noga

igenom

denna information.

Spara denna

information

, du kan behöva läsa den

igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare

apotekspersonal

eller sjuksköterska

Detta läkemedel har ordinerats

enbart åt dig

eller barnet

. Ge det inte

till andra. Det kan skada

dem, även om de uppvisar

liknande sjuk

domstecken

Om du eller barnet får

biverkningar

, tala med läkare,

apotekspersonal

eller

sjuksköterska. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information

Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel

finns

information om

följande

Vad EMEND

är och

vad det används för

Vad du behöver veta i

nnan du tar eller ger EMEND

Hur du tar eller ger EMEND

Eventuella biverkningar

Hur EMEND ska förvaras

Förpackningens innehåll och ö

vriga

upplysningar

1.

Vad EMEND är och vad det används

för

EMEND

innehåller den aktiva substansen aprepitant och tillhör en grupp läkemedel

som kallas

"neurokinin 1 (NK

receptorantagonister". I hjärnan finns ett särskilt område som styr illamående och

kräkningar. EMEND fungerar genom att blockera signaler till det området och minskar på detta sätt

illamående och kräkningar.

EMEND kapslar används hos vuxna

och ungdomar från 12 års ålder

i

kombination

med andra läkemedel

för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av

cytostatika

(behandling vid

cancer) som

mycket ofta

eller ofta orsakar

illamående och kräkningar

(såsom cisplatin,

cyklofosfamid, doxorubicin eller epirubicin)

2.

Vad du behöver veta innan du

tar eller ger EMEND

Ta inte EMEND

om du eller barnet är allergisk

mot aprepitant eller något

annat innehållsämne

detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

illsammans med läkemedel som innehåller pimozid (används för behandling av psykiatriska

sjukdomar), terfenadin och astemizol (används vid hösnuva och andra allergiska tillstånd),

cisaprid (används för att behandla

matsmältningsbesvär

). Tala om för läkare

n om du

eller barnet

använder dessa

läkemedel

eftersom behandling

måste anpassas innan du

eller barnet

börjar

använda EMEND

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar EMEND

eller ger

detta läkemedel

till barnet.

Om du eller barnet

har någon leversjukdom tala med läkare innan behandling med EMEND.

Levern

har en viktig funktion

nedbrytning av läkemedlet i kroppen.

Läkaren

kan därför behöva övervaka

eller barnets

leverfunktion.

Barn

och ungdomar

Ge inte EMEND 80

mg och 125

mg kapslar

till barn under 12 års ålder

, eftersom 80

mg och 125 mg

kapslarna inte har studerats i denna

åldersgrupp.

A

ndra läkemedel

och EMEND

EMEND kan påverka andra läkemedel

både under och efter behandlingen

med EMEND

. En del

läkemedel ska inte användas tillsammans med EMEND

ex pimozid, terfenadin, astemizol och

cisaprid)

, eller kräver en dosjustering av det läkemedlet (se även Ta inte EMEND).

Effekterna av EMEND eller andra läkemedel kan påverkas om du

eller barnet ta

r EMEND

tillsammans med

andra

läkemedel

, inklusive de som nämns nedan

. Tala om för läkare eller

apotekspersonal

om du

eller barnet

något av följande läkemedel

preventivmedel som t

ex p-piller, p-

plåster, implantat och vissa livmoderinlägg (spiraler) som

frisätter hormoner kan få sämre effekt om de används tillsammans med EMEND. Alternativ

eller kompletterande

icke-hormonell

preventivmetod bör användas vid pågående behandling

med EMEND och i upp ti

ll 2

månader efter användning av EMEND

ciklosporin

, takrolimus, sirolimus

everolimus (immunosuppres

iva läkemedel)

alfentanil,

fentanyl (läkemedel mot smärta)

kinidin (för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

irinotekan, etoposid

, vinorelbin

, ifosfamid

(cancerläkemedel)

läkemedel som innehåller ergotalkaloidderivat som ergotamin och diergotamin (används för

behandling av migrän)

warfarin,

acenokumarol (blodförtunnande läkemedel, blodprover kan krävas)

rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibioti

ka, används för behandling av infektioner)

fenytoin (ett kramplösande läkemedel)

karbamazepin (används för behandling av depression och epilepsi)

midazolam, triazolam, fenobarbital (läkemedel som är lugnande och hjälper dig att sova)

johannesört (ett natur

läkemedel för behandling av depression)

proteashämmare

(för behandling av

hiv-infektioner)

ketokonazol

undantaget schampo

(för behandling av Cushings syndrom

när kroppen

producerar ett överskott av kortisol)

itrakonazol, vorikonazol

posakonazol

(mot svampinfektioner)

nefazodon (för behandling av depression)

kortikosteroider (som dexametason och metylprednisolon)

ångestdämpande läkemedel (som alprazolam)

tolbutamid (ett läkemedel som används vid diabetes)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du

eller barnet

tar,

nyligen har tagit

eller

kan tänkas

andra läkemedel

Graviditet

och amning

Detta läkemedel

inte användas

om du eller barnet är gravid

om det inte

är absolut nödvändigt.

eller barnet

är gravid eller ammar, tror att du

eller barnet

kan vara gravid eller planerar att skaffa

barn, rådfråga

läkare innan du

eller barnet

använder detta läkemedel.

För information om preventivmetoder, se

ndra läkemedel

och EMEND

Det är inte känt om EMEND

passerar över i modersmjölk

och amning rekommenderas därför inte vid

behandling med

detta läkemedel

Det är viktigt att tala om för läkare

n om du

eller barnet

ammar eller

planerar att amma innan du tar

eller ger

detta läkemedel

Körförmåga

och användning av maskiner

Man bör beakta att vissa personer upplever yrsel och sömnighet efter användning av EMEND.

Om du eller barnet

blir yr eller sömnig

efter användning av

detta läkemedel

undvik att köra bil

, cykla

eller använda maskiner

eller verkty

g (se avsnitt

Eventu

ella biverkningar

EMEND

innehåller sackaros

EMEND kapslar

innehåller sackaros. Om din läkare har informerat dig

eller barnet

om att du eller

barnet

är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta läkare

n innan

användning av

detta

läkemedel.

EMEND innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1

mmol (23

mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar eller ger EMEND

Ta alltid

detta läkemedel

eller ge detta läkemedel till barnet

exakt enligt

anvisningar från

läkare,

apotekspersonal

eller sjuksköterska

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är

osäker.

Ta alltid EMEND tillsammans med andra läkemedel för att förhindra illamående och

kräkningar.

fter behandling med EMEND

kommer läkaren be dig eller barnet

att fortsätta ta andra

läkemedel

däribland en kortikosteroid (såsom dexametason) och en "5HT

-ant

agonist" (såsom

ondansetron)

för att förhindra illamående och kräkningar

Rådfråga din läkare

apotekspersonal

eller

sjuksköterska

om du är osäker.

Den rekommenderade

orala

dosen av EMEND är

Dag 1:

en 125

mg kapsel 1

timme innan du startar din

cytostatika

behandling

och

Dag 2 och 3:

en 80

mg kapsel varje

om ingen cytostatika ges, ta EMEND på morgonen

om cytostatika ges,

ta EMEND 1

timme innan behandlingstillfälle med cytostatika

påbörjas.

EMEND kan tas med eller utan mat.

Kapseln

ska sväljas hel

tillsammans

med vätska

Om du tar mera EMEND än vad du borde

Ta inte fler kapslar än vad läkaren rekommenderar. Om du

eller barnet har tagit

för många kapslar,

kontakta genast din läkare.

Om du har glömt att ta EMEND

Om du eller barnet

har missat en dos, kontakta din läkare för rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller

apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan

detta läkemedel

orsaka

biverkningar

men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta EMEND och kontakta en läkare omedelbart om du

eller barnet

märker någon av

följande biverkni

ngar som kan vara allvarlig och för vilk

en du

eller barnet

kan behöva

akutvård:

nässelfeber, utslag, klåda, svårighet att andas eller svälja (ingen känd frekvens,

kan inte

beräknas från tillgängliga data)

dessa är tecken på en allergisk reaktion.

Andra

biverkningar som har rapporterats finns uppräknade nedan.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos

upp till 1 av 10

användare)

är:

förstoppning, matsmältningsbesvär

huvudvärk

trötthet

minskad aptit

hicka

förhöjd nivå av leverenzymer i blodet

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos

upp till 1 av 100

användare)

är:

yrsel, sömnighet

akne, hudutslag

ångest

rapning, illamående, kräkningar, halsbränna, magont, muntorrhet, gaser i magen

ökad smärtsam eller brännande urinering

svaghet, allmän

sjukdomskänsla

värmevallningar/

ansiktsrodnad eller hudrodnad

snabba eller oregelbundna hjärtslag

feber med ökad risk för infektion,

minskat

antal röda blodkroppar.

Sällsynta biverkninga

r

(kan förekomma hos

upp till 1 av 1 000

användare)

är:

svårighet att

tänka, avsaknad av energi, smakförändringar

hudkänslighet mot solljus, ökad svettning, fet hy, hudsår, kliande utslag, Stevens

-Johnsons

syndrom

/toxisk epidermal nekrolys

(sällsynt,

svår hudreaktion)

eufori (extrem lyckokänsla), desorientering

bakterieinfe

ktion, svampinfektion

svår förstoppning, magsår,

inflammation i tunntarm och tjocktarm, sår i munnen, uppsvälldhet i

magen

tätare vattenkastning, större urinmängd än vanligt, förekomst av socker eller blod i urinen

obehagskänsla i bröstet, svullnad, föränd

rad gång

hosta, snuva som rinner ner i svalget, irritation i svalget, nysning, halsont

rinnande och kliande ögon

öronsusningar

muskelspasmer, muskelsvaghet

ökad törst

långsamma hjärtslag, hjärt

-kärlsjukdom

färre vita blodkroppar, låga natriumnivåer i

blodet, viktminskning.

Rapportering av biverkningar

Om du eller barnet får

biverkningar

, tala med läkare,

apotekspersonal

eller sjuksköterska

Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera

biverkningar direkt

via det nationella rapporteringssystemet listat i

bilaga V.

Genom att rapportera

biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur EMEND

ska förvaras

Förvara

detta läkemedel

utom syn-

och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen

efter "Utg.dat".

Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Tryck inte ut kapseln från blistret förrän du ska

ta den.

Läkemedel

ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur ma

kastar läkemedel

som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen

är aprepitant. Varje 125

mg hård kapsel innehåller 125

mg aprepitant.

Varje 80

mg hård kapsel innehåller 80

mg aprepitant.

Övriga innehållsämnen är: sackaros, mikrokristallin cellulosa (E460), hydroxipropylcellulosa

(E463), natriumlaurilsulfat, gelatin,

titandioxid (E171), shella

k, kaliumhydroxid och svart

järnoxid (E172); 125

mg hård kapsel innehåller även röd järnoxid (E172) och gul järnoxid

(E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Den hårda kapseln om 125

mg är ogenomskinlig me

d vit un

derdel och rosa överdel.

”462” och

”125

tryckt med svart bläck på tvären på kapselns underdel.

Den hårda kapseln om 80

mg är ogenomskinlig med vit under

och överdel, och med

”461” och

”80

tryckt med svart bläck på tvären på kapselns underdel.

EMEND 125

mg och 80

mg hårda kapslar

tillhandahålls

i följande förpackningsstorlekar:

Aluminiumblister innehållande en 80

mg kapsel

Förpackning för 2

dagars behandling innehållande två 80

mg kapslar

luminiumblister

vardera innehåller en 80

mg kapsel

Aluminiumblister innehållande en 125

mg kapsel

aluminiumblister

vardera innehåll

er en 125

mg kapsel

Förpackning för 3

dagars behandling innehållande en 125

mg kapsel och två 80

mg kapslar.

Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar

marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

ontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning

om du vill veta mer om detta

läkemedel:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк

Шарп

Доум

България

ЕООД

Тел.:

+359 2 819 3737

info-

msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel:

0+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

E

λλάδα

Τηλ:

+30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-

medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.

z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania

S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ι

talia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it

@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.:

800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

(Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme

Ireland (Human

Health) Limited

Tel: +

353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Denna bipacksedel

ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information

om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats

http://www.ema.europa.eu/

Bipacksedel: Information till

användaren

EMEND 125

mg pulver till

oral suspension

aprepitant

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Den innehåller

information som är viktig för dig.

Denna bipacksedel är skriven för

förälder eller

vårdnadshavare

som kommer att ge detta läkemedel

till barnet, läs

noga igenom

denna

information.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska

Detta läkemedel har ordinerats e

nbart åt

barnet. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar liknande sjukdomstecken.

barnet får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna

information

. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad EMEND är och vad det används för

Vad du behöver veta

innan du ger EMEND

Hur du ger EMEND

Eventuella biverkningar

Hur EMEND ska förvaras

Förpackningens

innehåll och

övriga

upplysningar

1.

Vad EMEND är och vad det används

för

EMEND

innehåller den aktiva substansen aprepitant

. Det

tillhör en grupp läkemedel som kallas

"neurokinin 1 (NK

receptorantagonister".

I hjärnan finns ett särskilt område som sty

r illamående och kräkningar. EMEND fungerar genom att

blockera signaler till det området och minskar på detta sätt illamående och kräkningar.

Pulvret till

oral suspension

används hos barn i åldern 6

månader till yngre än 12

i kombination

med andra

läkemedel

för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av cytostatika

(behandling vid cancer)

som mycket ofta

eller ofta

orsakar illamående och kräkningar (såsom

cisplatin, cyklofosfamid, doxorubicin eller epirubicin)

2.

V

ad du behöver veta

innan du ger EMEND

Ge

inte EMEND

om barnet

är allergisk mot aprepitant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om barnet använder läkemedel som innehåller pimozid (

mot psyki

ska hälsoproblem

om barnet använder

terfenadin

och astemizol (

mot hösnuva

och andra allergiska tillstånd)

om barnet använder

cisaprid (mot

matsmältningsbesvär).

Ge inte detta läkemedel om något av

ovanstående gäller för barnet. Tala om för barnets läkare om

barnet använder dessa läkemedel eftersom be

handlingen

behöver ändras

innan

barnet börjar använda

detta läkemedel

Om du är osäker, r

ådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

innan du ger

detta läkemedel

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du

detta läkemedel

till barnet.

Leverbesvär

Om barnet har

leverbesvär

tala med läkare innan behandling med

EMEND. Detta

beror på att l

evern

har en viktig funktion vid nedbrytning av läkemedlet

i kroppen. Läkaren

kan därför behöva övervaka

barnets

leverfunktion

under behandlingen

Barn och ungdomar

Ge inte EMEND pulver till

oral suspension

till barn under

månader eller barn som väger mindre än

kg, eller till ungdomar mellan 12

och 18 år eftersom pulver till

oral suspension inte har studerats i

denna

åldersgrupp.

Andra läkemedel och EMEND

Tala

om för läkare

, apotekspersonal eller sjuksköterska om barnet använder, nyligen har använt eller

kan tänkas använda andra läkemedel. Detta

beror på att EMEND

kan påverka effekten av andra

läkemedel, under och efter behandling med EMEND

Dessutom kan a

ndra läkemedel påverka

effekten

av detta läkemedel.

Ge inte EMEND och t

ala om för läkare eller

apotekspersonal

barnet tar något av följande

läkemedel (se även avsnitt

Ta inte EMEND

). Detta

beror på att

deras behandling kommer att behöva

ändras innan

behandling med EMEND

påbörjas:

pimozid

mot psykiska hälsoproblem

terfenadin och astemizol

hösnuva och andra allergiska tillstånd

cisaprid

matsmältningsbesvär

Ge inte detta läkemedel och tala om för läkare eller apotekspersonal om något av ovanstående

gäller

för barnet.

Tala me

d läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om barnet tar något av följande läkemdel:

läkemedel som påverkar immunsystemet

såsom

ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus

alfentanil, fentanyl

läkemedel mot smärta

kinidin - mot

oregelbunden hjärtrytm

läkemedel för behandling av cancer

- såsom

irinotekan, etoposid, vinorelbin

, ifosfamid

läkemedel som innehåller

ergotalkaloidderivat

- så

som ergotamin och diergotamin

- för

behandling av migrän

blodförtunnande läkemedel

- sås

om warfarin, acenokumarol. Ditt barn kan behöva ta

blodprover

under behandling med EMEND.

antibiotika fö

r behandling av infektioner

- såsom

rifampicin, klaritromycin, telitromycin

fenytoin mot

krampanfall

karbamazepin

- mot

depression och epilepsi

midazolam, triazolam, fenobarbital

lugnande och hjälper dig att sova

johannesört - ett

växtbaserat

läkemedel mot depression

protea

shämmare

mot hiv-infektioner

ketokonazol undantaget schampo

(för behandling av Cushings syndrom

när kroppen

producerar ett överskott av kortisol)

läkemedel mot svampinfektioner

såsom

itrakonazol, vorikonazol, posakonazol

nefazodon - mot depression

kortikosteroider

- så

som dexametason och metylprednisolon

ångestdämpande läkemedel

- så

som alprazolam

tolbutamid - mot diabetes

preventivmedel som t

ex p-piller, p-

plåster, implantat och vissa livmoderinlägg (spiraler) som

frisätter hormon

er kan få sämre effekt om

de används tillsammans med detta läkemedel

Alternativ eller kompletterande

icke-hormonell

preventivmetod bör användas v

id pågående

behandling med

detta läkemedel

och i upp till 2

månader efter

avslutad behandling

Tala med läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska

m något av ovanstående

gäller för

barnet (eller

om du är osäker)

innan du ger detta läkemede

Graviditet och amning

Detta läkemedel

inte användas

under graviditet eller amning

om det inte är absolut nödvän

digt.

För information om

graviditet, amning och

preventivmetoder,

rådfråga läkare

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

EMEND 125

mg kapslar, hårda

EMEND 80

mg kapslar, hårda

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje 125 mg

kapsel innehåller 125

mg aprepitant. Varje 80

mg kapsel innehåller 80

mg aprepitant.

Hjälpämne

med känd effekt

Varje kapsel innehåller

mg sackaros (i 125

mg kapsel

Hjälpämne

med känd effekt

Varje kapsel innehåller

80 mg sackaros (i 80 mg kapseln).

För fullständig förteckning över

hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård

mg kapseln är ogenomskinlig med vit underdel och rosa överdel, och med ”462” och ”125

tryckt i svart bläck på tvären på kapselns underdel. 80

mg kapseln är ogenomskinlig med vit

under-

och överdel, och med ”461” och ”80

tryckt i svart bläck på tvären på kapselns underdel.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Profylax mot

illamående

kräkningar

högemetogen

och måttligt emetogen

cytostatikabehandling

vid cancer hos vuxna

och ungdomar från 12

års ålder.

EMEND 125 mg/80 mg

ges som del av

kombinationsbehandling

(se avsnitt 4.2).

4.2

Dosering och

administreringssätt

Dosering

Vuxna

EMEND ges i 3

dagar som en del av en behandling inkluderande en kortikosteroid och en

5-HT

antagonist. Den rekommenderade dose

n är 125 mg oralt

en gång dagligen en timme före

påbörjande av cytostatikabehandling

Dag 1 och 80 mg oralt en gång dagligen

på morgonen

Dag 2

och 3.

öljande dosregim

rekommenderas

hos vuxna vid

profylax mot

illamående och kräkningar i

samband med emetogen

cytostatikabehandling

vid cancer:

Högemetogen

cytostatikabehandling

Dag 1

Dag 2

Dag 3

Dag 4

EMEND

125 mg

80 mg oralt

80 mg oralt

ingen

Dexametason

12 mg oralt

8 mg oralt

8 mg oralt

8 mg oralt

5-HT

-antagonister

Standarddos av

5-HT

-antagonister.

ör lämplig

doseringsinformation

hänvisas till

produktinformationen

för den valda

5-HT

antagonisten

ingen

ingen

ingen

Dexametason

ska ges 30

minuter före

cytostatika

behandling

1 och på morgonen

Dag 2 till 4.

Dosen dexametason

är vald

med hänsyn till interaktioner

med aktiva substanser

Måttligt emetogen

cytostatikabehandling

Dag 1

Dag 2

Dag 3

EMEND

125 mg oralt

80 mg oralt

80 mg oralt

Dexametason

12 mg oralt

ingen

ingen

5-HT

-antagonister

Standarddos av

5-HT

antagonister.

För

lämplig

doseringsinformation

hänvisas till

produktinformationen

för den valda

5-HT

antagonisten

ingen

ingen

Dexametason

ska ges 30

minuter före

cytostatika

behandling

1. Dosen dexametason

är vald med

hänsyn till interaktioner

med aktiva substanser

Pediatrisk population

Ungdomar (i åldern

till och med 17

år)

EMEND ges i 3

dagar som

del av en behand

ling inkluderande en 5

antagonist. Den

rekommenderade dose

av EMEND kapslar

är 125 mg oralt Dag 1 och 80

mg oralt Dag

2 och 3.

EMEND ges oralt

en timme före cytostatika Dag

1, 2

och 3. Om cytostatika inte ges Dag

2 och 3 ska

EMEND ges på morgonen. Se

produktresumé

n (SmPC) för den valda

5-HT

-antagonist

en avseende

lämplig doseringsinformation. Om en kortikosteroid, såsom dexametason, ges samtidigt med EMEND

ska dosen av kortikosteroiden ges i 50% av den vanliga dosen (se avsnitt

4.5 och 5.1).

Säkerhet

och effekt för 80

mg och 125 mg kapslar

har inte fastställts hos barn yngre än 12

år. Inga

data finns tillgängliga.

För lämplig dosering hos spädbarn, småbarn och barn i åldern 6

månader till

yngre än 12

år se SmPC för pulver till oral suspension.

Allmänt

Effektdata för

kombination med andra kortikosteroider och 5

-antagonister

är begränsade

. För

ytterligare information om administrering av

EMEND

tillsammans med kortikosteroider,

se avsnitt 4.5. För 5-HT

-antagonister

som administreras samtidigt hänvisas till

SmPC för dessa

läkemedel.

Särskilda patientgrupper

Äldre (

65 år)

Dosjustering är

inte

nödvändig för äldre

(se avsnitt 5.2).

Kön

Dosjustering är

inte

nödvändig baserat på kön (se

avsnitt 5.2).

Nedsatt

njurfunktion

Dosjustering är

inte

nödvändig för patienter med

nedsatt njurfunktion

eller för patienter med

njursjukdom i slutskedet och som

genomgår

hemodialys (se

avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Dosjustering är

inte

nödvändig för patienter med

lätt nedsatt leverfunktion. K

liniska data för patienter

med måttligt nedsatt

leverfunktion

är begränsade

och data för patienter med

gravt nedsatt

leverfunktion saknas.

Aprepitant

ska användas med försiktighet hos denna patientgrupp

(se avsnitt 4.4 och 5.2).

Administrering

ssätt

Den hårda kapseln ska sväljas hel.

EMEND

kan intas med

eller utan mat.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot

den aktiva substansen

eller mot något hjälpämne

som anges i avsnitt

6.1.

Samtidig

administrering

med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se avsnitt

4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Patienter med måttlig till

kraftig

leverfunktionsnedsättning

Data för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion är begränsade och data för patienter m

ed gravt

nedsatt leverfunktion saknas. EMEND ska användas med försiktighet till dessa patienter

(se avsnitt 5.2).

CYP3A4-

interaktioner

EMEND ska användas med försiktighet till patienter som samtidigt använder oralt administrerade

aktiva substanser som hu

vudsakligen metaboliseras via CYP3A4 och som har ett smalt terapeutiskt

fönster, t ex ciklosporin

, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergotalkaloidderivat

, fentanyl

och kinidin (se

avsnitt

4.5). Dessutom bör samtidig administrering av irinoteka

n inledas med särskild

försiktighet då kombinationen kan resultera i en ökad toxicitet.

Samtidig användning av warfarin (ett CYP2C9

-substrat)

För patienter som står på kronisk warfarinbehandling ska

International

ormalised Ratio (

INR)

övervakas noggrant under behandling med EMEND och i

14 dagar

efter varje 3

dagarsbehandling

med EMEND (se

avsnitt 4.5).

Samtidig användning av hormonella antikonceptionsmedel

Effekten av

hormonella

antikonceptionsmedel kan minska

under och 28 dagar efter

administrering av

EMEND

. Alternativa

icke-hormonella

kompletterande preventivmetoder

bör användas under

behandling med

EMEND och ytterligare 2 månader

efter den sista dosen av

EMEND (se avsnitt 4.5).

Hjälpämnen

EMEND kapslar

innehåller sackaros.

Patienter med sällsynta ärftliga

tillstånd med

fruktosöverkänslighet, glukos

galaktos malabsorption eller sukras

isomaltas insufficiens bör

inte ta

detta läkemedel.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1

mmol (23

mg) natrium per kapsel, d.v.s. är

näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Aprepitant (125 mg/80 mg)

är ett substrat, en måttlig hämmare och en inducerare av CYP3A4.

Aprepitant är även en CYP2C9

-inducerare.

Under behandling med

EMEND

hämmas CYP3A4. Efter

avslutad behandling ger

EMEND en

övergående

lätt

induktion av CYP2C9

CYP3A4 och

glukuronidering

Aprepitant interagerar troligtvis inte med transport

proteinet P-

glykoprotein, vilket

visats genom att aprepitant inte interagerar med

digoxin.

Effekten av aprepitant

på farmakokinetiken hos andra läkemedel

CYP3A4-hämning

Som en måttlig CYP3A4

hämmare kan aprepitant

(125 mg/80 mg)

öka plasmakoncentrationerna av

samtidigt administrerade

aktiva substanser och som metaboliseras via CYP3A4.

Den totala

exponeringen

för

oralt administrerade CYP3A4

substrat kan öka

upp till 3-faldigt under en 3-dagars

behandling med

EMEND

. Effekten av aprepitant på plasmakoncentrationen av intravenöst

administrerade CYP3A4

-subst

rat förväntas vara mindre.

EMEND

ska inte användas samtidigt med

pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se

avsnitt

4.3). Aprepitants hämning av CYP3A4 kan

resultera i förhöjda plasmakoncentrationer av dessa aktiva substanser, vilket kan orsaka allv

arliga eller

livshotande reaktioner.

Försiktighet bör iakttas under samtidig

administrering

av EMEND och oralt

administrerade aktiva substanser som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 och som har ett smalt

terapeutiskt fönster, t

ciklosporin

, takroli

mus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin,

ergotamin, fentanyl och kinidin (se

avsnitt 4.4).

Kortikosteroider

Dexametason

Vid samtidig administrering med

EMEND 125 mg/80 mg regim

bör den vanliga orala

dosen av dexametason minskas med ungefär 50%. I kliniska studier

vid illamående och kräkningar

inducerade av

cytostatikabehandling

(CINV)

valdes dosen dexametason

hänsyn till

läkemedelsinteraktioner (se

avsnitt 4.2). När EMEND gav

s i en behandling om 125

mg tillsammans

med oralt administrerat dexametason 20

mg Dag 1, och när EMEND, 80

mg/dag, gavs tillsammans

med oralt administrerat dexametason 8

mg Dag

2 till 5, ökade AUC för dexametason

(ett

CYP3A4-substrat), 2,2 gånger Dag 1 och 5.

Metylprednisolon

Vid samtidig administrering med

EMEND 125 mg/80 mg regim

bör den vanliga

intravenösa dosen av metylprednisolon minskas med

25% , och den vanliga orala dosen med

ca 50%. När EMEND

gavs i en behandling om 125

mg Dag 1 och 80 per dag dagarna

2 och 3, ökade

AUC för metylprednisolon, ett CYP3A4

-substrat, 1,3 gånger Dag 1 och 2,5 gånger Dag 3 när 125 mg

metylprednisolon samtidigt administrerades intravenöst

Dag 1 och 40 mg oralt Dag 2 och 3.

Under pågående behandling med

metylprednisolon kan AUC för metylprednisolon, på grund av den

induceran

de effekten av aprepitant på CYP3A

, minska vid senare tidpunkter inom 2 veckor efter

påbörjad

dosering med

EMEND

. Denna effekt kan förväntas vara mer uttalad för oralt administrerat

etylprednisolon.

Cytostatika

I farmakokinetiska studier, där

EMEND

gavs i en regim om 125

mg Dag 1 och 80 mg/dag Dag 2 och

3 påverkades inte farmakokinetiken för docetaxel som administ

erades intravenöst

Dag 1 och inte

heller vinorelbin som gavs intravenöst

Dag 1 eller Dag

8. Eftersom effekten av

EMEND

i högre grad

påverkar farmakokinetiken för oralt givna CYP3A4

substrat än för intravenöst administrerade

CYP3A4-

substrat kan interaktion med följande oralt admi

nistrerade cytostatika

, som huvudsakligen

eller delvis metaboliseras av CYP3A4, (såsom etoposid, vinorelbin) inte uteslutas. Försiktighet bör

iakttas och ytterligare övervakning kan vara lämpligt för patienter som får läkemedel

vilka

huvudsakligen eller de

lvis metaboliseras av CYP3A4

(se avsnitt 4.4).

Efter marknadsföring har fall av

neurotoxicitet, en möjlig biverkning av ifosfamid, rapporterats efter samtidig administrering av

aprepitant och ifosfamid.

Immunosuppressiva läkemedel

Vid 3-

dagars behandling

mot CINV förväntas en övergående måttligt ökad exponering av

immunosuppressiva läkemedel som m

etaboliseras via CYP3A4 (t

ex ciklosporin

, takrolimus,

everolimus och sirolimus), med en efterföljande lätt minskad exponering. Med anledning av den korta

behand

lingstiden och de tidsberoende begränsade förändringarna vad gäller exponering,

rekommenderas inte dos

reduktion

av immunosuppressiva läkemedel under samtidig 3

-dagars

behandling med

EMEND.

Midazolam

Den potentiella effekten av ökade plasmakoncentrationer av midazolam eller andra bensodiazepiner

metaboliserade via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) bör övervägas vid samtidig administrering av

dessa läkemedel och

EMEND (125 mg/80 mg).

EMEND

ökade AUC för midazolam

ett känsligt CYP3A4

-substrat), 2,3 gånger Dag 1 och 3,3 gånger

5 när en oral

engångsdos

av 2

mg midazolam administrerades samtidigt

Dag 1 och Dag 5 under

en behandling med

EMEND 125 mg Dag 1 och 80 mg/dag under Dag 2 till 5.

I en annan studie med intravenös administrering av midazolam, gavs

EMEND 125 mg Dag 1 och

80 mg/dag under Dag

2 och 3. Midazolam 2

mg gavs intravenöst före administreringen av

dagarsbehandlingen med

EMEND och Dag

4, 8 och 15.

EMEND

ökade AUC för midazola

m med

25% Dag

4 och minskade AUC för midazolam med 19%

Dag 8, och 4% Dag

15. Dessa effekter

betraktades

inte

som kliniskt

betydelsefulla

I en tredje studie med intravenös och oral administrering av midazolam, gavs 125

mg EMEND Dag 1

och 80 mg/dag Dag 2 och

3, samtidigt gavs 32

mg ondansetron

Dag 1 samt 12

mg dexametason

Dag 1 och 8

mg dagarna

2-4.

Denna kombination (dvs

EMEND

, ondansetron och dex

ametason)

minskade AUC för oralt givet midazolam med 16%

Dag 6,9% Dag 8,7% Dag

15 och 17%

Dag 22.

Dessa effekter bedömdes inte vara kliniskt

betydelsefulla

Ytterligare en studie med

intravenös

administrering av midazolam och

EMEND

har avslutats

. 2 mg

ntravenöst midazolam gavs 1

timme efter oral

administrering

av en oral

engångsdos

av EMEND

mg. Plasma AUC för midazolam ökade 1

,5 gånger. Denna effekt

bedömdes

inte vara kliniskt

betydelsefull

Induktion

Som en lätt inducerare av CYP2C9, CYP3A4 och glukuronidering kan aprepitant

under två veckor

efter inledning

behandling

minska plasmakonce

ntrationerna av substrat som elimineras med hjälp

av dessa system.

Induktionen

kan bli tydlig först efter att

en 3-

dagars behandling

med EMEND

avslutats. För CYP2C9

och CYP3A4

substrat är induktionen övergående med en maximal effekt

dagar efter en

avslutad 3-

dagars behandling med

EMEND

. Effekten kvarstår under några dagar,

avtar därefter långsamt och saknar klinisk betydelse två veckor efter avslutad

behandling med

EMEND

. Lätt induktion av glukuronidering ses även då 80

mg aprepitant ges oralt i 7

ygn. Uppgifter

beträffande effekter på CYP2C8 och CYP2C19 saknas. För warfarin, acenokumarol, tolbutamid,

fenytoin och andra aktiva läkemedelssubstanser som man vet metaboliseras av CYP2C9 bör

försiktighet iakttas vid administrering under denna tidsperiod.

Warfarin

För patienter som står på kronisk warfarin

-behandling ska

protrombintiden (INR) övervakas noggrant

under

behandling med

EMEND och i

två veckor efter varje 3

dagarsbehandling med

EMEND vid

illamående och kräkningar inducerade av

cytostatikabehan

dling (se avsnitt

4.4). När en

engångsdos

om 125 mg EMEND

administrerades

Dag 1 och 80 mg/dag Dag

2 och 3 till friska frivilliga som var

stabilt inställda på kronisk warfarinbehandling, sågs ingen effekt av

EMEND på plasma-

AUC av R(+)

eller S(-)

warfarin uppmätt

3. Det förekom dock en minskning med 34% av

dalvärdes

koncentrationen S(

warfarin (ett CYP2C9

substrat) vilken åtföljdes av en minskning med

14% av INR 5

dagar efter avslutad

behandling.

Tolbutamid

När EMEND

gavs som 125

mg Dag 1 och 80

mg/dag dag 2 och 3, minskade AUC för tolbutamid (ett

CYP2C9-

substrat) med 23%

Dag 4, 28% Dag 8 och 15% Dag

15. Detta då en

engångsdos

tolbutamid 500

mg administrerades oralt före 3

dagarsbehandlingen med

EMEND och Dag 4, 8 och

Hormonella

ikonceptionsmedel

Effekten av

hormonella

antikonceptionsmedel kan minska under

och 28 dagar efter

administrering av

EMEND

. Alternativa

icke-hormonella

kompletterande preventivmetoder

bör användas vid behandling

med EMEND och ytterligare 2 månader

efter den sista dosen av

EMEND.

I en klinisk

studie gavs en engångsdos oralt antikonceptionsmedel innehållande etinylestradiol och

noretindron under dagarna

1 till 21 tillsammans med

EMEND 125 mg Dag 8 och 80 mg/dag Dag 9

och 10

. Dessutom gavs

ondansetron 32

mg intravenöst

8 och oralt dexametason 12

mg Dag 8 och

mg/dag dagarna

9, 10 och 11.

Under dagarna

9 till 21 i denna studie, minskade de

dalvärdes

koncentrationerna av etinylestradiol med så mycket som 64% och de

dalvärdes

koncentrationerna av no

retindron med så mycket som 60%.

5-HT

antagonister

I kliniska interaktionsstudier hade aprepitant ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för

ondansetron,

granisetron

eller hydrodolas

tron (den aktiva metaboliten av dolasetron).

Andra

läkemedels effekt på farmakokinetiken för aprepitant

Samtidig administrering av

EMEND och

aktiva substanser

som hämmar CYP3A4

-aktivitet (t ex

ketokonazol,

itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

klaritromycin, telitromycin

, nefazodon och

proteashämmare

) bör

inledas försiktigt då kombinationen resulterar i

flerfaldigt ökade

plasmakoncentrationer av aprepitant

(se avsnitt 4.4).

Samtidig administrering av

EMEND och

aktiva substanser

som kraftigt

inducerar CYP3A4

-aktivitet

ex rifampicin, fenytoin, karbam

zepin, fenobarbital), bör

undvikas

då kombinationen resulterar i

minskade plasmakoncentrationer av aprepitant, vilket kan resultera i en minskad effekt av

EMEND.

Samtidig administrering av

EMEND och

naturmedel

innehållande

johannesört (

Hypericum

perforatum)

rekommenderas

inte.

Ketokonazol

När en 125 mg engångsdos av aprepitant

administrerades

5 under en 10

dagarsbehandling med

mg ketokonazol/dag, en stark

hämmare

av CYP3A4, ökade AUC för aprepitant

ca 5

gånger och

genomsnittliga

terminala

halveringstiden

för aprepitant

ökade ca 3 gånger.

Rifampicin

När en 375 mg engångsdos av aprepitant

administrerades

9 under en 14

dagarsbehandling med

mg/dag rifampicin

en stark inducerare av CYP3A4

, minskade AUC för aprepitant 91% och

genomsnittliga terminala

halveringstiden minskade 68%.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, g

raviditet och amning

Preventivmetoder för

män och kvinnor

Effekten av hormonella antikonceptionsmedel kan minska under och 28

dagar efter administrering av

EMEND. Alternativa

icke-hormonella

kompletterande preventivmetoder

bör användas vid behandling

med EMEND och ytterligare 2

månader efter den sista dosen av EM

END (se avsnitt

4.4 och 4.5).

Graviditet

Inga data från exponering under graviditet finns tillgängliga för aprepitant.

Risken för

reproduktionstoxikologiska effekter

av aprepitant har

inte

fullt karakteriserats då exponeringsnivåer

över de terapeutiska hos människa vid 125 mg/80 mg doser inte kunde uppnås i djurstudier. Dessa

studier indikerade

inte

direkta eller indirekta skadliga effekter

graviditet,

embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling

efter födseln (se avsnitt 5.3)

. De potentiella

effekterna

på reproduktion av förändringar av ne

rokininregleringen är okänd.

EMEND

ska användas

under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Amning

Aprepitant utsöndras i mjölken hos di

ande råttor. Det är

inte

känt om aprepitant utsöndras i

modersmjölken hos människor. Amning rekommenderas

därför inte

under behandling med

EMEND.

Fertilitet

Sannolikheten för att aprepitant ska påverka fertiliteten har inte fastställts eftersom exponeringsnivåer

över de terapeutiska exponering

snivåerna hos människa inte kunnat uppnås i djurstudier.

Fertilitetsstudier indikerade inte direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller parningsförmåga,

fertilit

et, embryonal

/fosterutveckling

eller spermieantal och spermierörlighet (se avsnitt

5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

EMEND kan ha mindre effekt på

förmågan att framföra fordon

använda maskiner

. Yrsel och

trötthet

kan förekomma

efter

administrering

av EMEND (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Säkerhetsprofilen för aprepitant utvärderades hos ca

6 500 vuxna i fler än 50 studier och 184 barn och

ungdomar i två

pivotala

pediatriska

kliniska studier.

De vanligaste biverkningarna rapporterade

med en högre frekvens hos

vuxna

behandlade med

aprepitant jämfört

med standardterapi

hos patienter som fick

högemetogen cytostatikabehandling

(HEC)

var: hicka (4

,6% mot 2,9%), förhöjt alanin

aminotransferas

(ALAT) (2,8% mot 1, 1%),

dyspepsi (2,6% mot 2,0%),

förstoppning (2

,4% mot 2,0%

), huvudvärk (2

, 0% mot 1,8%) och

aptitnedsättning

(2,0% mot 0,5%).

Den vanligaste biverkn

som rapporterades i högre frekvens hos

patienter som behandlades med aprepitant jämfört med standardterapi, h

os patienter som fick

måttligt

emetogen cytostatikabehandling

, var trötthet (

1,4% mot 0,9%).

De vanligaste biverkningarna rapporterade med en högre frekvens hos

pediatriska patienter som fick

emetogen cytostatikabehandling och behandlades med aprepita

nt jämfört med

kontrollbehandling

hicka (3,3% mot 0,0%) och

flush

(1,1% mot 0,0%).

Biverkningstabell

Följande biverkningar observerades i en sammantagen analys av HEC

- och MEC-

studier i en högre

frekvens med aprepitant jämfört med standardterapi

hos vuxna eller pediatriska patienter eller i studier

efter godkännandet av läkemedlet.De angivna frekvenskategorierna i tabellen baseras på studier på

vuxna. De observerade frekvenserna i den pediatriska populationen var desamma eller lägre såvida de

e anges i tabellen. Några mindre vanliga biverkningar hos den vuxna populationen sågs inte i de

pediatriska studierna.

Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanlig (≥

1/10); vanlig (≥

1/100, <

1/10); mindre

vanlig (≥

1/1 000, <

1/100); sällsynt

(≥

1/10 000, < 1/1

000) och mycket sällsynt (<

1/10

000), ingen

känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Systemorganklass

Biverkning

Frekvens

Infektioner och infestationer

candidiasis, stafylokockinfektion

sällsynt

Blodet och

lymfsystemet

febril neutropeni

, anemi

mindre vanlig

Immunsystemet

överkänslighetsreaktioner inkluderande

anafylaktiska reaktioner

inte känd

Metabolism and nutrition

ptitnedsättning

vanlig

polydipsi

sällsynt

Systemorganklass

Biverkning

Frekvens

Psykiska störningar

ångest

mindre vanlig

desorientering, euforisk sinnesstämning,

sällsynt

Centrala och perifera

nervsystemet

huvudvärk

vanlig

yrsel, somnolens

mindre vanlig

kognitiv störning, letargi, dysgeusi

sällsynt

Ögon

konjunktivit

sällsynt

Öron och balansorgan

tinnitus

sällsynt

Hjärtat

alpitationer

mindre vanlig

bradykardi, hjärt

-kärlsjukdom

sällsynt

Blodkärl

ärmevallningar

/flush

mindre vanlig

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

hicka

vanlig

orofaryngeal smärta, nysningar, hosta,

postnasalt dropp, halsirritation

sällsynt

Mag-tarmkanalen

förstoppning, dyspepsi

vanlig

rapning, illamående

, kräkningar

gastroesofagal refluxsjukdom, buksmärta,

muntorrhet, flatulens

mindre vanlig

perforerande duodenalsår, stomatit,

bukspänning, hård avföring, neutropen kolit

sällsynt

Hud och subkutan vävnad

utslag, akne

mindre vanlig

fotosensitivitetsreaktion, hyperhidros, seborré,

hudförändring, kliande utslag, Stevens

Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys

sällsynt

klåda, urtikaria

inte känd

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

muskelsvaghet, muskelspasmer

sällsynt

Njurar och urinvägar

dysuri

mindre vanlig

pollakisuri

sällsynt

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

trötthet

vanlig

asteni,

sjukdomskänsla

mindre vanlig

ödem,

obehagskänsla i bröstet, gångstörning

sällsynt

Undersökningar

förhöjt ALAT

vanlig

förhöjt ASAT, förhöjt alkaliskt fosfatas

mindre vanlig

positivt test för röda blodkroppar i urinen,

minskat natrium i blodet, viktminskning,

minskat antal neutrofiler,

glukosuri, ökad

urinmängd

sällsynt

Illamående och kräkningar var effektparametrar under de 5

första dagarna efter cytostatikabehandling och

rapporterades bara som biverkningar därefter.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Biverkningsprofilen

hos vuxna

under upprepade behandlingscykler i

HEC- och MEC-studier i upp

till 6

ytterligare behandlingsomgångar med cytostatika motsvarade i allmänhet de som observerades i

första behandlingscykeln.

I ytterligare en kontrollerad klinisk studie på 1

169 vuxna patien

ter som fick aprepitant och HEC var

biverkningsprofilen i allmänhet lik den som setts i de andra HEC studierna med aprepitant.

Icke-CINV-studier

Ytterligare biverkningar har observerats hos

vuxna

patienter som behandlats med

en 40 mg

engångsdos

aprepitant

mot postoperativt illamående och kräkningar

(PONV)

, med inciden

ser högre än

för ondansetron:

övre buksmärtor, onormala tarmljud,

förstoppning*,

dysartri, dyspné, hypestesi,

insomnia, mios,

illamående, sensorisk störning, magbesvär,

sub-ileus*,

nedsatt syn

skärpa, väsande

andning.

*Rapporterades hos patienter som tog en högre dos aprepitant

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.

Det gör det möjligt

att kontinuerligt

övervaka läkemedlets nytta

riskförhållande.

Hälso- och s

jukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via

det nationella rapporteringssystemet listat i

bilaga V.

4.9

Överdosering

överdosering

ska EMEND

sättas ut och

symtomatisk terapi

ges samt övervakning ske. Eftersom

aprepitant verkar antiemetiskt, kan framkallning av kräkning med hjälp av läkemedel vara

verkningslöst.

Aprepitant är

inte

dialyserbart.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika,

ATC-kod A04AD12.

Aprepitant är en selektiv antagonist med hög affinitet till humana

substans P-neurokinin-1-(NK

)-receptorer.

dagars behandling med aprepitant

hos vuxna

I två

randomiserade, dubbelblinda studier innefattande totalt 1094

vuxna patienter som fick

cytostatikabehandling inkluderande cisplatin

>70 mg/m

,jämfördes

aprepitant i kombination med

ondansetron/dexametason behandling (se

avsnitt

4.2) med standard

terapi

(placebo plus intravenöst

ondansetron 32

mg intravenöst under

1 samt oralt dexametason 20

mg under Dag 1 och 8 mg två

gånger dagligen under

Dag 2 till 4).

Trots att dosen ondansetro

n 32

mg intravenöst användes i kliniska

studier, är

detta inte längre den rekommenderade dosen. För lämplig doseringsinformation hänvisas till

produktinformationen för vald

5-HT

receptorantagonist.

Effekten baserades på utvärderingen av följande sammansa

tta mått

: fullständigt svar (definierat som

ingen emesis

och ingen användning av

undsättande behandling

) främst under behandlingscykel

Resultaten utvärderades för varje enskild studie och för de två

studierna i kombination.

En sammanfattning av huvudresultaten från den kombinerade analysen visas i tabell

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/313469/2020

EMEA/H/C/000527

Emend (aprepitant)

Sammanfattning av Emend och varför det är godkänt inom EU

Vad är Emend och vad används det för?

Emend är ett antiemetikum, ett läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar.

Emend ges till patienter från 6 månaders ålder för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas

av kemoterapi (läkemedel som används för behandling av cancer). Det ges tillsammans med

kemoterapi som då och då eller ofta orsakar illamående eller kräkningar.

Emend innehåller den aktiva substansen aprepitant.

Hur används Emend?

Emend finns som kapslar och som ett pulver som bereds till en oral suspension (en vätska som ska

drickas). Läkemedlet är receptbelagt.

Emend-kapslarna ges till vuxna och barn från 12 års ålder. Den orala suspensionen ges till barn i

åldern 6 månader till 12 år. Endast hälso- och sjukvårdspersonal ska bereda den orala suspensionen.

Den vanliga dosen av Emend till vuxna och barn från 12 års ålder är 125 mg genom munnen en timme

före starten av kemoterapin och 80 mg om dagen de två följande dagarna. Emend ges tillsammans

med andra läkemedel som också förhindrar illamående och kräkningar, t.ex. dexametason och

ondansetron.

Barn mellan 6 månader och 12 år får den orala suspensionen av Emend och dosen beror på patientens

vikt. Emend oral suspension ges en timme före starten av kemoterapin, och en gång om dagen de två

följande dagarna.

Hur verkar Emend?

Den aktiva substansen i Emend, aprepitant, är en neurokinin 1-receptorantagonist (NK1-

receptorantagonist). Den hindrar en kemikalie i kroppen (substans P) från att binda till NK1-

receptorerna. När substans P binder till dessa receptorer orsakar det illamående och kräkningar.

Genom att blockera receptorerna kan Emend förhindra illamående och kräkningar som orsakas av

kemoterapi.

Emend (aprepitant)

EMA/313469/2020

Sida 2/3

Vilka fördelar med Emend har visats i studierna?

Tre huvudstudier har genomförts med Emend-kapslar på omkring 2 000 vuxna som fick kemoterapi. I

studierna jämfördes effekten av Emend, som togs i kombination med dexametason och ondansetron,

med effekten av standardkombinationen dexametason plus ondansetron. Huvudeffektmåttet var

antalet patienter som inte var illamående eller kräktes under de fem följande dagarna efter

kemoterapin.

Studierna visade att tillägget av Emend till standardkombinationen var effektivare än enbart

standardkombinationen. Två studier på patienter som fick kemoterapi med cisplatin visade att

68 procent av patienterna som fick Emend (352 av 520) inte blev illamående eller kräktes under fem

dagar, jämfört med 48 procent av patienterna (250 av 523) som inte fick Emend. Emend visade sig

också vara effektivt under ytterligare fem cykler kemoterapi. I den tredje studien på patienter som fick

kemoterapi med cyklofosfamid var andelen patienter som fick Emend och inte blev illamående eller

kräktes 51 procent (220 av 433), jämfört med 43 procent av patienterna som inte fick Emend (180 av

424).

En fjärde studie genomfördes på 307 barn i åldern 6 månader till 17 år, där Emend, som togs med

ondansetron (med eller utan dexametason), jämfördes med enbart ondansetron (med eller utan

dexametason). Huvudeffektmåttet var ”fullständigt svar”, vilket definierades som inga kräkningar,

ulkningar eller torra uppstötningar och inget behov av andra läkemedel för att kontrollera illamående

och kräkningar 25 till 120 timmar efter starten av kemoterapin. I studien undersöktes även hur många

patienter som svarade fullständigt inom de första 24 timmarna efter kemoterapin.

I denna studie visade omkring 51 procent (77 av 152) av barnen som fick Emend med ondansetron ett

fullständigt svar 25 till 120 timmar efter starten av kemoterapin, jämfört med 26 procent (39 av 150)

av barnen som fick enbart ondansetron. Emend var också effektivt under de första 24 timmarna efter

kemoterapin.

Vilka är riskerna med Emend?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Emend hos vuxna (kan förekomma hos upp till 1 av

10 användare) är förhöjda leverenzymer (ett tecken på leverproblem), huvudvärk, hicka, förstoppning,

dyspepsi (matsmältningsbesvär), nedsatt aptit och trötthet. Hos barn är de vanligaste biverkningarna

hicka och rodnad.

Emend får inte ges tillsammans med följande läkemedel: pimozid (används för att behandla psykisk

sjukdom), terfenadin och astemizol (används vanligen för att behandla allergisymtom), samt cisaprid

(används för att lindra vissa magbesvär).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Emend finns i bipacksedeln.

Varför är Emend godkänt i EU?

Emend var effektivt för att förhindra illamående och kräkningar efter kemoterapi när det gavs som

tillägg till andra standardbehandlingar. Dess huvudsakliga biverkningar var hanterbara. Europeiska

läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Emend är större än riskerna och

rekommenderade att läkemedlet kan godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Emend?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Emend har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Emend (aprepitant)

EMA/313469/2020

Sida 3/3

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Emend utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Mer information om Emend

Den 11 november 2003 beviljades Emend ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Emend finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emend.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen