Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
hydrocortison
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosteroider til systemisk brug
Adrenal Hyperplasia, Congenital
Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.
Revision: 3
autoriseret
2021-05-27
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EFMODY 5 MG HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING EFMODY 10 MG HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING EFMODY 20 MG HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING hydrokortison LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Efmody 3. Sådan skal du tage Efmody 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dette lægemiddel indeholder det aktive stof hydrokortison. Hydrokortison tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes binyrebarkhormoner (kortikosteroider). Hydrokortison er en kopi af hormonet kortisol. Kortisol produceres i kroppen af binyrerne. Efmody anvendes, når binyrerne ikke producerer nok kortisol ved den arvelige sygdom adrenogenitalt syndrom. Efmody er beregnet til brug hos voksne og unge fra 12 årsalderen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EFMODY TAG IKKE EFMODY - hvis du er allergisk over for hydrokortison eller et af de øvrige indholdsstoffer i Efmody (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Efmody, hvis følgende gælder for dig: _Addison krise _ - Du har Addison krise. Hvis du kaster op eller er meget utilpas, kan du have brug for en injektion med hydrokortison. Lægen vil instruere dig i, hvordan dette gøres i en nødsituation. _ _ _Infektioner _ - Du har e Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Efmody 5 mg hårde kapsler med modificeret udløsning Efmody 10 mg hårde kapsler med modificeret udløsning Efmody 20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efmody 5 mg hårde kapsler med modificeret udløsning. Hver hård kapsel med modificeret udløsning indeholder 5 mg hydrocortison. Efmody 10 mg hårde kapsler med modificeret udløsning. Hver hård kapsel med modificeret udløsning indeholder 10 mg hydrocortison. Efmody 20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning. Hver hård kapsel med modificeret udløsning indeholder 20 mg hydrocortison. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler med modificeret udløsning. Efmody 5 mg hårde kapsler med modificeret udløsning. En kapsel (ca.19 mm lang) med uigennemsigtig blå overdel og uigennemsigtig hvid underdel påtrykt "CHC 5 mg", der indeholder hvidt til råhvidt granulat. Efmody 10 mg hårde kapsler med modificeret udløsning. En kapsel (ca.19 mm lang) med uigennemsigtig grøn overdel og uigennemsigtig hvid underdel påtrykt "CHC 10 mg", der indeholder hvidt til råhvidt granulat. Efmody 20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning. En kapsel (ca. 22 mm lang) med uigennemsigtig orange overdel og uigennemsigtig hvid underdel påtrykt "CHC 20 mg", der indeholder hvidt til råhvidt granulat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af adrenogenitalt syndrom (AGS) hos unge fra 12-årsalderen og voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Behandlingen bør indledes af læger med erfaring i behandling af AGS. 3 Ved vedligeholdelsesbehandling skal dosis tilpasses individuelt til responset hos den enkelte patient. Den lavest mulige dosis bør anvendes. Det er nødvendigt at overvåge det kliniske respons, og patienterne bør observeres tæt for tegn, der kan kræve dosisjustering, herunder ændringer i klinisk status ved remission eller forværring af sygdommen, elektrolytændringer (navnlig hypokaliæmi) Citiți documentul complet