Efmody

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hydrocortison

Saatavilla:

Diurnal Europe B.V.

ATC-koodi:

H02AB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone

Terapeuttinen ryhmä:

Kortikosteroider til systemisk brug

Terapeuttinen alue:

Adrenal Hyperplasia, Congenital

Käyttöaiheet:

Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2021-05-27

Pakkausseloste

35
B.
INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EFMODY 5 MG HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING
EFMODY 10 MG HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING
EFMODY 20 MG HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING
hydrokortison
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Efmody
3.
Sådan skal du tage Efmody
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel indeholder det aktive stof hydrokortison.
Hydrokortison tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes binyrebarkhormoner (kortikosteroider).
Hydrokortison er en kopi af hormonet kortisol. Kortisol produceres i
kroppen af binyrerne. Efmody
anvendes, når binyrerne ikke producerer nok kortisol ved den arvelige
sygdom adrenogenitalt
syndrom. Efmody er beregnet til brug hos voksne og unge fra 12
årsalderen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EFMODY
TAG IKKE EFMODY
-
hvis du er allergisk over for hydrokortison eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Efmody
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Efmody, hvis
følgende gælder for dig:
_Addison krise _
-
Du har Addison krise. Hvis du kaster op eller er meget utilpas, kan du
have brug for en injektion
med hydrokortison. Lægen vil instruere dig i, hvordan dette gøres i
en nødsituation.
_ _
_Infektioner _
-
Du har e

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Efmody 5 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Efmody 10 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Efmody 20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efmody 5 mg hårde kapsler med modificeret udløsning.
Hver hård kapsel med modificeret udløsning indeholder 5 mg
hydrocortison.
Efmody 10 mg hårde kapsler med modificeret udløsning.
Hver hård kapsel med modificeret udløsning indeholder 10 mg
hydrocortison.
Efmody 20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning.
Hver hård kapsel med modificeret udløsning indeholder 20 mg
hydrocortison.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler med modificeret udløsning.
Efmody 5 mg hårde kapsler med modificeret udløsning.
En kapsel (ca.19 mm lang) med uigennemsigtig blå overdel og
uigennemsigtig hvid underdel påtrykt
"CHC 5 mg", der indeholder hvidt til råhvidt granulat.
Efmody 10 mg hårde kapsler med modificeret udløsning.
En kapsel (ca.19 mm lang) med uigennemsigtig grøn overdel og
uigennemsigtig hvid underdel påtrykt
"CHC 10 mg", der indeholder hvidt til råhvidt granulat.
Efmody 20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning.
En kapsel (ca. 22 mm lang) med uigennemsigtig orange overdel og
uigennemsigtig hvid underdel
påtrykt "CHC 20 mg", der indeholder hvidt til råhvidt granulat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af adrenogenitalt syndrom (AGS) hos unge fra 12-årsalderen
og voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Behandlingen bør indledes af læger med erfaring i behandling af AGS.
3
Ved vedligeholdelsesbehandling skal dosis tilpasses individuelt til
responset hos den enkelte patient.
Den lavest mulige dosis bør anvendes.
Det er nødvendigt at overvåge det kliniske respons, og patienterne
bør observeres tæt for tegn, der kan
kræve dosisjustering, herunder ændringer i klinisk status ved
remission eller forværring af
sygdommen, elektrolytændringer (navnlig hypokaliæmi)