Dynepo

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: maghiară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului (SPC)
13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare (PAR)
13-03-2008

Ingredient activ:

epoetin delta

Disponibil de la:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Codul ATC:

B03XA

INN (nume internaţional):

epoetin delta

Grupul Terapeutică:

Antianémiás készítmények

Zonă Terapeutică:

Kidney Failure, Chronic; Anemia

Indicații terapeutice:

A Dynepo felnőtt betegek krónikus veseelégtelenségével (CRF) szenvedő tünetekkel járó vérszegénység kezelésére javallt. Dialízisben és dialízisben nem részesülő betegeknél alkalmazható.

Rezumat produs:

Revision: 9

Statutul autorizaţiei:

Visszavont

Data de autorizare:

2002-03-18

Prospect

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
102
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
103
BETEGTÁJÉKOZTATÓ – INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DYNEPO 1000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 2000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 3000 NE/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 4000 NE/0,4 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 5000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 6000 NE/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 8000 NE/0,4 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 10000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Delta-epoetin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dynepo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dynepo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dynepo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Dynepo-t tárolni?
6.
További információk
1
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DYNEPO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A delta-epoetin emberi eritropoetin, melyet génaktivációnak
nevezett technológiai eljárással, emberi
sejtvonal felhasználásával állítanak elő. A delta-epoetin egy
hormon, mely a vörösvérsej
                                
                                Citiți documentul complet

Caracteristicilor produsului

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Dynepo 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az előretöltött fecskendő 0,5 ml-es adagban 1000 NE (2000 NE/ml)
delta-epoetin hatóanyagot
tartalmaz.
A delta-epoetint génaktiválási technológiával, emberi sejtekben
(HT-1080) állítják elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Átlátszó, színtelen és vízszerű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dynepo a krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel
járó anémia kezelésére szolgál felnőtt
betegekben. Dializált és nem dializált betegek esetében egyaránt
használható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Dynepo kezelést a krónikus veseelégtelenség kapcsán fellépő
anémia kezelésében járatos
szakorvosnak kell kezdeményeznie.
A Dynepo adagolását egyénileg kell beállítani úgy, hogy a
hemoglobinszintet a 10 – 12 g/dl közötti
céltartományban tartsák.
Az anémia tünetei és következményei a kortól, a nemtől és az
összes betegségtehertől függően
változhatnak. Elengedhetetlen, hogy az orvos értékelje az adott
beteg kórtörténetét és állapotát. A
Dynepo beadását szubkután vagy intravénás módon kell végezni
úgy, hogy a hemoglobinszint ne
emelkedjen 12 g/dl (7,5 mmol/l) fölé. A hemodialízisben nem
részesülő betegeknél a szubkután
beadást kell előnyben részesíteni, így elkerülhető a
perifériás vénák megszúrása.
A betegben végbemenő változások miatt alkalmanként
előfordulhatnak a kívánt hemoglobinszint
feletti és alatti egyedi hemoglobin értékek. A hemoglobinszint
változását az adagolással kell
kiküszöbölni úgy, hogy a hemoglobin szintje a 10 g/dl (6,2 mmol/l)
és 12 g/dl (7,5 mmol/l) k
                                
                                Citiți documentul complet

Produse similare

Ingredient activ epoetin delta

epoetin delta

Codul ATC B03XA

B03XA

Producătorul sau titularul autorizației de Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

INN (nume internaţional) epoetin delta

epoetin delta

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 13-03-2008
Prospect Prospect spaniolă 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 13-03-2008
Prospect Prospect cehă 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 13-03-2008
Prospect Prospect daneză 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 13-03-2008
Prospect Prospect germană 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 13-03-2008
Prospect Prospect estoniană 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 13-03-2008
Prospect Prospect greacă 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 13-03-2008
Prospect Prospect engleză 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 13-03-2008
Prospect Prospect franceză 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 13-03-2008
Prospect Prospect italiană 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 13-03-2008
Prospect Prospect letonă 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 13-03-2008
Prospect Prospect lituaniană 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 13-03-2008
Prospect Prospect malteză 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 13-03-2008
Prospect Prospect olandeză 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 13-03-2008
Prospect Prospect poloneză 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 13-03-2008
Prospect Prospect portugheză 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 13-03-2008
Prospect Prospect română 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 13-03-2008
Prospect Prospect slovacă 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 13-03-2008
Prospect Prospect slovenă 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 13-03-2008
Prospect Prospect finlandeză 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 13-03-2008
Prospect Prospect suedeză 13-03-2008
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 13-03-2008
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 13-03-2008

Căutați alerte legate de acest produs

Alerte Dynepo epoetin delta

Dynepo epoetin delta

Vizualizați istoricul documentelor

Istoricul documentelor Istoricul documentelor

Dynepo