Dynepo

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-03-2008

Active ingredient:

epoetin delta

Available from:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

ATC code:

B03XA

INN (International Name):

epoetin delta

Therapeutic group:

Antianémiás készítmények

Therapeutic area:

Kidney Failure, Chronic; Anemia

Therapeutic indications:

A Dynepo felnőtt betegek krónikus veseelégtelenségével (CRF) szenvedő tünetekkel járó vérszegénység kezelésére javallt. Dialízisben és dialízisben nem részesülő betegeknél alkalmazható.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2002-03-18

Patient Information leaflet

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
102
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
103
BETEGTÁJÉKOZTATÓ – INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DYNEPO 1000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 2000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 3000 NE/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 4000 NE/0,4 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 5000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 6000 NE/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 8000 NE/0,4 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 10000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Delta-epoetin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dynepo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dynepo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dynepo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Dynepo-t tárolni?
6.
További információk
1
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DYNEPO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A delta-epoetin emberi eritropoetin, melyet génaktivációnak
nevezett technológiai eljárással, emberi
sejtvonal felhasználásával állítanak elő. A delta-epoetin egy
hormon, mely a vörösvérsej
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Dynepo 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az előretöltött fecskendő 0,5 ml-es adagban 1000 NE (2000 NE/ml)
delta-epoetin hatóanyagot
tartalmaz.
A delta-epoetint génaktiválási technológiával, emberi sejtekben
(HT-1080) állítják elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Átlátszó, színtelen és vízszerű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dynepo a krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel
járó anémia kezelésére szolgál felnőtt
betegekben. Dializált és nem dializált betegek esetében egyaránt
használható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Dynepo kezelést a krónikus veseelégtelenség kapcsán fellépő
anémia kezelésében járatos
szakorvosnak kell kezdeményeznie.
A Dynepo adagolását egyénileg kell beállítani úgy, hogy a
hemoglobinszintet a 10 – 12 g/dl közötti
céltartományban tartsák.
Az anémia tünetei és következményei a kortól, a nemtől és az
összes betegségtehertől függően
változhatnak. Elengedhetetlen, hogy az orvos értékelje az adott
beteg kórtörténetét és állapotát. A
Dynepo beadását szubkután vagy intravénás módon kell végezni
úgy, hogy a hemoglobinszint ne
emelkedjen 12 g/dl (7,5 mmol/l) fölé. A hemodialízisben nem
részesülő betegeknél a szubkután
beadást kell előnyben részesíteni, így elkerülhető a
perifériás vénák megszúrása.
A betegben végbemenő változások miatt alkalmanként
előfordulhatnak a kívánt hemoglobinszint
feletti és alatti egyedi hemoglobin értékek. A hemoglobinszint
változását az adagolással kell
kiküszöbölni úgy, hogy a hemoglobin szintje a 10 g/dl (6,2 mmol/l)
és 12 g/dl (7,5 mmol/l) k
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient epoetin delta

epoetin delta

ATC code B03XA

B03XA

Marketed by Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

INN (International Name) epoetin delta

epoetin delta

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-03-2008

Search alerts related to this product

Alerts Dynepo epoetin delta

Dynepo epoetin delta

View documents history

Documents history Documents history

Dynepo