Dynepo

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Hungary

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
13-03-2008
Ciri produk Ciri produk (SPC)
13-03-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
13-03-2008

Bahan aktif:

epoetin delta

Boleh didapati daripada:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Kod ATC:

B03XA

INN (Nama Antarabangsa):

epoetin delta

Kumpulan terapeutik:

Antianémiás készítmények

Kawasan terapeutik:

Kidney Failure, Chronic; Anemia

Tanda-tanda terapeutik:

A Dynepo felnőtt betegek krónikus veseelégtelenségével (CRF) szenvedő tünetekkel járó vérszegénység kezelésére javallt. Dialízisben és dialízisben nem részesülő betegeknél alkalmazható.

Ringkasan produk:

Revision: 9

Status kebenaran:

Visszavont

Tarikh kebenaran:

2002-03-18

Risalah maklumat

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
102
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
103
BETEGTÁJÉKOZTATÓ – INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DYNEPO 1000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 2000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 3000 NE/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 4000 NE/0,4 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 5000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 6000 NE/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 8000 NE/0,4 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 10000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Delta-epoetin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dynepo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dynepo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dynepo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Dynepo-t tárolni?
6.
További információk
1
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DYNEPO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A delta-epoetin emberi eritropoetin, melyet génaktivációnak
nevezett technológiai eljárással, emberi
sejtvonal felhasználásával állítanak elő. A delta-epoetin egy
hormon, mely a vörösvérsej
                                
                                Baca dokumen lengkap

Ciri produk

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Dynepo 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az előretöltött fecskendő 0,5 ml-es adagban 1000 NE (2000 NE/ml)
delta-epoetin hatóanyagot
tartalmaz.
A delta-epoetint génaktiválási technológiával, emberi sejtekben
(HT-1080) állítják elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Átlátszó, színtelen és vízszerű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dynepo a krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel
járó anémia kezelésére szolgál felnőtt
betegekben. Dializált és nem dializált betegek esetében egyaránt
használható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Dynepo kezelést a krónikus veseelégtelenség kapcsán fellépő
anémia kezelésében járatos
szakorvosnak kell kezdeményeznie.
A Dynepo adagolását egyénileg kell beállítani úgy, hogy a
hemoglobinszintet a 10 – 12 g/dl közötti
céltartományban tartsák.
Az anémia tünetei és következményei a kortól, a nemtől és az
összes betegségtehertől függően
változhatnak. Elengedhetetlen, hogy az orvos értékelje az adott
beteg kórtörténetét és állapotát. A
Dynepo beadását szubkután vagy intravénás módon kell végezni
úgy, hogy a hemoglobinszint ne
emelkedjen 12 g/dl (7,5 mmol/l) fölé. A hemodialízisben nem
részesülő betegeknél a szubkután
beadást kell előnyben részesíteni, így elkerülhető a
perifériás vénák megszúrása.
A betegben végbemenő változások miatt alkalmanként
előfordulhatnak a kívánt hemoglobinszint
feletti és alatti egyedi hemoglobin értékek. A hemoglobinszint
változását az adagolással kell
kiküszöbölni úgy, hogy a hemoglobin szintje a 10 g/dl (6,2 mmol/l)
és 12 g/dl (7,5 mmol/l) k
                                
                                Baca dokumen lengkap

Produk serupa

Bahan aktif epoetin delta

epoetin delta

Kod ATC B03XA

B03XA

Dipasarkan oleh Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

INN (Nama Antarabangsa) epoetin delta

epoetin delta

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 13-03-2008
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 13-03-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 13-03-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 13-03-2008
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 13-03-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 13-03-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 13-03-2008
Ciri produk Ciri produk Czech 13-03-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 13-03-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 13-03-2008
Ciri produk Ciri produk Denmark 13-03-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 13-03-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 13-03-2008
Ciri produk Ciri produk Jerman 13-03-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 13-03-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 13-03-2008
Ciri produk Ciri produk Estonia 13-03-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 13-03-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 13-03-2008
Ciri produk Ciri produk Greek 13-03-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 13-03-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 13-03-2008
Ciri produk Ciri produk Inggeris 13-03-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 13-03-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 13-03-2008
Ciri produk Ciri produk Perancis 13-03-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 13-03-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 13-03-2008
Ciri produk Ciri produk Itali 13-03-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 13-03-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 13-03-2008
Ciri produk Ciri produk Latvia 13-03-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 13-03-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 13-03-2008
Ciri produk Ciri produk Lithuania 13-03-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 13-03-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 13-03-2008
Ciri produk Ciri produk Malta 13-03-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 13-03-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 13-03-2008
Ciri produk Ciri produk Belanda 13-03-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 13-03-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 13-03-2008
Ciri produk Ciri produk Poland 13-03-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 13-03-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 13-03-2008
Ciri produk Ciri produk Portugis 13-03-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 13-03-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 13-03-2008
Ciri produk Ciri produk Romania 13-03-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 13-03-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 13-03-2008
Ciri produk Ciri produk Slovak 13-03-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 13-03-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 13-03-2008
Ciri produk Ciri produk Slovenia 13-03-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 13-03-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 13-03-2008
Ciri produk Ciri produk Finland 13-03-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 13-03-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 13-03-2008
Ciri produk Ciri produk Sweden 13-03-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 13-03-2008

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Isyarat Dynepo epoetin delta

Dynepo epoetin delta

Lihat sejarah dokumen

Sejarah dokumen Sejarah dokumen

Dynepo