Țară: Uniunea Europeană
Limbă: italiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
dupilumab
Sanofi Winthrop Industrie
D11AH05
dupilumab
Agenti per dermatiti, esclusi i corticosteroidi
Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis
Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.
Revision: 30
autorizzato
2017-09-26
150 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 151 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DUPIXENT 300 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA dupilumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Dupixent e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent 3. Come usare Dupixent 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dupixent 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DUPIXENT E A COSA SERVE COS’È DUPIXENT Dupixent contiene il principio attivo dupilumab. Dupilumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l’azione delle proteine chiamate interleuchine (IL)-4 e IL-13. Entrambe le proteine svolgono un ruolo fondamentale nel causare i segni e i sintomi di dermatite atopica, asma, rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP), prurigo nodulare (PN) ed esofagite eosinofila (EoE). A COSA SERVE DUPIXENT Dupixent è usato per trattare gli adulti e gli adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni affetti da dermatite atopica, nota anche come eczema atopico, da moderata a grave. Dupixent è usato anche per trattare i bambini di età da 6 mesi a 11 anni affetti da dermatite atopica grave. Dupixent può essere usato da solo o con medicinali per l’eczema da applicare sulla pelle. D upixent è utilizzato anche con altri medicinali per l’asma per il trattamento di mantenimento dell’asma grave negli adulti, negli adolescenti e Citiți documentul complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dupilumab 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita monouso contiene 300 mg di dupilumab in 2 mL di soluzione (150 mg/mL). Dupilumab 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita monouso contiene 300 mg di dupilumab in 2 mL di soluzione (150 mg/mL). Dupilumab è un anticorpo monoclonale interamente umano prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione) Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro, sterile, priva di particolati visibili, con un pH di circa 5,9. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Dermatite atopica _Adulti e adolescenti _ Dupixent è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa, negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni eleggibili per la terapia sistemica. _Bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni _ Dupixent è indicato per il trattamento della dermatite atopica severa nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni eleggibili per la terapia sistemica. Asma _Adulti e adolescenti _ Dupixent è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni come trattamento aggiuntivo di mantenimento per l'asma severo con infiammazione di tipo 2, caratterizzato da un aumento degli eosinofili ematici e/o della frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) - vedere paragrafo 5.1, non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a dosaggio alto e un altro prodotto medicinale per il trattamento di mantenimento. _Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni _ Dupixent è indicato nei b Citiți documentul complet