Docetaxel Teva Pharma

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

docetaxel

Disponibil de la:

Teva Pharma B.V.

Codul ATC:

L01CD02

INN (nume internaţional):

docetaxel

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms

Indicații terapeutice:

Piept de cancerDocetaxel Teva Pharma este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul tratamentului citotoxic. Chimioterapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină sau un agent de alchilare. Non-pulmonar cu celule mici cancerDocetaxel Teva Pharma este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, după eșecul chimioterapiei sau înainte de aceasta. Docetaxel Teva Pharma în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților cu inoperabil, avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, la pacienții care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecțiune. Prostata cancerDocetaxel Teva Pharma în asociere cu prednison sau prednisolon este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată metastazat hormono.

Rezumat produs:

Revision: 6

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2011-01-21

Prospect

72
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
73
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
docetaxel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului din
spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului din
spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Docetaxel Teva Pharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Teva Pharma
3.
Cum să utilizaţi Docetaxel Teva Pharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Docetaxel Teva Pharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOCETAXEL TEVA PHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este Docetaxel Teva Pharma. Docetaxelul este
o substanţă derivată din
acele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite
taxoide.
Docetaxel Teva Pharma v-a fost prescris de medicul dumneavoastră
pentru tratamentul cancerului de
sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu
celule mici) şi al cancerului de
prostată:
-
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel
Teva Pharma vă poate fi
administrat singur.
-
Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Docetaxel Teva Pharma
vă poate fi administrat
fie singur, fie în asociere cu cisplatină.
-
Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Teva Pharma vă
este administrat în
asociere cu prednison sau prednisolon.
2.
CE TREBUIE SĂ

Caracteristicilor produsului

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrat şi solvent pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon unidoză de Docetaxel Teva Pharma concentrat conţine
docetaxel (anhidru) 20 mg.
Fiecare mililitru de concentrat conţine docetaxel 27,73 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon cu concentrat conţine 25,1% (m/m) etanol anhidru.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Concentratul este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă
până la galben-maroniu.
Solventul este o soluţie incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar
Docetaxel Teva Pharma este indicat în monoterapie pentru tratamentul
pacientelor cu cancer mamar
avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului
citotoxic. Chimioterapia anterioară
trebuie să fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici
Docetaxel Teva Pharma este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu
cancer bronhopulmonar, altul
decât cel cu celule mici, avansat loco-regional sau metastazat, după
eşecul chimioterapiei sau înainte
de aceasta.
Docetaxel Teva Pharma este indicat, în asociere cu cisplatină,
pentru tratamentul pacienţilor cu cancer
bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, nerezecabil, avansat
loco-regional sau metastazat, la
pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această
afecţiune.
Cancer de prostată
Docetaxel Teva Pharma este indicat, în asociere cu prednison sau
prednisolon, pentru tratamentul
pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, hormono-rezistent.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea docetaxel trebuie efectuată numai în unităţi
specializate în administrarea chimioterapiei
citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic calificat în
adm