Țară: Grecia
Limbă: greacă
Sursă: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
ΒΟΥΔΕΣΟΝΊΔΗ
IASIS PHARMAC.HELLAS ΒΙΟΜ.& ΕΜΠ.Φ/ΚΩΝ-ΧΗΜ/ΚΩΝ & ΚΑΛ.ΠΡ.ΑΒΕΕ Δ.Τ. IASIS PHARMA
D07AC09
BUDESONIDE
0.025% W/V
ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
0051333223 - BUDESONIDE - 0.250000 MG
ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
BUDESONIDE
2802455902018 - 01 - BTX1FL X30ML - 30.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802455902025 - 02 - BTX1FL X100ML - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΕΜΠΟΡΙΚΉ ΟΝΟΜΑΣΊΑ: DEXALOCAL ® 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ: Δραστική ουσία : Budesonide. Έκδοχα: I. Κρέμα : White Soft Paraffin, Paraffin Oil , Cetostearyl Alcohol, Cetomacrogol, Sorbic Acid, Citric Acid, Sodium Citrate, Purified water. II. Δερματικό διάλυμα : Isopropyl Alcohol, Carbomer 934, Sodium Hydroxide, Edetate Disodium, Purified Water 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: I. Κρέμα II. Δερματικό διάλυμα 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: I. Κάθε 1g κρέμας περιέχει 0,25mg Budesonide. II. Κάθε 1 ml δερματικού διαλύματος περιέχει 0,25mg Budesonide . 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: I. Η κρέμα DEXALOCAL ® συσκευάζεται σε σωληνάριο αλουμινίου των 30 g , 50 g ή 100 g με βιδωτό πλαστικό πώμα. ΙΙ. Το δερματικό διάλυμα DEXALOCAL ® συσκευάζεται σε γυάλινα φιαλίδια με σταγονόμετρο εφαρμογής των 30 ml και των 100 ml. 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Κορτικοστεροειδές για τοπική εξωτερική χρήση ( ATC: D07AC09) 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: IASIS PHARMA Λεωφ.Φυλής 137, 134 51 Καματερό Αττικής. Τηλ: + 30 210 6109080 1 1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ- ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: FARMANIC ABEE Λεωφ. Φυλής 137, 134 51 Καματερό Αττικής. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ Γ Citiți documentul complet
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DEXALOCAL ® 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml δερματικού διαλύματος περιέχει 0,25 mg budesonide. Για πλήρη λίστα των εκδόχων βλέπε λήμμα 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δερματικό διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ: Δερματοπάθειες που απαιτούν ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή • Ψωρίαση (άλλες μορφές πλην ψωρίασης κατά πλάκας, παλαμών- πελμάτων, ανάστροφη) • Ατοπικό έκζεμα • Νομισματοειδές έκζεμα • Δερματίτις εξ επαφής • Μαστοκύττωση • Ερυθηματώδης λύκος • Παραψωρίαση • Γυροειδής αλωπεκία 4.2. ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ: Εφαρμόστε μία μικρή ποσότητα του δερματικού διαλύματος DEXALOCAL ® στην πάσχουσα περιοχή κάνοντας απαλό μασάζ δύο φορές την ημέρα. Ως θεραπεία συντήρησης μία ημερήσια εφαρμογή θεωρείται επαρκής. 4.3. ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ: Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος. Τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περίπτωση αδιάγνωστης δερματοπάθειας. Ακόμη, θα πρέπει Citiți documentul complet