DEXALOCAL 0.025% W/V ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Šalis: Graikija

kalba: graikų

Šaltinis: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Veiklioji medžiaga:

ΒΟΥΔΕΣΟΝΊΔΗ

Prieinama:

IASIS PHARMAC.HELLAS ΒΙΟΜ.& ΕΜΠ.Φ/ΚΩΝ-ΧΗΜ/ΚΩΝ & ΚΑΛ.ΠΡ.ΑΒΕΕ Δ.Τ. IASIS PHARMA

ATC kodas:

D07AC09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

BUDESONIDE

Dozė:

0.025% W/V

Vaisto forma:

ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Sudėtis:

0051333223 - BUDESONIDE - 0.250000 MG

Vartojimo būdas:

ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Recepto tipas:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Gydymo sritis:

BUDESONIDE

Produkto santrauka:

2802455902018 - 01 - BTX1FL X30ML - 30.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802455902025 - 02 - BTX1FL X100ML - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Autorizacija statusas:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Pakuotės lapelis

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 
1.     ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1   ΕΜΠΟΡΙΚΉ ΟΝΟΜΑΣΊΑ: DEXALOCAL
®
1.2   ΣΎΝΘΕΣΗ: 
Δραστική

    ουσία

 :   Budesonide. 
Έκδοχα:
I. Κρέμα

    : 
  White Soft Paraffin, Paraffin Oil , Cetostearyl Alcohol, 
Cetomacrogol, Sorbic Acid, Citric Acid, Sodium Citrate, Purified water.
II.  Δερματικό   διάλυμα  

 :    Isopropyl   Alcohol,   Carbomer   934,   Sodium 
Hydroxide, Edetate Disodium, Purified Water
1.3   ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
I. Κρέμα
II. Δερματικό διάλυμα
1.4   ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: 
I. Κάθε 1g κρέμας περιέχει 0,25mg Budesonide.
II. Κάθε 1 ml δερματικού διαλύματος περιέχει 0,25mg Budesonide .
1.5   ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
I.  Η κρέμα DEXALOCAL
® 
συσκευάζεται σε σωληνάριο αλουμινίου των 
30 g , 50 g  ή 100 g με βιδωτό πλαστικό πώμα. 
ΙΙ. Το δερματικό διάλυμα DEXALOCAL
® 
 συσκευάζεται σε γυάλινα 
φιαλίδια με σταγονόμετρο εφαρμογής των 30 ml και των 100 ml.
1.6   ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: 
Κορτικοστεροειδές για τοπική εξωτερική χρήση ( ATC: D07AC09)
1.7   ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
IASIS PHARMA 
Λεωφ.Φυλής 137, 134 51  Καματερό Αττικής.
Τηλ: + 30 210 6109080
1
 1.8  ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ- ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
FARMANIC ABEE
Λεωφ. Φυλής 137, 134 51  Καματερό Αττικής.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ Γ�

Prekės savybės

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. 
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DEXALOCAL
 ®
2. 
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
Κάθε ml δερματικού διαλύματος περιέχει 0,25 mg budesonide.
Για πλήρη λίστα των εκδόχων βλέπε λήμμα 6.1.
3.     ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό διάλυμα.
4.     ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1.  ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:
Δερματοπάθειες που απαιτούν ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή
•  Ψωρίαση (άλλες μορφές πλην ψωρίασης κατά πλάκας, παλαμών-
πελμάτων, ανάστροφη)
•  Ατοπικό έκζεμα
•  Νομισματοειδές έκζεμα
•  Δερματίτις εξ επαφής
•  Μαστοκύττωση
•  Ερυθηματώδης λύκος
•  Παραψωρίαση
•  Γυροειδής αλωπεκία
4.2.  ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ:
Εφαρμόστε μία μικρή ποσότητα του δερματικού διαλύματος  DEXALOCAL
  ® 
στην πάσχουσα περιοχή κάνοντας απαλό μασάζ δύο φορές την ημέρα. Ως 
θεραπεία συντήρησης μία ημερήσια εφαρμογή θεωρείται επαρκής.
4.3.  ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.
Τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται 
στην   περίπτωση   αδιάγνωστης   δερματοπάθειας.   Ακόμη,   θα   πρέπει