Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Darunavir
Sandoz A/S
J05AE10
darunavir
800 mg
filmovertrukne tabletter
2018-05-03
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DARUNAVIR SANDOZ 800 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER darunavir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Darunavir Sandoz 3. Sådan skal du tage Darunavir Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER DARUNAVIR SANDOZ? Darunavir Sandoz indeholder det aktive stof darunavir. Darunavir Sandoz er et lægemiddel, som forhindrer virus af typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt lægemiddel). Darunavir Sandoz, anvendes til behandling af hiv-infektion (hiv: humant immundefektvirus). Det tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes proteasehæmmere. Darunavir Sandoz virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen. Dette forbedrer immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion. HVAD ANVENDES DET TIL? Darunavir Sandoz 800 mg anvendes til at behandle voksne og børn (fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 40 kg): • som er smittet med hiv, og som ikke før har fået medicin til behandling af hiv • hos nogle patienter, som før har fået medicin til behandling af hiv (din læge vil afgøre dette). Darunavir Sandoz skal tages i kombination med en lav dosis cobicistat eller ritonavir og anden hiv- medicin. Din læg Citiți documentul complet
4. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DARUNAVIR "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 800 MG 0. D.SP.NR. 30098 1. LÆGEMIDLETS NAVN Darunavir "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg darunavir. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Mørkerød, oval filmovertrukket tablet præget med “800” på den ene side og glat på den anden side. Størrelse: ca. 20,2 x 10,1 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Darunavir "Sandoz", administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af patienter med human immundefektvirus (hiv-1)-infektion. Darunavir "Sandoz", co-administreret med cobicistat, er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af human immundefektvirus (hiv-1)- infektion hos voksne patienter og hos unge (i alderen 12 år og opefter, der vejer mindst 40 kg) (se pkt. 4.2). Darunavir "Sandoz" 800 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte passende behandlingsregimer til behandling af hiv-1-infektion hos voksne og pædiatriske patienter fra en alder af 3 år og en legemsvægt på mindst 40 kg hos: ART-naive (som ikke tidligere har fået antiretroviral behandling) (se pkt. 4.2). ART-erfarne uden mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs), og som har plasma hiv-1-RNA < 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10 6 celler/l.I forbindelse med beslutningen om at påbegynde behandling med Darunavir "Sandoz" hos _dk_hum_57089_spc.doc_ _Side 1 af 47_ sådanne ART-erfarne patienter bør brugen af Darunavir "Sandoz" vejledes af genotypebestemmelse (se pkt. 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal påbegyndes af en læge, der har erfaring med håndtering af hiv- infektion. Efter indledning af behandling med Darunavir "Sandoz" skal patienterne rådgives om ikke at ændre doseringen eller lægemiddelformen eller stoppe med behandlingen undtag Citiți documentul complet