Darunavir "Sandoz" 800 mg filmovertrukne tabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Darunavir

Fáanlegur frá:

Sandoz A/S

ATC númer:

J05AE10

INN (Alþjóðlegt nafn):

darunavir

Skammtar:

800 mg

Lyfjaform:

filmovertrukne tabletter

Leyfisdagur:

2018-05-03

Upplýsingar fylgiseðill

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DARUNAVIR SANDOZ 800 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
darunavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Darunavir Sandoz
3.
Sådan skal du tage Darunavir Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER DARUNAVIR SANDOZ?
Darunavir Sandoz indeholder det aktive stof darunavir.
Darunavir Sandoz er et lægemiddel, som forhindrer virus af typen
retrovirus i at formere sig
(antiretroviralt lægemiddel). Darunavir Sandoz, anvendes til
behandling af hiv-infektion (hiv: humant
immundefektvirus). Det tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes
proteasehæmmere. Darunavir
Sandoz virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen. Dette
forbedrer immunforsvaret og
nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med
hiv-infektion.
HVAD ANVENDES DET TIL?
Darunavir Sandoz 800 mg anvendes til at behandle voksne og børn (fra
3 år og opefter med en
legemsvægt på mindst 40 kg):
•
som er smittet med hiv, og som ikke før har fået medicin til
behandling af hiv
•
hos nogle patienter, som før har fået medicin til behandling af hiv
(din læge vil afgøre dette).
Darunavir Sandoz skal tages i kombination med en lav dosis cobicistat
eller ritonavir og anden hiv-
medicin. Din læg

Vara einkenni

4. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DARUNAVIR "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 800 MG
0.
D.SP.NR.
30098
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Darunavir "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg darunavir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Mørkerød, oval filmovertrukket tablet præget med “800” på den
ene side og glat på den
anden side.
Størrelse: ca. 20,2 x 10,1 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Darunavir "Sandoz", administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i
kombination med
andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af
patienter med human
immundefektvirus (hiv-1)-infektion.
Darunavir "Sandoz", co-administreret med cobicistat, er i kombination
med andre
antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af human
immundefektvirus (hiv-1)-
infektion hos voksne patienter og hos unge (i alderen 12 år og
opefter, der vejer mindst
40 kg) (se pkt. 4.2).
Darunavir "Sandoz" 800 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte
passende
behandlingsregimer til behandling af hiv-1-infektion hos voksne og
pædiatriske patienter
fra en alder af 3 år og en legemsvægt på mindst 40 kg hos:

ART-naive (som ikke tidligere har fået antiretroviral behandling) (se
pkt. 4.2).

ART-erfarne uden mutationer associeret med darunavirresistens
(DRV-RAMs), og som
har plasma hiv-1-RNA < 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
6
celler/l.I
forbindelse med beslutningen om at påbegynde behandling med Darunavir
"Sandoz" hos
_dk_hum_57089_spc.doc_
_Side 1 af 47_
sådanne ART-erfarne patienter bør brugen af Darunavir "Sandoz"
vejledes af
genotypebestemmelse (se pkt. 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal påbegyndes af en læge, der har erfaring med
håndtering af hiv-
infektion. Efter indledning af behandling med Darunavir "Sandoz" skal
patienterne
rådgives om ikke at ændre doseringen eller lægemiddelformen eller
stoppe med
behandlingen undtag