Țară: Uniunea Europeană
Limbă: franceză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
dichlorhydrate de daclatasvir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AP07
daclatasvir
Antiviraux à usage systémique
Hépatite C chronique
Daklinza est indiqué en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’hépatite C chronique infection par le virus (VHC) chez les adultes (voir les sections 4. 2, 4. 4 et 5. Pour le VHC de génotype spécifique de l'activité, voir les sections 4. 4 et 5.
Revision: 15
Retiré
2014-08-22
48 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 49 Notice: Information du patient Daklinza 30 mg comprimés pelliculés Daklinza 60 mg comprimés pelliculés daclatasvir Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que Daklinza et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daklinza ? 3. Comment prendre Daklinza ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Daklinza ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Daklinza et dans quel cas est-il utilisé ? Daklinza contient le principe actif daclatasvir. Il est utilisé pour traiter les adultes ayant une hépatite C, une maladie infectieuse qui touche le foie, causée par le virus de l'hépatite C. Ce médicament agit en empêchant le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules. Ceci réduit la quantité de virus de l'hépatite C dans votre organisme et en élimine le virus de votre sang au bout d'un certain temps. Daklinza doit toujours Citiți documentul complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir en fin de rubrique 4.8 comment déclarer les effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Daklinza 30 mg comprimés pelliculés Daklinza 60 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Daklinza 30 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du dichlorhydrate de daclatasvir, équivalent à 30 mg de daclatasvir. Daklinza 60 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du dichlorhydrate de daclatasvir, équivalent à 60 mg de daclatasvir. Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé de 30 mg contient 58 mg de lactose (sous forme anhydre). Chaque comprimé pelliculé de 60 mg contient 116 mg de lactose (sous forme anhydre). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Daklinza 30 mg comprimés pelliculés Comprimé pentagonal biconvexe vert, de 7,2 mm x 7,0 mm de dimensions, comportant la mention « BMS » gravée sur une face et « 213 » sur l'autre. Daklinza 60 mg comprimés pelliculés Comprimé pentagonal biconvexe vert clair, de 9,1 mm x 8,9 mm de dimensions, comportant la mention « BMS » gravée sur une face et « 215 » sur l'autre. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Daklinza est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). Pour l'activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1. Ce médicament n'est plus autorisé 3 4.2 Posologie et mode d’administration Le traitement par Daklinza doit être instauré et surveillé par un m Citiți documentul complet