Țară: Uniunea Europeană
Limbă: spaniolă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Betaína anhidra
Recordati Rare Diseases
A16AA06
betaine anhydrous
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Homocistinuria
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Revision: 14
Autorizado
2007-02-14
16 B. PROSPECTO 17 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE CYSTADANE 1 G POLVO ORAL Betaína anhidra LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas., aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Cystadane y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cystadane 3. Cómo tomar Cystadane 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Cystadane 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CYSTADANE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Cystadane contiene betaína anhidra que está indicada para el tratamiento complementario de la homocistinuria, una enfermedad hereditaria (genética) en la que el organismo es incapaz de descomponer completamente el aminoácido metionina. La metionina está presente en las proteínas de los alimentos normales (por ej.: carne, pescado, leche, queso, huevos). Se convierte en homocisteína que posteriormente se suele convertir en cisteína durante la digestión. La homocistinuria es una enfermedad causada por la acumulación de homocisteína que no se convierte en cisteína y se caracteriza por la formación de coágulos en las venas, debilidad ósea y anomalías esqueléticas y del cristalino. El uso de Cystadane junto con otros tratamientos como la vitamina B6, vitamina B12, folato y una dieta específica tiene como objetivo reducir los niveles elevados de homocisteína en su organismo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CYSTADANE NO TOME CYSTADANE Si es alérgico a la betaína anhidra. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a s Citiți documentul complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cystadane 1 g polvo oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ 1 g de polvo contiene 1 g de betaína anhidra. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo oral. Polvo blanco cristalino que fluye libremente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento complementario de homocistinuria, con deficiencias o defectos en: cistationina beta-sintasa (CBS), 5,10-metileno-tetrahidrofolato reductasa (MTHFR), metabolismo del cofactor cobalamina (Cbl). Cystadane debe utilizarse como terapia complementaria a otras terapias tales como la vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folato y una dieta específica. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Cystadane debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con homocistinuria. Posología _Niños y adultos_ La dosis total diaria recomendada es de 100 mg/kg/día administrados en 2 dosis al día. Sin embargo, la dosis se debe ajustar de forma individual de acuerdo con los niveles plasmáticos de homocisteína y metionina. En algunos pacientes fueron necesarias dosis superiores a 200 mg/kg/día para alcanzar los objetivos terapéuticos. Se debe tener precaución con el incremento de dosis en pacientes con deficiencia de CBS debido al riesgo de hipermetioninemia. En estos pacientes los niveles de metionina se deben monitorizar cuidadosamente. Poblaciones especiales _Insuficiencia hepática o renal _ La experiencia con la terapia con betaína anhidra en pacientes con insuficiencia renal o con esteatosis hepática no alcohólica ha demostrado que no es necesario adaptar la pauta posológica de Cystadane. Forma de administración Antes de abrir el frasco, debe agitarse ligeramente. Se proporcionan tres cucharas graduadas que dispensan 100 mg, 150 mg ó 1 g de betaína anhidra. Se recomienda sacar del frasco una cuchara graduada colmada Citiți documentul complet