Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
kobber (64 Cu) chlorid
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Not yet assigned
copper (64Cu) chloride
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Radionuklidbilleddannelse
Cuprymina er en radiofarmaceutisk forstadie. Det er ikke beregnet til direkte brug hos patienter. Dette lægemiddel må kun anvendes til radioaktivt mærkning af bærermolekyler, som er specifikt udviklet og godkendt til radioaktivt mærkning med dette radionuklid.
Revision: 8
autoriseret
2012-08-23
19 B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN CUPRYMINA, 925 MBQ/ML, RADIOFARMACEUTISK MÆRKNINGSOPLØSNING Kobber ( 64 Cu)-chlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DET LÆGEMIDDEL, DER ER KOMBINERET MED CUPRY- MINA, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsesproceduren, hvis der er mere du vil vide. - Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina 3. Sådan skal du bruge det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina. 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cuprymina er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse. Cuprymina er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning. Det indeholder det aktive stof kobber ( 64 Cu)-chlorid. Kobber-64 er en radioaktiv form af grundstoffet kobber. Det afgiver stråling, som er nødvendig for visse procedurer, der skal udføres på dig. Cuprymina anvendes til radioaktiv mærkning, dvs. en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt stof. Cuprymina anvendes til at mærke særlige lægemidler, der er beregnet til og godkendt til anvendelse med det ak-tive stof kobber ( 64 Cu)-chlorid. Sådanne lægemidler fungerer som bærestoffer, der fører radioaktivite-ten hen, hvor der er brug for den. Bærestofferne kan være stoffer, der er opbygget, så de genkender en bestemt type celler i kroppen, herunder kræftceller. Anvendelse af lægemidler mærket med kobber-64 medfører udsættelse for små mængder radioaktivitet. Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske fordel, du vil få af proceduren med det radioaktive lægemiddel, er større end risikoen for Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 925 MBq kobber( 64 Cu)-chlorid, kalibreret ved (01h00 CET, centraleuropæ-isk tid), svarende til mindst 0,25 μg kobber-64. Kalibreringstidspunktet er sat mellem tidspunktet for afslut-ningen af syntesen og udløbstidspunktet. Hvert hætteglas indeholder en aktivitet, som varierer mellem 925 MBq og 2 770 MBq (på kalibrerings-tidspunktet), svarende til mellem 0,25 og 0,75 μg kobber-64. Volumenet er mellem 1 og 3 ml. Den specifikke aktivitet er mindst 3 700 MBq kobber-64/μg kobber, målt på udløbsdatoen og - klokkeslættet. Halveringstiden af kobber-64 er 12,7 timer. Kobber-64 henfalder ved emission af β + (17,6 %) med maksimal energi 0,66 MeV, emission af β - (38,5 %) med maksimal energi 0,58 MeV samt ved elektronindfangning (43,9 %). Kobber-64 henfalder til stabilt nikkel 64 Ni (61 %) ved emission af β + (18 %) eller ved elektronindfang- ning (43 %). Kobber-64 henfalder desuden til stabilt Zink ( 64 Zn) ved emission af β - (39 %). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning. Klar, farveløs opløsning uden partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cuprymina er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning. Det er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter. Cuprymina må udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af bæremolekyler, der er specielt beregnet til og godkendt til radioaktiv mærkning med dette radioaktive lægemiddel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Cuprymina må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning _in vitro. _ Dosering Den mængde Cuprymina, som kræves til radioaktiv mærkning, og den mængde kobber-64-mærket læge-middel, som efterfølgende indgives,, afhænger af det radioaktivt mærkede lægemiddel og den tilsigte-de anvendelse . Der henvises til produktresuméet og indlægssedlen for det l Citiți documentul complet