Cuprymina

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
kobber (64 Cu) chlorid
Tilgængelig fra:
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
ATC-kode:
-
INN (International Name):
copper (64Cu) chloride
Terapeutisk gruppe:
forskellige
Terapeutisk område:
Radionuklidbilleddannelse
Terapeutiske indikationer:
Cuprymina er en radiofarmaceutisk forstadie. Det er ikke beregnet til direkte brug hos patienter. Dette lægemiddel må kun anvendes til radioaktivt mærkning af bærermolekyler, som er specifikt udviklet og godkendt til radioaktivt mærkning med dette radionuklid.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002136
Autorisation dato:
2012-08-23
EMEA kode:
EMEA/H/C/002136

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B.

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning

Kobber (

Cu)-chlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får det lægemiddel, der er kombineret med Cupry-

mina, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsesproceduren, hvis der er mere

du vil vide.

Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med

Cuprymina

Sådan skal du bruge det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cuprymina er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.

Cuprymina er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning. Det indeholder det aktive stof kobber

Cu)-chlorid. Kobber-64 er en radioaktiv form af grundstoffet kobber. Det afgiver stråling, som er

nødvendig for visse procedurer, der skal udføres på dig.

Cuprymina anvendes til radioaktiv mærkning, dvs. en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt

stof. Cuprymina anvendes til at mærke særlige lægemidler, der er beregnet til anvendelse med det ak-

tive stof kobber (

Cu)-chlorid. Sådanne lægemidler fungerer som bærestoffer, der fører radioaktivite-

ten hen, hvor der er brug for den. Bærestofferne kan være stoffer, der er opbygget, så de genkender en

bestemt type celler i kroppen, herunder kræftceller.

Anvendelse af lægemidler mærket med kobber-64 medfører udsættelse for små mængder

radioaktivitet. Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske fordel, du

vil få af proceduren med det radioaktive lægemiddel, er større end risikoen for stråling.

Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med Cuprymina.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med

Cuprymina

Du må ikke få lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Cuprymina:

Hvis du er allergisk over for kobber eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i

afsnit 6).

Hvis du er gravid eller tror du er gravid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt den nuklearmedcinske læge før du bruger lægemidlet, der er mærket med det radioaktive

Cuprymina.

Cuprymina må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i kliniske omgivlser

beregnet til formålet. Modtgelse, opbevaring, anvendelse, indgift og bortskaffelse skal ske i

overensstemmelse med gældende bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra relevant myndighed.

Brugeren af radioaktive lægemidler skal forberedespå en måde der opfylder both strålesikkerhedskrav

og farmaceutiske krav.

Der skal tages hensyn til at det radioaktivt mærkede lægemiddel udsender Auger-elektroner med høj

intensitet.

Radioktiviteten i patienten vil i praksis være aftaget til et betydningslæst niveau 4 dage efter

injektionen.

Børn og unge

Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, bør ikke anvendes til børn og unge under 18

år.

Brug af anden medicin sammen med lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina

Fortæl altid den nuklearmedicinske læge det, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig

eller påtænker at gøre det, da det kan vanskeliggøre fortolkningen af billederne.

Det vides ikke, om kobber (

Cu)-chlorid vekselvirker med andre lægemidler, da der ikke er udført

sær-lige undersøgelser heraf.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket

med Cuprymina.

Du skal informere den nuklearmedicinske læge, inden du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket

med Cuprymina, hvis du muligvis er gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du

ammer.

Hvis du er i tvivl, er det vigtigt at du spørger den nuklearmedicinske læge med ansvar for proceduren.

Hvis du er gravid

Hvis du er gravid, må du ikke få lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.

Hvis du ammer

Du vil blive bedt om at holde op med at amme hvis du har brug for at modtage et lægemiddel

radioaktivt mærket med Cuprymina.

Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan muligvis blive påvirket af det lægemiddel,

der anvendes i kombination med Cuprymina. Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel om-

hyggeligt.

3.

Sådan skal du bruge lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Cuprymina

Der gælder strenge bestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive

lægemidler. Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, må kun anvendes i særlige,

kontrollerede loka-ler. Lægemiddel må kun håndteres og gives til dig af personer, der er kvalificeret

og uddannet til at anven-de det på en sikker måde. De pågældende vil drage særlig omsorg for, at

lægemiddel anvendes på en sik-ker måde, og vil holde dig informeret om, hvad de foretager sig.

Den nuklearmedicinske læge, der har ansvaret for proceduren, vil fastsætte den dosis, du skal have af

det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina. Du vil få den mindste dosis, der er

nødven-dig for at opnå et tilfredsstillende resultat, afhængigt af den samtidigt indgivne medicin og

dens tilsigte-de anvendelse.

Indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, og forløbet af proceduren

Cuprymina må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er specielt beregnet til og

godkendt til at kombineres med Cuprymina og efterfølgende indgives.

Procedurens varighed

Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor lang tid proceduren normalt tager før indgift af det

lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.

Efter indgift af lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Cuprymina

Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have

fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina. Spørg den nuklearmedicinske læge,

hvis der er mere du vil vide.

Hvis du har fået for meget af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina

Det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, bliver håndteret af en nuklearmedicinsk

læge under strengt kontrollerede forhold. Der er derfor kun meget lille risiko for overdosering. Skulle

du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling.

Spørg den nuklearmedicinske læge med ansvar for proceduren, hvis der er mere du vil vide.

4.

Bivirkninger

Medicin, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Efter indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, vil det afgive en vis

mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en vis risiko for kræft og udvikling af

arvelige defekter. I alle tilfælde skulle risiciene ved strålingen være mindre end ved sygdommen i sig

selv.

Se indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.

Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ik-

ke fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din nuklearmedicinske lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Følgende oplysninger er tiltænkt specialisten(den nuklearmedicinske læge).

Anvend ikke Cuprymina efter den dato og det klokkeslæt, som er trykt på etiketten efter "EXP.".

Opbevares i den originale yderpakning, der skærmer mod stråling.

Du skal ikke selv opbevare lægemiddel. Opbevaringen af Cuprymina vil blive varetaget af specialisten

i særlige lokaler. Radioaktive lægemidler opbevares efter nationale bestemmelser for radioaktive

mate-rialer.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cuprymina indeholder:

Det aktive stof er kobber (

Cu)-chlorid. Hver ml opløsning indeholder 925 MBq på

kalibreringstids-punktet (01h00 CET, centraleuropæisk tid), svarende til mindst 0,25 μg kobber-

64. Hvert hætteglas in-deholder 925-2 770 MBq (svarende til 0,25-0,75 μg kobber-64). (MBq:

mega-becquerel, becquerel er enheden for radioaktivitet).

De øvrige indholdsstoffer er saltsyre (0,1 N) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Cuprymina leveres som en klar, farveløs opløsning i et 10 ml hætteglas.

Hvert hætteglas indeholder mellem 1 og 3 ml opløsning (svarende til 925-2 770 MBq på kalibrerings-

tidspunktet).

Dette volumen afhænger af den dosis, som den nuklearmedicinske læge skal anvende af det lægemid-

del, der kombineres med Cuprymina.

Hver pakning indeholder 1 hætteglas i en wolfram eller blybeholder.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L.

Località Cavallino 39 A/B

62010 Montecosaro (MC) - Italien

Тel.: 0039.0733.229739

Fax: 0039.0733.560352

Email: amministrazione@acompet.it

Fremstiller

ACOM S.r.l.

Località Cavallino

62010 Montecosaro (MC) – Italien

SPARKLE S.r.l.

Contrada Calò, snc

73042 Casarano (LE) - Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af

markedsføringstilladelsen.

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun til brug for medicinsk personale:

Det fuldstændige produktresumé for Cuprymina er vedlagt produktpakken for at give

sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om lægemiddels anvendelse.

Der henvises til produktresuméet.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml opløsning indeholder 925 MBq kobber(

Cu)-chlorid, kalibreret ved (01h00 CET,

centraleuropæ-isk tid), svarende til mindst 0,25 μg kobber-64. Kalibreringstidspunktet er sat mellem

tidspunktet for afslut-ningen af syntesen og udløbstidspunktet.

Hvert hætteglas indeholder en aktivitet, som varierer mellem 925 MBq og 2 770 MBq (på

kalibrerings-tidspunktet), svarende til mellem 0,25 og 0,75 μg kobber-64. Volumenet er mellem 1 og

3 ml.

Den specifikke aktivitet er mindst 3 700 MBq kobber-64/μg kobber, målt på udløbsdatoen og -

klokkeslættet.

Halveringstiden af kobber-64 er 12,7 timer.

Kobber-64 henfalder ved emission af β

(17,6 %) med maksimal energi 0,66 MeV, emission af β

(38,5 %) med maksimal energi 0,58 MeV samt ved elektronindfangning (43,9 %).

Kobber-64 henfalder til stabilt nikkel

Ni (61 %) ved emission af β

(18 %) eller ved elektronindfang-

ning (43 %). Kobber-64 henfalder desuden til stabilt Zink (

Zn) ved emission af β

(39 %).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.

Klar, farveløs opløsning uden partikler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cuprymina er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning. Det er ikke bestemt til direkte anvendelse

hos patienter. Cuprymina må udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af bæremolekyler, der er

specielt beregnet til og godkendt til radioaktiv mærkning med dette radioaktive lægemiddel.

4.2

Dosering og administration

Cuprymina må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning

in vitro.

Dosering

Den mængde Cuprymina, som kræves til radioaktiv mærkning, og den mængde kobber-64-mærket

læge-middel, som efterfølgende indgives,, afhænger af det radioaktivt mærkede lægemiddel og den

tilsigte-de anvendelse .

Der henvises til produktresuméet og indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes.

Pædiatrisk population

kobber-64-mærkede lægemidler bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Vedrørende

anvendelsen af kobber-64-mærkede lægemidler hos børn henvises i øvrigt til

produktresuméet/indlægssedlen for det pågæl-dende radioaktivt mærkede lægemiddel.

Administration

Cuprymina er bestemt til

in vitro-

mærkning af lægemidler, som efterfølgende indgives ad den god-

kendte administrationsvej.

Cuprymina må ikke administreres direkte til patienten.

Anvisninger for dispensering af lægemiddel findes i pkt. 12.

4.3

Kontraindikationer

Ved overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1

Ved verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se punkt 4.6).

For oplysninger om kontraindikationer for de enkelte lægemidler, der kobber-64-mærkes med

Cuprymina, henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, som skal

mærkes.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Individuel begrundelse af benefit/risk-forholdet

Cuprymina må ikke administreres direkte til patienter, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af

bæremolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.

Generelle advarsler

Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i klini-

ske lokaler. Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstem-

melse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle

orga-nisation.

Radioaktive lægemidler skal af brugeren dispenseres på en måde, der opfylder såvel strålingssikker-

hedskrav som farmaceutiske kvalitetskrav. Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.

Vedrørende særlige advarsler og forsigtighedsregler for brug af kobber-64-mærkede lægemidler

henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt. Der skal

tages hensyn til, at det radioaktivt mærkede lægemiddel udsender Auger-elektroner med høj intensitet.

Den dosis, der modtages af personer i tæt kontakt med patienten, er udelukkende gammastråling

(Cuprymina udsender gammastråling på 511,0 KeV og 1 345,77 KeV), da β

og β

emissioner er uden

betydning på grund af deres meget korte rækkevidde.

Gammastrålingen fra kobber-64 har dosishastighedskonstanten 3,6 x 10

mSv x MBq

x h i en

afstand af 1 meter. Hvis det i det værst tænkelige tilfælde antages, at hele den maksimale aktivitet

(2 770 MBq) inji-ceres i patienten, og at det kobber-64-mærkede molekyle har uendelig stor biologisk

halveringstid (ingen ud-skillelse fra patienten), så eksponeres personen kontinuerligt i en afstand af

2 m. Under disse forudsæt-ninger kan dosis for en person i tæt kontakt med patienten beregnes til

0,46 mSv, dvs. under halvdelen af grænseværdien på 1 mSv/år for ueksponerede personer.

Særlige forholdsregler for slægtninge, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt. 6.6.

Henfald af radioaktivitet

Da 1 MBq kobber-64 medfører en dosishastighed på 9 nSv/h (i en afstand af 2 m), og den maksimale

injice-rede aktivitet er 2 770 MBq, vil den initiale dosishastighed være 24 930 nSv/h.

Idet den miljøbetingede baggrundsværdi sættes til 150 nSv/h, og det kræves, at dosishastigheden fra

kobber-64 er under denne baggrundsværdi, vil radioaktiviteten i patienten i praksis være aftaget til et

betyd-ningsløst niveau 4 dage efter injektionen (dosishastighed 132 nSv/h), som det fremgår af tabel 1.

Tabel 1 – opnåelse af tilstand med betydningsløs radioaktivitet i patienter

Dage efter

injektion

(2 770 MBq)

Dosishastig-hed

(nSv/h)

24 930

6 727

1 815

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier med andre lægemidler for kobber-64-chlorid.

Eventuel kelerende behandling vil kunne interferere med anvendelsen af kobber-64-mærkede

lægemidler.

Vedrørende interaktioner med kobber-64-mærkede lægemidler henvises til

produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende radioaktivt mærkede lægemiddel.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fødedygtige alder

Hvis det overvejes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en kvinde i den fødedygtige alder, er det

vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke. Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun

be-tragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist. Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis

hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig, osv.,) bør den

pågæl-dende tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de er tilgængelige).

Før anvendelse af kobber-64-mærkede lægemidler bør graviditet udelukkes gennem en fyldestgøren-

de/valideret prøve.

Graviditet

Anvendelse af kobber-64-mærkede lægemidler er kontraindiceret ved verificeret eller formodet

graviditet el-ler når graviditet ikke er udelukket (se punkt 4.3).

Amning

Før indgift af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte indgiften

af radionuklid, indtil hun er ophørt med at amme, og at vælge de mest velegnede radioaktive lægemid-

ler ud fra hensynet til aktiviteten i modermælk. Anses indgift af lægemidlet for nødvendig, bør hun til-

rådes at ophøre med amning.

Varigheden af ophøret med amning baseres på det pågældende radioaktivt mærkede lægemiddel.

Vedrørende anvendelse af kobber-64-mærkede lægemidler ved graviditet og amning henvises i øvrigt

til pro-duktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.

Fertilitet

Ifølge publicerede data kan det anses for usandsynligt, at en dosis på 1 000 MBq påvirker spermatoge-

nesen eller medfører genetiske skader på testes.

Vedrørende påvirkningen af fertiliteten fra kobber-64-mærkede lægemidler henvises i øvrigt til

produktresu-méet/indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Vedrørende kobber-64-mærkede lægemidlers virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maski-ner henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes

radioaktivt.

4.8

Bivirkninger

For lægemidler, der er kobber-64-mærket ved hjælp af Cuprymina, vil bivirkningerne efter intravenøs

admi-nistration afhænge af det pågældende lægemiddel. For oplysninger herom henvises til

produktresumé-et/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.

For den enkelte patient skal eksponeringen for ioniserende stråling været berettiget ved den forventede

kliniske fordel. Mængden af den indgivne aktivitet skal medføre så lav en resulterende strålingsdosis

som rimeligt muligt under hensyn til nødvendigheden af at opnå det tilsigtede resultat.

Strålingsdosis til patienten som følge af eksponeringen efter indgift kan medføre øget forekomst af

kræft og mutationer. I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved syg-

dommen i sig selv.

Eksposition for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for ar-

velige defekter.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Tilstedeværelsen af frit kobber (

Cu)-chlorid i organismen efter utilsigtet administration af

Cuprymina vil medføre øget hepatotoksicitet.

Ved accidentel indgift af Cuprymina skal radiotoksiciteten for den pågældende derfor reduceres gen-

nem øjeblikkelig (dvs. inden for en time) intravenøs indgift af præparater indeholdende kelerende mid-

ler som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for at øge udskillelsen af radionuklidet.

Følgende præparater skal være til rådighed på medicinske institutioner, der anvender Cuprymina til

mærkning af bæremolekyler:

Ca-DTPA (calciumtrinatrium-diethylentriaminpentaacetat) eller

Ca-EDTA (calciumdinatrium-ethylendiamintetraacetat).

Disse kelerende midler fremmer udskillelsen af radioaktiviteten fra kobber ved at udveksle calciumio-

ner med kobberioner gennem dannelse af vandopløselige komplekser med de kelerende ligander

(DTPA og EDTA).

Sådanne komplekser udskilles hurtigt gennem nyrerne.

Der indgives 1 g af det kelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller

ved infusion (1 g i 100-260 ml dextrose eller natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløs-

ning).

Den kelerende virkning er størst umiddelbart efter eller inden for en time efter ekspositionen, mens ra-

dionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma. Selvom der er

gå-et mere end en time efter ekspositionen, kan indgift af kelerende midler alligevel være indiceret,

men vil da være mindre effektiv. Intravenøs administration bør ikke fortsætte i mere end to timer.

Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre overvåges, og ved tegn på skader skal der

iværksættes passende tiltag.

Toksiciteten af frit kobber-64, der frigives

in vivo

fra det mærkede biomolekyle i kroppen under

behandlin-gen, kan mindskes ved efterfølgende administration af kelerende midler.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Forskellige diagnostiske radioaktive lægemidler, ATC kode: Endnu

ikke tildelt.

Cu-mærkede lægemidler, der er fremstillet ved radioaktiv mærkning med Cuprymina, vil de far-

makodynamiske egenskaber afhænge af det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt. Der henvises til

produktresuméet og indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier

med Cuprymina i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af manglende terapeutisk

fordel i forhold til eksisterende behandlinger. Denne dispensation gælder dog ikke diagnostisk eller te-

rapeutisk anvendelse af lægemiddel efter dets kobling til et bæremolekyle.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

For kobber-64-mærkede lægemidler fremstillet ved mærkning med Cuprymina vil de

farmakokinetiske egen-skaber afhænge af det mærkede lægemiddel.

Farmakokinetikken af Cuprymina er undersøgt hos mus. Efter intravenøs indgift indeholdt størstedelen

af organerne først en mængde radioaktivitet svarende til det optagne kobber-64 i blodet i organerne. I

leveren, nyrerne og tarmkanalen nåede indholdet af kobber-64 maksimum efter få timer og faldt

derefter jævnt. En del af dette fald kan tilskrives udskillelse af kobber-64 i galde, urin og fæces.

Radioaktiviteten i blodet aftog fra 60,3 % til 3,4 % efter 1 time og til 1 % efter 6 timer, hvorefter den

steg til 5,6 % og 4,9 % efter 12-24 timer.

Kobberchlorid (

CuCl

) fordeles hovedsagelig i lever og nyrer, og radioaktiviteten i blodet forløber

efter samme mønster som radioaktiviteten i leveren. Næsten alt

CuCl

forlader hurtigt blodet og tilfø-

res leveren og nyrerne.

Optagelsen i leveren er maksimal 4 timer efter injektion, hvor den udgør 57,7 %. Derefter dukker kob-

beret igen op i plasma og fordeles til de øvrige organer.

De farmakokinetiske data for Cuprymina henfører til frit kobber

Når det radioaktive mærkningsstof er bundet til bæremolekylet, må indholdet af radioaktivt frit kobber

forventes at være mindre end de angivne mængder, afhængigt af det anvendte bæremolekule.

Relevante oplysninger herom findes i produktresuméet for det radioaktivt mærkede lægemiddel.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

For kobber-64-mærkede lægemidler, der fremstilles ved radioaktiv mærkning med Cuprymina inden

indgift, vil de toksikologiske egenskaber afhænge af det mærkede lægemiddel.

Der er ikke udført reproduktionsundersøgelser i dyr med Cuprymina.

Kobberforbindelsers toksicitet er grundigt undersøgt i både mennesker og dyr. Målorganerne for den

toksiske virkning er leveren, mave-tarmkanalen og nyrerne, både efter enkeltindgift og gentagen ind-

gift. Genotoksiciteten og karcinogeniciteten af kobber er undersøgt af mange internationale instanser

med den konklusion, at der ikke er afgørende evidens for, at kobber er mutagent eller karcinogent. Eu-

ropa-Kommissionens videnskabelige komité for fødevarer anbefalede i 2003 en daglig tilførsel af kob-

ber på 0,9 mg til voksne mænd og kvinder og fastsatte et højeste tilladte indtag på 5 mg/dag. Dette

giver en meget stor sikkerhedsmargin i forhold til den mængde kobber, der administreres med

Cuprymina.

De ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på grundlag af de foreliggende

publicere-de oplysninger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Saltsyre (0,1 N).

Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Radioaktiv mærkning med kobber (

Cu)-chlorid af bæremolekyler såsom peptider, monoklonale anti-

stoffer og andre substrater er meget følsom for tilstedeværelse af spormetalurenheder.

Det er vigtigt med omhyggelig rengøring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til dispensering

af det radioaktivt mærkede stof, for at sikre at det er uden spormetalurenheder. De anvendte kanyler

skal være verificeret bestandige over for fortyndet syre (f.eks. ikke-metalliske) for at minimere

indholdet af spormetalurenheder

6.3

Opbevaringstid

48 timer før datoen og klokkeslættet for afslutningen af syntesen.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale yderpakning, der beskytter mod stråling.

Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale bestemmelser for radioaktive

materialer.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Den radioaktive mærkningsopløsning er emballeret i 10 ml farveløse hætteglas af glas type I med prop

af brombutylgummi og aluminiumkapsel.

Hvert hætteglas indeholder mellem 1 og 3 ml opløsning (svarende til 925-2 770 MBq på kalibrerings-

tidspunktet).

Hætteglassene er anbragt i en skærmende wolfram eller blybeholder.

Hver pakning indeholder 1 hætteglas i wolfram eller blybeholder.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Cuprymina er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.

Cuprymina er en steril opløsning.

Generel advarsel

Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i særli-

ge kliniske lokaler. Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i over-

ensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente offi-

cielle myndighed.

Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed

som farmaceutisk kvalitet. Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.

Anvisninger for dispensering af lægemiddel findes i pkt. 12.

Hvis emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under dispensering af lægemiddel, må det ikke

anvendes.

Indgift af lægemiddel skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering at lægemidlet og

bestråling af operatørerne. Tilstrækkelig afskærmning er påbudt. Dosishastigheden på overfladen og

den akkumulerede dosis afhænger af mange faktorer. Målinger på stedet og under arbejdet er ubetinget

nødvendig for at få en mere nøjagtig og instruktiv bestemmelse af den samlede strålingsdosis til per-

sonalet. Plejepersonalet rådes til at begrænse deres kontakttid sammen med patienter, som har fået in-

jiceret radioaktive lægemidler med kobber-64. Udstyr til videoovervågning af patienterne anbefales.

For kobber-64 anbefales særlig omhu med at undgå intern kontaminering på grund af den lange

halveringstid. Brug af beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) er derfor påbudt ved al direkte

kontakt med det radioaktivt mærkede lægemiddel (hætteglas/sprøjte) og med patienten. For gentagen

eksponering gælder ingen andre anbefalinger for minimering af ekspositionen for stråling end streng

overholdelse af ovenstående.

Ved indgift af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling eller

kontaminering fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod

stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L.

Località Cavallino 39 A/B

62010 Montecosaro (MC)

Italien

Тlf.: 0039.0733.229739

Fax: 0039.0733.560352

Email: amministrazione@acompet.it

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

EU/1/12/784/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MAR-

KEDSFØRINGSTILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 23 august 2012

Dato for seneste fornyelse: 19 juli 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

DOSIMETRI

Den strålingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intravenøs indgift af et lægemiddel

mærket med kobber-64, afhænger af det mærkede molekyle.

Oplysninger om strålingsdosimetri for det enkel-te lægemiddel efter administration af det radioaktivt

mærkede præparat findes i produktresumé-et/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes.

Nedenstående dosimetritabel gør det muligt at vurdere bidraget fra ukonjugeret kobber-64 til

strålingsdosis efter administration af et kobber-64-mærket lægemiddel eller efter accidentel intravenøs

injektion af Cupry-mina.

Dosimetriberegningerne er baseret på fordelingen i mus, og beregningerne er udført ved hjælp af

OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabel 2). Målepunkterne var 2 minutter,

30 minutter, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 4 dage og 6 dage.

Tabel 2: Absorberet dosis pr. enhed indgiven aktivitet

Efter intravenøs injektion af 925 MBq vil den effektive dosis for dette lægemiddel være 65,86 mSv for

en kvinde på 60 kg og 88,99 mSv for en mand på 70 kg.

12.

INSTRUKTIONER FOR DISPENSERING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER

Før brug skal emballage og radioaktivitet kontrolleres. Aktiviteten kan måles ved hjælp af et ionise-

ringskammer. kobber-64 er en beta-emitter. Aktivitetsmålinger med ioniseringskammer er meget

følsomme for geometriske forhold og skal derfor udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske

betingelser.

Sædvanlige forholdsregler vedrørende sterilitet og radioaktivitet skal overholdes.

Hætteglasset må aldrig åbnes og skal forblive i afskærmet beholder. Lægemiddel trækkes op aseptisk

gennem proppen med en steriliseret engangsnål og -sprøjte efter forudgående desinfektion af proppen.

Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler for at opretholde steriliteten af Cuprymina og opret-

holde sterilitet under hele mærkningsproceduren.

Absorberet dosis pr. enhed indgiven aktivitet

(mGy/MBq)

organ

voksen

mand

(70 kg)

voksen

kvinde

(60 kg)

15 år

10 år

5 år

1 år

nyfødt

binyrer

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

hjerne

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

mammae

0,000596

0,000730

0,000732

0,00133

0,00204

0,00384

0,00776

galdeblærevæg

0,00192

0,00230

0,00219

0,00278

0,00453

0,00917

0,0158

nedre tyktarmsvæg

0,0149

0,0160

0,0195

0,0340

0,0569

0,112

0,291

tyndtarm

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

ventrikelvæg

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

øvre tyktarmsvæg

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

hjertevæg

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

nyrer

0,00885

0,00969

0,0107

0,0151

0,0224

0,0401

0,106

lever

0,0211

0,0282

0,0283

0,0436

0,0649

0,126

0,294

lunger

0,00178

0,00233

0,00245

0,00351

0,00526

0,00999

0,0240

muskel

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

ovarier

0,00

0,00314

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

pancreas

0,00267

0,00310

0,00365

0,00716

0,00955

0,0199

0,0637

rød knoglemarv

0,00581

0,00565

0,00670

0,0118

0,0242

0,0586

0,198

knogledannende celler

0,00202

0,00269

0,00263

0,00426

0,00718

0,0172

0,0549

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

milt

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

testes

0,0463

0,00

0,114

0,907

1,05

1,41

2,02

thymus

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

thyroidea

0,000129

0,000156

0,000189

0,000292

0,000593

0,00113

0,00178

blærevæg

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

uterus

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

effektiv dosis (Sv/1 GBq indgivet)

voksen

mand

voksen

kvinde

15 år

10 år

5 år

1 år

nyfødt

0,0962

0,0712

0,168

0,854

1,05

1,56

2,73

Ved indgift af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling eller

kontaminering fra spild af urin, opkast osv. Derfor skal der træffes forholdsregler til beskyttelse mod

stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemme-

side http://www.ema.europa.eu

.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/438894/2012

EMEA/H/C/002136

EPAR - sammendrag for offentligheden

Cuprymina

kobber(

Cu)-chlorid

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cuprymina. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om an-

vendelsesbetingelserne for Cuprymina.

Hvad er Cuprymina?

Cuprymina er en opløsning, der indeholder det radioaktive stof kobber(

Cu)-chlorid.

Cu er en radio-

aktiv form af kobber.

Hvad anvendes Cuprymina til?

Cuprymina anvendes ikke alene, men til radioaktiv mærkning af andre lægemidler. Radioaktiv mærk-

ning er en teknik til mærkning af et stof med et radioaktivt stof. Når stoffet er radioaktivt mærket med

Cuprymina, fører det radioaktiviteten hen til det sted i kroppen, hvor der er brug for den.

Cuprymina anvendes til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt beregnet til anvendelse

med kobber(

Cu)-chlorid.

Lægemidler til radioaktiv mærkning med Cuprymina udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Cuprymina?

Cuprymina må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning. Cuprymina må aldrig

gives direkte til patienten. Radioaktiv mærkning af et lægemiddel finder sted uden for kroppen i labo-

ratoriet. Det radioaktivt mærkede lægemiddel gives derefter til patienten i overensstemmelse med

produktresuméet for det pågældende lægemiddel.

Cuprymina

Side 2/2

Hvordan virker Cuprymina?

Det aktive stof i Cuprymina, kobber(64Cu)-chlorid, er et radioaktivt stof, der afgiver betastråling. Når

et lægemiddel er mærket med Cuprymina, fører lægemidlet radioaktiviteten frem til det sted eller den

type celler i kroppen, der er målet for lægemidlet. Den tilsigtede virkning af strålingen afhænger af det

lægemiddel, der er mærket.

Hvordan blev Cuprymina undersøgt?

Virksomheden fremlagde oplysninger fra den videnskabelige litteratur om de mulige anvendelser af

Cuprymina. Nogle af de videnskabelige artikler beskrev, hvordan mærkning med radioaktive former af

kobber, herunder

Cu, i forbindelse med billeddannelsesteknik er anvendt til at fastlægge svulsters

beliggenhed og spredning, samt anvendelsesmulighederne til behandling af forskellige kræftformer.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cuprymina?

Virksomheden har forelagt oplysninger, der viser, at Cuprymina kan anvendes til

Cu-mærkning af

lægemidler, der giver mulighed for at bestemme svulsters beliggenhed og udbredelse.

Hvilken risiko er der forbundet med Cuprymina?

Bivirkningerne med Cuprymina afhænger hovedsagelig af det mærkede lægemiddel. De vil være be-

skrevet i indlægssedlen for det pågældende lægemiddel. Cuprymina er radioaktivt, og dets brug til

radioaktiv mærkning kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter. Den ordinerende læge skal

sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.

Cuprymina må ikke gives direkte til patienten. Cuprymina må ikke anvendes hos personer, der er over-

følsomme (allergiske) over for kobber(

Cu)-chlorid eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke an-

vendes hos patienter, der er gravide eller kan tænkes at være gravide. Begrænsningerne i anvendel-

sen af lægemidler mærket med Cuprymina vil være nærmere omhandlet i indlægssedlerne for de på-

gældende lægemidler.

Hvorfor blev Cuprymina godkendt?

På baggrund af den kendte risiko for udsættelser for stråling gennem radioaktiv mærkning fastslog

udvalget, at Cuprymina kun må anvendes, når den forventede helbredsmæssige fordel berettiger det.

CHMP fandt, at der ikke er væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende mulig giftig

virkning af kobber, da Cuprymina anvendes i meget lave doser. CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved

Cuprymina overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cuprymina.

Andre oplysninger om Cuprymina:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Uni-

on for Cuprymina den 23. august 2012.

Den fuldstændige EPAR for Cuprymina findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medi-

cine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om

behandling med Cuprymina, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din

læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2012.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information