Cuprymina

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

K√łb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

24-03-2020

Aktiv bestanddel:
kobber (64 Cu) chlorid
Tilgængelig fra:
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
ATC-kode:
Not yet assigned
INN (International Name):
copper (64Cu) chloride
Terapeutisk gruppe:
forskellige
Terapeutisk område:
Radionuklidbilleddannelse
Terapeutiske indikationer:
Cuprymina er en radiofarmaceutisk forstadie. Det er ikke beregnet til direkte brug hos patienter. Dette lægemiddel må kun anvendes til radioaktivt mærkning af bærermolekyler, som er specifikt udviklet og godkendt til radioaktivt mærkning med dette radionuklid.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002136
Autorisation dato:
2012-08-23
EMEA kode:
EMEA/H/C/002136

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

24-03-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

03-09-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

24-03-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

03-09-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

24-03-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

03-09-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

24-03-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

03-09-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

24-03-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

03-09-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

24-03-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

03-09-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

24-03-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

03-09-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

24-03-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

03-09-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

24-03-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

03-09-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

24-03-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

03-09-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

24-03-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

03-09-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

24-03-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

03-09-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

24-03-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

03-09-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

24-03-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

03-09-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

24-03-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

03-09-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

24-03-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

03-09-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

24-03-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

03-09-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

24-03-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

03-09-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

24-03-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

03-09-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

24-03-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

03-09-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

24-03-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

03-09-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

24-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

24-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

24-03-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

24-03-2020

B.

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk m√¶rkningsopl√łsning

Kobber (

Cu)-chlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får det lægemiddel, der er kombineret med Cupry-

mina, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Sp√łrg den nuklearmedicinske l√¶ge med ansvar for unders√łgelsesproceduren, hvis der er mere

du vil vide.

Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, f√łr du begynder at tage det l√¶gemiddel, der er radioaktivt m√¶rket med

Cuprymina

Sådan skal du bruge det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsst√łrrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cuprymina er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.

Cuprymina er en radiofarmaceutisk m√¶rkningsopl√łsning. Det indeholder det aktive stof kobber

Cu)-chlorid. Kobber-64 er en radioaktiv form af grundstoffet kobber. Det afgiver stråling, som er

n√łdvendig for visse procedurer, der skal udf√łres p√• dig.

Cuprymina anvendes til radioaktiv mærkning, dvs. en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt

stof. Cuprymina anvendes til at mærke særlige lægemidler, der er beregnet til anvendelse med det ak-

tive stof kobber (

Cu)-chlorid. S√•danne l√¶gemidler fungerer som b√¶restoffer, der f√łrer radioaktivite-

ten hen, hvor der er brug for den. Bærestofferne kan være stoffer, der er opbygget, så de genkender en

bestemt type celler i kroppen, herunder kræftceller.

Anvendelse af l√¶gemidler m√¶rket med kobber-64 medf√łrer uds√¶ttelse for sm√• m√¶ngder

radioaktivitet. Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske fordel, du

vil f√• af proceduren med det radioaktive l√¶gemiddel, er st√łrre end risikoen for str√•ling.

Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med Cuprymina.

2.

Det skal du vide, f√łr du begynder at tage det l√¶gemiddel, der er radioaktivt m√¶rket med

Cuprymina

Du må ikke få lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Cuprymina:

Hvis du er allergisk over for kobber eller et af de √łvrige indholdsstoffer i l√¶gemidlet (angivet i

afsnit 6).

Hvis du er gravid eller tror du er gravid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt den nuklearmedcinske l√¶ge f√łr du bruger l√¶gemidlet, der er m√¶rket med det radioaktive

Cuprymina.

Cuprymina må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i kliniske omgivlser

beregnet til formålet. Modtgelse, opbevaring, anvendelse, indgift og bortskaffelse skal ske i

overensstemmelse med gældende bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra relevant myndighed.

Brugeren af radioaktive lægemidler skal forberedespå en måde der opfylder both strålesikkerhedskrav

og farmaceutiske krav.

Der skal tages hensyn til at det radioaktivt m√¶rkede l√¶gemiddel udsender Auger-elektroner med h√łj

intensitet.

Radioktiviteten i patienten vil i praksis være aftaget til et betydningslæst niveau 4 dage efter

injektionen.

B√łrn og unge

L√¶gemidler, der er radioaktivt m√¶rket med Cuprymina, b√łr ikke anvendes til b√łrn og unge under 18

år.

Brug af anden medicin sammen med lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina

Fortæl altid den nuklearmedicinske læge det, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig

eller p√•t√¶nker at g√łre det, da det kan vanskeligg√łre fortolkningen af billederne.

Det vides ikke, om kobber (

Cu)-chlorid vekselvirker med andre l√¶gemidler, da der ikke er udf√łrt

s√¶r-lige unders√łgelser heraf.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du sp√łrge den nuklearmedicinske l√¶ge til r√•ds, f√łr du f√•r et l√¶gemiddel, der er radioaktivt m√¶rket

med Cuprymina.

Du skal informere den nuklearmedicinske læge, inden du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket

med Cuprymina, hvis du muligvis er gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du

ammer.

Hvis du er i tvivl, er det vigtigt at du sp√łrger den nuklearmedicinske l√¶ge med ansvar for proceduren.

Hvis du er gravid

Hvis du er gravid, må du ikke få lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.

Hvis du ammer

Du vil blive bedt om at holde op med at amme hvis du har brug for at modtage et lægemiddel

radioaktivt mærket med Cuprymina.

Sp√łrg den nuklearmedicinske l√¶ge om, hvorn√•r du kan begynde at amme igen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din evne til at f√łre motork√łret√łj eller betjene maskiner kan muligvis blive p√•virket af det l√¶gemiddel,

der anvendes i kombination med Cuprymina. Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel om-

hyggeligt.

3.

Sådan skal du bruge lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Cuprymina

Der gælder strenge bestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive

lægemidler. Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, må kun anvendes i særlige,

kontrollerede loka-ler. Lægemiddel må kun håndteres og gives til dig af personer, der er kvalificeret

og uddannet til at anven-de det på en sikker måde. De pågældende vil drage særlig omsorg for, at

lægemiddel anvendes på en sik-ker måde, og vil holde dig informeret om, hvad de foretager sig.

Den nuklearmedicinske læge, der har ansvaret for proceduren, vil fastsætte den dosis, du skal have af

det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina. Du vil få den mindste dosis, der er

n√łdven-dig for at opn√• et tilfredsstillende resultat, afh√¶ngigt af den samtidigt indgivne medicin og

dens tilsigte-de anvendelse.

Indgift af det l√¶gemiddel, der er radioaktivt m√¶rket med Cuprymina, og forl√łbet af proceduren

Cuprymina må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er specielt beregnet til og

godkendt til at kombineres med Cuprymina og efterf√łlgende indgives.

Procedurens varighed

Den nuklearmedicinske l√¶ge vil fort√¶lle dig, hvor lang tid proceduren normalt tager f√łr indgift af det

lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.

Efter indgift af lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Cuprymina

Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have

f√•et det l√¶gemiddel, der er radioaktivt m√¶rket med Cuprymina. Sp√łrg den nuklearmedicinske l√¶ge,

hvis der er mere du vil vide.

Hvis du har fået for meget af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina

Det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, bliver håndteret af en nuklearmedicinsk

læge under strengt kontrollerede forhold. Der er derfor kun meget lille risiko for overdosering. Skulle

du alligevel f√• en overdosis, vil du f√• den n√łdvendige behandling.

Sp√łrg den nuklearmedicinske l√¶ge med ansvar for proceduren, hvis der er mere du vil vide.

4.

Bivirkninger

Medicin, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Efter indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, vil det afgive en vis

m√¶ngde ioniserende str√•ling (radioaktivitet), som kan medf√łre en vis risiko for kr√¶ft og udvikling af

arvelige defekter. I alle tilfælde skulle risiciene ved strålingen være mindre end ved sygdommen i sig

selv.

Se indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.

Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ik-

ke fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din nuklearmedicinske lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremg√•r af denne indl√¶gsseddel. Du eller dine p√•r√łrende kan ogs√• indberette bivirkninger direkte til

L√¶gemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anf√łrt i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilg√¶ngeligt for b√łrn.

F√łlgende oplysninger er tilt√¶nkt specialisten(den nuklearmedicinske l√¶ge).

Anvend ikke Cuprymina efter den dato og det klokkeslæt, som er trykt på etiketten efter "EXP.".

Opbevares i den originale yderpakning, der skærmer mod stråling.

Du skal ikke selv opbevare lægemiddel. Opbevaringen af Cuprymina vil blive varetaget af specialisten

i særlige lokaler. Radioaktive lægemidler opbevares efter nationale bestemmelser for radioaktive

mate-rialer.

6.

Pakningsst√łrrelser og yderligere oplysninger

Cuprymina indeholder:

Det aktive stof er kobber (

Cu)-chlorid. Hver ml opl√łsning indeholder 925 MBq p√•

kalibreringstids-punktet (01h00 CET, centraleurop√¶isk tid), svarende til mindst 0,25 őľg kobber-

64. Hvert h√¶tteglas in-deholder 925-2 770 MBq (svarende til 0,25-0,75 őľg kobber-64). (MBq:

mega-becquerel, becquerel er enheden for radioaktivitet).

De √łvrige indholdsstoffer er saltsyre (0,1 N) og vand til injektionsv√¶sker.

Udseende og pakningsst√łrrelser

Cuprymina leveres som en klar, farvel√łs opl√łsning i et 10 ml h√¶tteglas.

Hvert h√¶tteglas indeholder mellem 1 og 3 ml opl√łsning (svarende til 925-2 770 MBq p√• kalibrerings-

tidspunktet).

Dette volumen afhænger af den dosis, som den nuklearmedicinske læge skal anvende af det lægemid-

del, der kombineres med Cuprymina.

Hver pakning indeholder 1 hætteglas i en wolfram eller blybeholder.

Indehaver af markedsf√łringstilladelsen

A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L.

Località Cavallino 39 A/B

62010 Montecosaro (MC) - Italien

–Ęel.: 0039.0733.229739

Fax: 0039.0733.560352

Email: amministrazione@acompet.it

Fremstiller

ACOM S.r.l.

Località Cavallino

62010 Montecosaro (MC) ‚Äď Italien

SPARKLE S.r.l.

Contrada Calò, snc

73042 Casarano (LE) - Italien

Hvis du √łnsker yderligere oplysninger om dette l√¶gemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af

markedsf√łringstilladelsen.

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

F√łlgende oplysninger er kun til brug for medicinsk personale:

Det fuldstændige produktresumé for Cuprymina er vedlagt produktpakken for at give

sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om lægemiddels anvendelse.

Der henvises til produktresuméet.

BILAG I

PRODUKTRESUM√Č

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk m√¶rkningsopl√łsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml opl√łsning indeholder 925 MBq kobber(

Cu)-chlorid, kalibreret ved (01h00 CET,

centraleurop√¶-isk tid), svarende til mindst 0,25 őľg kobber-64. Kalibreringstidspunktet er sat mellem

tidspunktet for afslut-ningen af syntesen og udl√łbstidspunktet.

Hvert hætteglas indeholder en aktivitet, som varierer mellem 925 MBq og 2 770 MBq (på

kalibrerings-tidspunktet), svarende til mellem 0,25 og 0,75 őľg kobber-64. Volumenet er mellem 1 og

3 ml.

Den specifikke aktivitet er mindst 3 700 MBq kobber-64/őľg kobber, m√•lt p√• udl√łbsdatoen og -

klokkeslættet.

Halveringstiden af kobber-64 er 12,7 timer.

Kobber-64 henfalder ved emission af ő≤

(17,6 %) med maksimal energi 0,66 MeV, emission af ő≤

(38,5 %) med maksimal energi 0,58 MeV samt ved elektronindfangning (43,9 %).

Kobber-64 henfalder til stabilt nikkel

Ni (61 %) ved emission af ő≤

(18 %) eller ved elektronindfang-

ning (43 %). Kobber-64 henfalder desuden til stabilt Zink (

Zn) ved emission af ő≤

(39 %).

Alle hj√¶lpestoffer er anf√łrt under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Radiofarmaceutisk m√¶rkningsopl√łsning.

Klar, farvel√łs opl√łsning uden partikler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cuprymina er en radiofarmaceutisk m√¶rkningsopl√łsning. Det er ikke bestemt til direkte anvendelse

hos patienter. Cuprymina må udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af bæremolekyler, der er

specielt beregnet til og godkendt til radioaktiv mærkning med dette radioaktive lægemiddel.

4.2

Dosering og administration

Cuprymina må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning

in vitro.

Dosering

Den mængde Cuprymina, som kræves til radioaktiv mærkning, og den mængde kobber-64-mærket

l√¶ge-middel, som efterf√łlgende indgives,, afh√¶nger af det radioaktivt m√¶rkede l√¶gemiddel og den

tilsigte-de anvendelse .

Der henvises til produktresuméet og indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes.

Pædiatrisk population

kobber-64-m√¶rkede l√¶gemidler b√łr ikke anvendes til b√łrn og unge under 18 √•r. Vedr√łrende

anvendelsen af kobber-64-m√¶rkede l√¶gemidler hos b√łrn henvises i √łvrigt til

produktresuméet/indlægssedlen for det pågæl-dende radioaktivt mærkede lægemiddel.

Administration

Cuprymina er bestemt til

in vitro-

m√¶rkning af l√¶gemidler, som efterf√łlgende indgives ad den god-

kendte administrationsvej.

Cuprymina må ikke administreres direkte til patienten.

Anvisninger for dispensering af lægemiddel findes i pkt. 12.

4.3

Kontraindikationer

Ved overf√łlsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hj√¶lpestofferne anf√łrt i

pkt. 6.1

Ved verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se punkt 4.6).

For oplysninger om kontraindikationer for de enkelte lægemidler, der kobber-64-mærkes med

Cuprymina, henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, som skal

mærkes.

4.4

S√¶rlige advarsler og forsigtighedsregler vedr√łrende brugen

Individuel begrundelse af benefit/risk-forholdet

Cuprymina må ikke administreres direkte til patienter, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af

bæremolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.

Generelle advarsler

Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i klini-

ske lokaler. Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overf√łrsel og bortskaffelse skal ske i overensstem-

melse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle

orga-nisation.

Radioaktive lægemidler skal af brugeren dispenseres på en måde, der opfylder såvel strålingssikker-

hedskrav som farmaceutiske kvalitetskrav. Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.

Vedr√łrende s√¶rlige advarsler og forsigtighedsregler for brug af kobber-64-m√¶rkede l√¶gemidler

henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt. Der skal

tages hensyn til, at det radioaktivt m√¶rkede l√¶gemiddel udsender Auger-elektroner med h√łj intensitet.

Den dosis, der modtages af personer i tæt kontakt med patienten, er udelukkende gammastråling

(Cuprymina udsender gammastr√•ling p√• 511,0 KeV og 1 345,77 KeV), da ő≤

og ő≤

emissioner er uden

betydning på grund af deres meget korte rækkevidde.

Gammastrålingen fra kobber-64 har dosishastighedskonstanten 3,6 x 10

mSv x MBq

x h i en

afstand af 1 meter. Hvis det i det værst tænkelige tilfælde antages, at hele den maksimale aktivitet

(2 770 MBq) inji-ceres i patienten, og at det kobber-64-mærkede molekyle har uendelig stor biologisk

halveringstid (ingen ud-skillelse fra patienten), så eksponeres personen kontinuerligt i en afstand af

2 m. Under disse forudsæt-ninger kan dosis for en person i tæt kontakt med patienten beregnes til

0,46 mSv, dvs. under halvdelen af grænseværdien på 1 mSv/år for ueksponerede personer.

S√¶rlige forholdsregler for sl√¶gtninge, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anf√łrt i pkt. 6.6.

Henfald af radioaktivitet

Da 1 MBq kobber-64 medf√łrer en dosishastighed p√• 9 nSv/h (i en afstand af 2 m), og den maksimale

injice-rede aktivitet er 2 770 MBq, vil den initiale dosishastighed være 24 930 nSv/h.

Idet den milj√łbetingede baggrundsv√¶rdi s√¶ttes til 150 nSv/h, og det kr√¶ves, at dosishastigheden fra

kobber-64 er under denne baggrundsværdi, vil radioaktiviteten i patienten i praksis være aftaget til et

betyd-ningsl√łst niveau 4 dage efter injektionen (dosishastighed 132 nSv/h), som det fremg√•r af tabel 1.

Tabel 1 ‚Äď opn√•else af tilstand med betydningsl√łs radioaktivitet i patienter

Dage efter

injektion

(2 770 MBq)

Dosishastig-hed

(nSv/h)

24 930

6 727

1 815

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udf√łrt interaktionsstudier med andre l√¶gemidler for kobber-64-chlorid.

Eventuel kelerende behandling vil kunne interferere med anvendelsen af kobber-64-mærkede

lægemidler.

Vedr√łrende interaktioner med kobber-64-m√¶rkede l√¶gemidler henvises til

produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende radioaktivt mærkede lægemiddel.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den f√łdedygtige alder

Hvis det overvejes at anvende et radioaktivt l√¶gemiddel til en kvinde i den f√łdedygtige alder, er det

vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke. Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun

be-tragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist. Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis

hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelm√¶ssig, osv.,) b√łr den

pågæl-dende tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de er tilgængelige).

F√łr anvendelse af kobber-64-m√¶rkede l√¶gemidler b√łr graviditet udelukkes gennem en fyldestg√łren-

de/valideret pr√łve.

Graviditet

Anvendelse af kobber-64-mærkede lægemidler er kontraindiceret ved verificeret eller formodet

graviditet el-ler når graviditet ikke er udelukket (se punkt 4.3).

Amning

F√łr indgift af radioaktive l√¶gemidler til en kvinde, som ammer, b√łr det overvejes at uds√¶tte indgiften

af radionuklid, indtil hun er oph√łrt med at amme, og at v√¶lge de mest velegnede radioaktive l√¶gemid-

ler ud fra hensynet til aktiviteten i moderm√¶lk. Anses indgift af l√¶gemidlet for n√łdvendig, b√łr hun til-

r√•des at oph√łre med amning.

Varigheden af oph√łret med amning baseres p√• det p√•g√¶ldende radioaktivt m√¶rkede l√¶gemiddel.

Vedr√łrende anvendelse af kobber-64-m√¶rkede l√¶gemidler ved graviditet og amning henvises i √łvrigt

til pro-duktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.

Fertilitet

If√łlge publicerede data kan det anses for usandsynligt, at en dosis p√• 1 000 MBq p√•virker spermatoge-

nesen eller medf√łrer genetiske skader p√• testes.

Vedr√łrende p√•virkningen af fertiliteten fra kobber-64-m√¶rkede l√¶gemidler henvises i √łvrigt til

produktresu-méet/indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.

4.7

Virkning p√• evnen til at f√łre motork√łret√łj eller betjene maskiner

Vedr√łrende kobber-64-m√¶rkede l√¶gemidlers virkning p√• evnen til at f√łre motork√łret√łj eller betjene

maski-ner henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes

radioaktivt.

4.8

Bivirkninger

For l√¶gemidler, der er kobber-64-m√¶rket ved hj√¶lp af Cuprymina, vil bivirkningerne efter intraven√łs

admi-nistration afhænge af det pågældende lægemiddel. For oplysninger herom henvises til

produktresumé-et/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.

For den enkelte patient skal eksponeringen for ioniserende stråling været berettiget ved den forventede

kliniske fordel. M√¶ngden af den indgivne aktivitet skal medf√łre s√• lav en resulterende str√•lingsdosis

som rimeligt muligt under hensyn til n√łdvendigheden af at opn√• det tilsigtede resultat.

Str√•lingsdosis til patienten som f√łlge af eksponeringen efter indgift kan medf√łre √łget forekomst af

kræft og mutationer. I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved syg-

dommen i sig selv.

Eksposition for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for ar-

velige defekter.

Indberetning af formodede bivirkninger

N√•r l√¶gemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muligg√łr l√łbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anf√łrt i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Tilstedeværelsen af frit kobber (

Cu)-chlorid i organismen efter utilsigtet administration af

Cuprymina vil medf√łre √łget hepatotoksicitet.

Ved accidentel indgift af Cuprymina skal radiotoksiciteten for den pågældende derfor reduceres gen-

nem √łjeblikkelig (dvs. inden for en time) intraven√łs indgift af pr√¶parater indeholdende kelerende mid-

ler som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for at √łge udskillelsen af radionuklidet.

F√łlgende pr√¶parater skal v√¶re til r√•dighed p√• medicinske institutioner, der anvender Cuprymina til

mærkning af bæremolekyler:

Ca-DTPA (calciumtrinatrium-diethylentriaminpentaacetat) eller

Ca-EDTA (calciumdinatrium-ethylendiamintetraacetat).

Disse kelerende midler fremmer udskillelsen af radioaktiviteten fra kobber ved at udveksle calciumio-

ner med kobberioner gennem dannelse af vandopl√łselige komplekser med de kelerende ligander

(DTPA og EDTA).

Sådanne komplekser udskilles hurtigt gennem nyrerne.

Der indgives 1 g af det kelerende middel ved langsom intraven√łs injektion i l√łbet af 3-4 minutter eller

ved infusion (1 g i 100-260 ml dextrose eller natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsv√¶ske, opl√łs-

ning).

Den kelerende virkning er st√łrst umiddelbart efter eller inden for en time efter ekspositionen, mens ra-

dionuklidet endnu findes i kredsl√łbet eller er tilg√¶ngeligt for v√¶vsv√¶sker og plasma. Selvom der er

gå-et mere end en time efter ekspositionen, kan indgift af kelerende midler alligevel være indiceret,

men vil da v√¶re mindre effektiv. Intraven√łs administration b√łr ikke forts√¶tte i mere end to timer.

Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre overvåges, og ved tegn på skader skal der

iværksættes passende tiltag.

Toksiciteten af frit kobber-64, der frigives

in vivo

fra det mærkede biomolekyle i kroppen under

behandlin-gen, kan mindskes ved efterf√łlgende administration af kelerende midler.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Forskellige diagnostiske radioaktive lægemidler, ATC kode: Endnu

ikke tildelt.

Cu-mærkede lægemidler, der er fremstillet ved radioaktiv mærkning med Cuprymina, vil de far-

makodynamiske egenskaber afhænge af det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt. Der henvises til

produktresuméet og indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier

med Cuprymina i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af manglende terapeutisk

fordel i forhold til eksisterende behandlinger. Denne dispensation gælder dog ikke diagnostisk eller te-

rapeutisk anvendelse af lægemiddel efter dets kobling til et bæremolekyle.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

For kobber-64-mærkede lægemidler fremstillet ved mærkning med Cuprymina vil de

farmakokinetiske egen-skaber afhænge af det mærkede lægemiddel.

Farmakokinetikken af Cuprymina er unders√łgt hos mus. Efter intraven√łs indgift indeholdt st√łrstedelen

af organerne f√łrst en m√¶ngde radioaktivitet svarende til det optagne kobber-64 i blodet i organerne. I

leveren, nyrerne og tarmkanalen nåede indholdet af kobber-64 maksimum efter få timer og faldt

derefter jævnt. En del af dette fald kan tilskrives udskillelse af kobber-64 i galde, urin og fæces.

Radioaktiviteten i blodet aftog fra 60,3 % til 3,4 % efter 1 time og til 1 % efter 6 timer, hvorefter den

steg til 5,6 % og 4,9 % efter 12-24 timer.

Kobberchlorid (

CuCl

) fordeles hovedsagelig i lever og nyrer, og radioaktiviteten i blodet forl√łber

efter samme m√łnster som radioaktiviteten i leveren. N√¶sten alt

CuCl

forlader hurtigt blodet og tilf√ł-

res leveren og nyrerne.

Optagelsen i leveren er maksimal 4 timer efter injektion, hvor den udg√łr 57,7 %. Derefter dukker kob-

beret igen op i plasma og fordeles til de √łvrige organer.

De farmakokinetiske data for Cuprymina henf√łrer til frit kobber

Når det radioaktive mærkningsstof er bundet til bæremolekylet, må indholdet af radioaktivt frit kobber

forventes at være mindre end de angivne mængder, afhængigt af det anvendte bæremolekule.

Relevante oplysninger herom findes i produktresuméet for det radioaktivt mærkede lægemiddel.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

For kobber-64-mærkede lægemidler, der fremstilles ved radioaktiv mærkning med Cuprymina inden

indgift, vil de toksikologiske egenskaber afhænge af det mærkede lægemiddel.

Der er ikke udf√łrt reproduktionsunders√łgelser i dyr med Cuprymina.

Kobberforbindelsers toksicitet er grundigt unders√łgt i b√•de mennesker og dyr. M√•lorganerne for den

toksiske virkning er leveren, mave-tarmkanalen og nyrerne, både efter enkeltindgift og gentagen ind-

gift. Genotoksiciteten og karcinogeniciteten af kobber er unders√łgt af mange internationale instanser

med den konklusion, at der ikke er afg√łrende evidens for, at kobber er mutagent eller karcinogent. Eu-

ropa-Kommissionens videnskabelige komit√© for f√łdevarer anbefalede i 2003 en daglig tilf√łrsel af kob-

ber p√• 0,9 mg til voksne m√¶nd og kvinder og fastsatte et h√łjeste tilladte indtag p√• 5 mg/dag. Dette

giver en meget stor sikkerhedsmargin i forhold til den mængde kobber, der administreres med

Cuprymina.

De ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på grundlag af de foreliggende

publicere-de oplysninger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Saltsyre (0,1 N).

Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Radioaktiv mærkning med kobber (

Cu)-chlorid af bæremolekyler såsom peptider, monoklonale anti-

stoffer og andre substrater er meget f√łlsom for tilstedev√¶relse af spormetalurenheder.

Det er vigtigt med omhyggelig reng√łring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til dispensering

af det radioaktivt mærkede stof, for at sikre at det er uden spormetalurenheder. De anvendte kanyler

skal være verificeret bestandige over for fortyndet syre (f.eks. ikke-metalliske) for at minimere

indholdet af spormetalurenheder

6.3

Opbevaringstid

48 timer f√łr datoen og klokkesl√¶ttet for afslutningen af syntesen.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale yderpakning, der beskytter mod stråling.

Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale bestemmelser for radioaktive

materialer.

6.5

Emballagetype og pakningsst√łrrelser

Den radioaktive m√¶rkningsopl√łsning er emballeret i 10 ml farvel√łse h√¶tteglas af glas type I med prop

af brombutylgummi og aluminiumkapsel.

Hvert h√¶tteglas indeholder mellem 1 og 3 ml opl√łsning (svarende til 925-2 770 MBq p√• kalibrerings-

tidspunktet).

Hætteglassene er anbragt i en skærmende wolfram eller blybeholder.

Hver pakning indeholder 1 hætteglas i wolfram eller blybeholder.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Cuprymina er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.

Cuprymina er en steril opl√łsning.

Generel advarsel

Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i særli-

ge kliniske lokaler. Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overf√łrsel og bortskaffelse skal ske i over-

ensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente offi-

cielle myndighed.

Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed

som farmaceutisk kvalitet. Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.

Anvisninger for dispensering af lægemiddel findes i pkt. 12.

Hvis emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under dispensering af lægemiddel, må det ikke

anvendes.

Indgift af lægemiddel skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering at lægemidlet og

bestr√•ling af operat√łrerne. Tilstr√¶kkelig afsk√¶rmning er p√•budt. Dosishastigheden p√• overfladen og

den akkumulerede dosis afhænger af mange faktorer. Målinger på stedet og under arbejdet er ubetinget

n√łdvendig for at f√• en mere n√łjagtig og instruktiv bestemmelse af den samlede str√•lingsdosis til per-

sonalet. Plejepersonalet rådes til at begrænse deres kontakttid sammen med patienter, som har fået in-

jiceret radioaktive lægemidler med kobber-64. Udstyr til videoovervågning af patienterne anbefales.

For kobber-64 anbefales særlig omhu med at undgå intern kontaminering på grund af den lange

halveringstid. Brug af beskyttelseshandsker af h√łj kvalitet (latex/nitril) er derfor p√•budt ved al direkte

kontakt med det radioaktivt m√¶rkede l√¶gemiddel (h√¶tteglas/spr√łjte) og med patienten. For gentagen

eksponering gælder ingen andre anbefalinger for minimering af ekspositionen for stråling end streng

overholdelse af ovenstående.

Ved indgift af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling eller

kontaminering fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod

stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSF√ėRINGSTILLADELSEN

A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L.

Località Cavallino 39 A/B

62010 Montecosaro (MC)

Italien

–Ęlf.: 0039.0733.229739

Fax: 0039.0733.560352

Email: amministrazione@acompet.it

8.

MARKEDSF√ėRINGSTILLADELSESNUMMER

EU/1/12/784/001

9.

DATO FOR F√ėRSTE MARKEDSF√ėRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MAR-

KEDSF√ėRINGSTILLADELSEN

Dato for f√łrste markedsf√łringstilladelse: 23 august 2012

Dato for seneste fornyelse: 19 juli 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

DOSIMETRI

Den str√•lingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intraven√łs indgift af et l√¶gemiddel

mærket med kobber-64, afhænger af det mærkede molekyle.

Oplysninger om strålingsdosimetri for det enkel-te lægemiddel efter administration af det radioaktivt

mærkede præparat findes i produktresumé-et/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes.

Nedenst√•ende dosimetritabel g√łr det muligt at vurdere bidraget fra ukonjugeret kobber-64 til

str√•lingsdosis efter administration af et kobber-64-m√¶rket l√¶gemiddel eller efter accidentel intraven√łs

injektion af Cupry-mina.

Dosimetriberegningerne er baseret p√• fordelingen i mus, og beregningerne er udf√łrt ved hj√¶lp af

OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabel 2). Målepunkterne var 2 minutter,

30 minutter, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 4 dage og 6 dage.

Tabel 2: Absorberet dosis pr. enhed indgiven aktivitet

Efter intraven√łs injektion af 925 MBq vil den effektive dosis for dette l√¶gemiddel v√¶re 65,86 mSv for

en kvinde på 60 kg og 88,99 mSv for en mand på 70 kg.

12.

INSTRUKTIONER FOR DISPENSERING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER

F√łr brug skal emballage og radioaktivitet kontrolleres. Aktiviteten kan m√•les ved hj√¶lp af et ionise-

ringskammer. kobber-64 er en beta-emitter. Aktivitetsmålinger med ioniseringskammer er meget

f√łlsomme for geometriske forhold og skal derfor udf√łres under tilstr√¶kkeligt validerede geometriske

betingelser.

S√¶dvanlige forholdsregler vedr√łrende sterilitet og radioaktivitet skal overholdes.

Hætteglasset må aldrig åbnes og skal forblive i afskærmet beholder. Lægemiddel trækkes op aseptisk

gennem proppen med en steriliseret engangsn√•l og -spr√łjte efter forudg√•ende desinfektion af proppen.

Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler for at opretholde steriliteten af Cuprymina og opret-

holde sterilitet under hele mærkningsproceduren.

Absorberet dosis pr. enhed indgiven aktivitet

(mGy/MBq)

organ

voksen

mand

(70 kg)

voksen

kvinde

(60 kg)

15 år

10 år

5 år

1 år

nyf√łdt

binyrer

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

hjerne

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

mammae

0,000596

0,000730

0,000732

0,00133

0,00204

0,00384

0,00776

galdeblærevæg

0,00192

0,00230

0,00219

0,00278

0,00453

0,00917

0,0158

nedre tyktarmsvæg

0,0149

0,0160

0,0195

0,0340

0,0569

0,112

0,291

tyndtarm

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

ventrikelvæg

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

√łvre tyktarmsv√¶g

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

hjertevæg

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

nyrer

0,00885

0,00969

0,0107

0,0151

0,0224

0,0401

0,106

lever

0,0211

0,0282

0,0283

0,0436

0,0649

0,126

0,294

lunger

0,00178

0,00233

0,00245

0,00351

0,00526

0,00999

0,0240

muskel

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

ovarier

0,00

0,00314

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

pancreas

0,00267

0,00310

0,00365

0,00716

0,00955

0,0199

0,0637

r√łd knoglemarv

0,00581

0,00565

0,00670

0,0118

0,0242

0,0586

0,198

knogledannende celler

0,00202

0,00269

0,00263

0,00426

0,00718

0,0172

0,0549

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

milt

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

testes

0,0463

0,00

0,114

0,907

1,05

1,41

2,02

thymus

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

thyroidea

0,000129

0,000156

0,000189

0,000292

0,000593

0,00113

0,00178

blærevæg

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

uterus

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

effektiv dosis (Sv/1 GBq indgivet)

voksen

mand

voksen

kvinde

15 år

10 år

5 år

1 år

nyf√łdt

0,0962

0,0712

0,168

0,854

1,05

1,56

2,73

Ved indgift af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling eller

kontaminering fra spild af urin, opkast osv. Derfor skal der træffes forholdsregler til beskyttelse mod

stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemme-

side http://www.ema.europa.eu

.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/438894/2012

EMEA/H/C/002136

EPAR - sammendrag for offentligheden

Cuprymina

kobber(

Cu)-chlorid

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cuprymina. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsf√łringstilladelse og til sine anbefalinger om an-

vendelsesbetingelserne for Cuprymina.

Hvad er Cuprymina?

Cuprymina er en opl√łsning, der indeholder det radioaktive stof kobber(

Cu)-chlorid.

Cu er en radio-

aktiv form af kobber.

Hvad anvendes Cuprymina til?

Cuprymina anvendes ikke alene, men til radioaktiv mærkning af andre lægemidler. Radioaktiv mærk-

ning er en teknik til mærkning af et stof med et radioaktivt stof. Når stoffet er radioaktivt mærket med

Cuprymina, f√łrer det radioaktiviteten hen til det sted i kroppen, hvor der er brug for den.

Cuprymina anvendes til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt beregnet til anvendelse

med kobber(

Cu)-chlorid.

Lægemidler til radioaktiv mærkning med Cuprymina udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Cuprymina?

Cuprymina må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning. Cuprymina må aldrig

gives direkte til patienten. Radioaktiv mærkning af et lægemiddel finder sted uden for kroppen i labo-

ratoriet. Det radioaktivt mærkede lægemiddel gives derefter til patienten i overensstemmelse med

produktresuméet for det pågældende lægemiddel.

Cuprymina

Side 2/2

Hvordan virker Cuprymina?

Det aktive stof i Cuprymina, kobber(64Cu)-chlorid, er et radioaktivt stof, der afgiver betastråling. Når

et l√¶gemiddel er m√¶rket med Cuprymina, f√łrer l√¶gemidlet radioaktiviteten frem til det sted eller den

type celler i kroppen, der er målet for lægemidlet. Den tilsigtede virkning af strålingen afhænger af det

lægemiddel, der er mærket.

Hvordan blev Cuprymina unders√łgt?

Virksomheden fremlagde oplysninger fra den videnskabelige litteratur om de mulige anvendelser af

Cuprymina. Nogle af de videnskabelige artikler beskrev, hvordan mærkning med radioaktive former af

kobber, herunder

Cu, i forbindelse med billeddannelsesteknik er anvendt til at fastlægge svulsters

beliggenhed og spredning, samt anvendelsesmulighederne til behandling af forskellige kræftformer.

Hvilken fordel viser unders√łgelserne, at der er ved Cuprymina?

Virksomheden har forelagt oplysninger, der viser, at Cuprymina kan anvendes til

Cu-mærkning af

lægemidler, der giver mulighed for at bestemme svulsters beliggenhed og udbredelse.

Hvilken risiko er der forbundet med Cuprymina?

Bivirkningerne med Cuprymina afhænger hovedsagelig af det mærkede lægemiddel. De vil være be-

skrevet i indlægssedlen for det pågældende lægemiddel. Cuprymina er radioaktivt, og dets brug til

radioaktiv m√¶rkning kan medf√łre risiko for kr√¶ft og arvelige defekter. Den ordinerende l√¶ge skal

sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.

Cuprymina må ikke gives direkte til patienten. Cuprymina må ikke anvendes hos personer, der er over-

f√łlsomme (allergiske) over for kobber(

Cu)-chlorid eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke an-

vendes hos patienter, der er gravide eller kan tænkes at være gravide. Begrænsningerne i anvendel-

sen af lægemidler mærket med Cuprymina vil være nærmere omhandlet i indlægssedlerne for de på-

gældende lægemidler.

Hvorfor blev Cuprymina godkendt?

På baggrund af den kendte risiko for udsættelser for stråling gennem radioaktiv mærkning fastslog

udvalget, at Cuprymina kun må anvendes, når den forventede helbredsmæssige fordel berettiger det.

CHMP fandt, at der ikke er v√¶sentlige sikkerhedsm√¶ssige bet√¶nkeligheder vedr√łrende mulig giftig

virkning af kobber, da Cuprymina anvendes i meget lave doser. CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved

Cuprymina overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsf√łringstilladelse for Cuprymina.

Andre oplysninger om Cuprymina:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsf√łringstilladelse med gyldighed i hele Den Europ√¶iske Uni-

on for Cuprymina den 23. august 2012.

Den fuldstændige EPAR for Cuprymina findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medi-

cine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du √łnsker yderligere oplysninger om

behandling med Cuprymina, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din

læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourf√łrt i 08-2012.

Lignende produkter

S√łg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information