Cuprymina

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

kobber (64 Cu) chlorid

MAH:

A.C.O.M. - Advanced Center Oncology

ATC_code:

Not yet assigned

INN:

copper (64Cu) chloride

therapeutic_group:

Various diagnostic radiopharmaceuticals

therapeutic_area:

Radionuklidbilleddannelse

therapeutic_indication:

Cuprymina er en radiofarmaceutisk forstadie. Det er ikke beregnet til direkte brug hos patienter. Dette lægemiddel må kun anvendes til radioaktivt mærkning af bærermolekyler, som er specifikt udviklet og godkendt til radioaktivt mærkning med dette radionuklid.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2012-08-23

PIL

19
B.
INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CUPRYMINA, 925 MBQ/ML, RADIOFARMACEUTISK MÆRKNINGSOPLØSNING
Kobber (
64
Cu)-chlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DET LÆGEMIDDEL, DER
ER KOMBINERET MED CUPRY-
MINA, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg den nuklearmedicinske læge med ansvar for
undersøgelsesproceduren, hvis der er mere
du vil vide.
-
Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger. Dette
gælder også bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage det lægemiddel, der er
radioaktivt mærket med
Cuprymina
3.
Sådan skal du bruge det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med
Cuprymina.
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cuprymina er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig
anvendelse.
Cuprymina er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning. Det indeholder
det aktive stof kobber
(
64
Cu)-chlorid. Kobber-64 er en radioaktiv form af grundstoffet kobber.
Det afgiver stråling, som er
nødvendig for visse procedurer, der skal udføres på dig.
Cuprymina anvendes til radioaktiv mærkning, dvs. en teknik, hvor et
stof mærkes med et radioaktivt
stof. Cuprymina anvendes til at mærke særlige lægemidler, der er
beregnet til og godkendt til
anvendelse med det ak-tive stof kobber (
64
Cu)-chlorid. Sådanne lægemidler fungerer som bærestoffer,
der fører radioaktivite-ten hen, hvor der er brug for den.
Bærestofferne kan være stoffer, der er
opbygget, så de genkender en bestemt type celler i kroppen, herunder
kræftceller.
Anvendelse af lægemidler mærket med kobber-64 medfører udsættelse
for små mængder
radioaktivitet. Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har
vurderet, at den kliniske fordel, du
vil få af proceduren med det radioaktive lægemiddel, er større end
risikoen for

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 925 MBq kobber(
64
Cu)-chlorid, kalibreret ved (01h00 CET,
centraleuropæ-isk tid), svarende til mindst 0,25 μg kobber-64.
Kalibreringstidspunktet er sat mellem
tidspunktet for afslut-ningen af syntesen og udløbstidspunktet.
Hvert hætteglas indeholder en aktivitet, som varierer mellem 925 MBq
og 2 770 MBq (på
kalibrerings-tidspunktet), svarende til mellem 0,25 og 0,75 μg
kobber-64. Volumenet er mellem 1 og
3 ml.
Den specifikke aktivitet er mindst 3 700 MBq kobber-64/μg kobber,
målt på udløbsdatoen og -
klokkeslættet.
Halveringstiden af kobber-64 er 12,7 timer.
Kobber-64 henfalder ved emission af β
+
(17,6 %) med maksimal energi 0,66 MeV, emission af β
-
(38,5 %) med maksimal energi 0,58 MeV samt ved elektronindfangning
(43,9 %).
Kobber-64 henfalder til stabilt nikkel
64
Ni (61 %) ved emission af β
+
(18 %) eller ved elektronindfang-
ning (43 %). Kobber-64 henfalder desuden til stabilt Zink (
64
Zn) ved emission af β
-
(39 %).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
Klar, farveløs opløsning uden partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cuprymina er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning. Det er ikke
bestemt til direkte anvendelse
hos patienter. Cuprymina må udelukkende anvendes til radioaktiv
mærkning af bæremolekyler, der er
specielt beregnet til og godkendt til radioaktiv mærkning med dette
radioaktive lægemiddel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Cuprymina må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv
mærkning
_in vitro. _
Dosering
Den mængde Cuprymina, som kræves til radioaktiv mærkning, og den
mængde kobber-64-mærket
læge-middel, som efterfølgende indgives,, afhænger af det
radioaktivt mærkede lægemiddel og den
tilsigte-de anvendelse .
Der henvises til produktresuméet og indlægssedlen for det
l