COVAXiS

Țară: Lituania

Limbă: lituaniană

Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredient activ:

Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Kokliušo antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo

Disponibil de la:

Tamro, UAB

Codul ATC:

J07AJ52

INN (nume internaţional):

Diphtheria anatoksinas/Tetanus anatoksinas/Pertussis antigens: Pertussis anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Fimbriae 2-th and 3-rd type

Dozare:

>=2 µg/>=20 µg/2,5 µg/5 µg/3 mg/5 µg/dozėje; >=2 µg/>=20 µg/2,5 µg/5 µg/3 mg/5 µg

Forma farmaceutică:

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Calea de administrare:

leisti į raumenis

Tip de prescriptie medicala:

Receptinis

Zonă Terapeutică:

Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids

Statutul autorizaţiei:

Išregistruotas

Data de autorizare:

2018-08-06

Caracteristicilor produsului

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT PAKUOTĖS
{POBŪDIS/TIPAS}
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
COVAXiS injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (neląstelinė,
komponentinė) (adsorbuota, su mažesniu antigeno
(-ų) kiekiu)
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje (0,5 ml) vakcinos dozėje
yra:
ne mažiau kaip 2 TV (2 Lf) difterijos anatoksino, ne mažiau kaip 20
TV (5 Lf) stabligės anatoksino,
2,5 mikrogramų kokliušo anatoksino, 5 mikrogramai filamentinio
hemagliutinino, 3 mikrogramai pertaktino,
5 mikrogramai 2-ojo ir 3-iojo tipo fimbrijų. Adsorbuota 1,5 mg
aliuminio fosfatu (0,33 mg Al).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: fenoksietanolis, injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinė suspensija užpildytame šviršte
10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą sukratykite.
Leisti į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS
NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve (2

C – 8

C). Negalima užšaldyti.
Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Tamro“
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/18/0716/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS