COVAXiS

Nazione: Lituania

Lingua: lituano

Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Principio attivo:

Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Kokliušo antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo

Commercializzato da:

Tamro, UAB

Codice ATC:

J07AJ52

INN (Nome Internazionale):

Diphtheria anatoksinas/Tetanus anatoksinas/Pertussis antigens: Pertussis anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Fimbriae 2-th and 3-rd type

Dosaggio:

>=2 µg/>=20 µg/2,5 µg/5 µg/3 mg/5 µg/dozėje; >=2 µg/>=20 µg/2,5 µg/5 µg/3 mg/5 µg

Forma farmaceutica:

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Via di somministrazione:

leisti į raumenis

Tipo di ricetta:

Receptinis

Area terapeutica:

Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids

Stato dell'autorizzazione:

Išregistruotas

Data dell'autorizzazione:

2018-08-06

Scheda tecnica

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT PAKUOTĖS
{POBŪDIS/TIPAS}
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
COVAXiS injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (neląstelinė,
komponentinė) (adsorbuota, su mažesniu antigeno
(-ų) kiekiu)
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje (0,5 ml) vakcinos dozėje
yra:
ne mažiau kaip 2 TV (2 Lf) difterijos anatoksino, ne mažiau kaip 20
TV (5 Lf) stabligės anatoksino,
2,5 mikrogramų kokliušo anatoksino, 5 mikrogramai filamentinio
hemagliutinino, 3 mikrogramai pertaktino,
5 mikrogramai 2-ojo ir 3-iojo tipo fimbrijų. Adsorbuota 1,5 mg
aliuminio fosfatu (0,33 mg Al).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: fenoksietanolis, injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinė suspensija užpildytame šviršte
10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą sukratykite.
Leisti į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS
NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve (2

C – 8

C). Negalima užšaldyti.
Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Tamro“
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/18/0716/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS