Copalia HCT

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

amlodipină, valsartan, hidroclorotiazidă

Disponibil de la:

Novartis Europharm Limited

Codul ATC:

C09DX01

INN (nume internaţional):

amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Grupul Terapeutică:

Antagoniștii de angiotensină II, combinații, Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină, antagoniști ai Angiotensinei II și blocante ale canalelor de calciu

Zonă Terapeutică:

Hipertensiune

Indicații terapeutice:

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale ca terapia de substituţie la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat pe o combinaţie de amlodipina si valsartan hidroclorotiazida (HCT), luat ca trei single-componenta preparatelor sau ca o Dual-componente şi o componentă unică-formulare.

Rezumat produs:

Revision: 24

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2009-11-03

Prospect

77
B. PROSPECTUL
78
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
COPALIA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE
COPALIA HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE
COPALIA HCT 5 MG/160 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE
COPALIA HCT 10 MG/160 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE
COPALIA HCT 10 MG/320 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE
amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Copalia HCT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Copalia HCT
3.
Cum să utilizaţi Copalia HCT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Copalia HCT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE COPALIA HCT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Copalia HCT comprimate conţine trei substanţe numite amlodipină,
valsartan şi hidroclorotiazidă.
Toate aceste substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale
crescute.
−
Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocanţi ai
canalelor de calciu”.
Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de
sânge, ceea ce previne
îngustarea acestora.
−
Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagoniştii
ai receptorilor
angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi
determină îngustarea vaselor de
sânge, provocând astfel creşterea tensiunii a

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de
besilat de amlodipină), valsartan
160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de
besilat de amlodipină), valsartan
160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de
besilat de amlodipină), valsartan
160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de
besilat de amlodipină), valsartan
160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de
besilat de amlodipină), valsartan
320 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Comprimate albe, ovaloide, biconvexe, cu muchiile rotunjite,
inscripţionate „NVR” pe o faţă şi
„VCL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9
mm (lățime).
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Comprimate galben pal, ovaloide, biconvexe, cu muchiile rotunjite,
inscripţionate „NVR” pe o faţă
şi „VDL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x
5,9 mm (lățime).
3
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate
Comprimate galbene, ovaloide, biconvexe, cu muchiile rotunjite,
inscr