Cluvot 250 I.E.

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Blutgerinnungsfaktor XIII; Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung))

Disponibil de la:

CSL Behring GmbH (8007993)

Codul ATC:

B02BD07

INN (nume internaţional):

Blood coagulation factor XIII, plasma proteins from human plasma proteins from human blood coagulation factor XIII

Forma farmaceutică:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Compoziție:

Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor XIII (18296) 250 Internationale Einheit; Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (10679) 24 Milligramm; Teil 9 - Injektionssuspension; Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (10679) 24 Milligramm; Blutgerinnungsfaktor XIII (18296) 250 Internationale Einheit

Calea de administrare:

Injektion intravenös

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2014-03-07

Prospect

CSL BEHRING
CLUVOT
®
EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 _ _
CSL
_ _
Behring
Seite 2 von 14
Cluvot_GI+FI_01-APR-2022_blank
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cluvot 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Cluvot 1250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-
/Infusionslösung
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Cluvot ist ein gereinigtes Konzentrat des aus menschlichen Plasma
gewonnenen
Gerinnungsfaktors XIII (FXIII). Es liegt als weißes Pulver vor.
Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 oder 1250 I.E. humanen
Blutgerinnungsfaktor
XIII. Cluvot enthält ungefähr 62,5 I.E./ml (250 I.E./4 ml und 1250
I.E./20 ml) humanen
Blutgerinnungsfaktor XIII, wenn man es mit 4 bzw. 20 ml Wasser für
Injektionszwecke
rekonstituiert.
Die spezifische Aktivität von Cluvot beträgt ungefähr 6 - 10
I.E./mg Protein.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung.
Weißes Pulver und klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cluvot ist indiziert für Erwachsene und Kinder
•
für die Prophylaxe bei kongenitalem Mangel an FXIII und
•
für die perioperative Behandlung von chirurgischen Blutungen bei
kongenitalem FXIII
Mangel.
CSL BEHRING
CLUVOT
®
EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 _ _
CSL
_ _
Behring
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
_DOSIERUNG _
1 ml entspricht ungefähr 62,5 I.E. bzw. 100 I.E. entsprechen 1,6 ml.
Wichtig:
Dosierung und Dauer der Therapie sollten sich stets an der klinischen
Wirksamkeit im
Einzelfall orientieren.
_VERABREICHUNG _
Die Dosierung sollte individuell auf das Körpergewicht, die
Laborwerte und das
Krankheitsbild des Patienten ausgerichtet werden.
Dosierung zur Routineprophylaxe
Initiale Dosis
•
40 internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht
•
Die Injektio

Caracteristicilor produsului

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cluvot 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Cluvot 1250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-
/Infusionslösung
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2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Cluvot ist ein gereinigtes Konzentrat des aus menschlichen Plasma
gewonnenen
Gerinnungsfaktors XIII (FXIII). Es liegt als weißes Pulver vor.
Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 oder 1250 I.E. humanen
Blutgerinnungsfaktor
XIII. Cluvot enthält ungefähr 62,5 I.E./ml (250 I.E./4 ml und 1250
I.E./20 ml) humanen
Blutgerinnungsfaktor XIII, wenn man es mit 4 bzw. 20 ml Wasser für
Injektionszwecke
rekonstituiert.
Die spezifische Aktivität von Cluvot beträgt ungefähr 6 - 10
I.E./mg Protein.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung.
Weißes Pulver und klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cluvot ist indiziert für Erwachsene und Kinder
•
für die Prophylaxe bei kongenitalem Mangel an FXIII und
•
für die perioperative Behandlung von chirurgischen Blutungen bei
kongenitalem FXIII
Mangel.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
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_DOSIERUNG _
1 ml entspricht ungefähr 62,5 I.E. bzw. 100 I.E. entsprechen 1,6 ml.
Wichtig:
Dosierung und Dauer der Therapie sollten sich stets an der klinischen
Wirksamkeit im
Einzelfall orientieren.
_VERABREICHUNG _
Die Dosierung sollte individuell auf das Körpergewicht, die
Laborwerte und das
Krankheitsbild des Patienten ausgerichtet werden.
Dosierung zur Routineprophylaxe
Initiale Dosis
•
40 internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht
•
Die Injektio