Cluvot 250 I.E.

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Blutgerinnungsfaktor XIII; Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung))

Prieinama:

CSL Behring GmbH (8007993)

ATC kodas:

B02BD07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Blood coagulation factor XIII, plasma proteins from human plasma proteins from human blood coagulation factor XIII

Vaisto forma:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor XIII (18296) 250 Internationale Einheit; Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (10679) 24 Milligramm; Teil 9 - Injektionssuspension; Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (10679) 24 Milligramm; Blutgerinnungsfaktor XIII (18296) 250 Internationale Einheit

Vartojimo būdas:

Injektion intravenös

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2014-03-07

Pakuotės lapelis

CSL BEHRING
CLUVOT
®
EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 _ _
CSL
_ _
Behring
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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cluvot 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Cluvot 1250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-
/Infusionslösung
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Cluvot ist ein gereinigtes Konzentrat des aus menschlichen Plasma
gewonnenen
Gerinnungsfaktors XIII (FXIII). Es liegt als weißes Pulver vor.
Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 oder 1250 I.E. humanen
Blutgerinnungsfaktor
XIII. Cluvot enthält ungefähr 62,5 I.E./ml (250 I.E./4 ml und 1250
I.E./20 ml) humanen
Blutgerinnungsfaktor XIII, wenn man es mit 4 bzw. 20 ml Wasser für
Injektionszwecke
rekonstituiert.
Die spezifische Aktivität von Cluvot beträgt ungefähr 6 - 10
I.E./mg Protein.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung.
Weißes Pulver und klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cluvot ist indiziert für Erwachsene und Kinder
•
für die Prophylaxe bei kongenitalem Mangel an FXIII und
•
für die perioperative Behandlung von chirurgischen Blutungen bei
kongenitalem FXIII
Mangel.
CSL BEHRING
CLUVOT
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
_DOSIERUNG _
1 ml entspricht ungefähr 62,5 I.E. bzw. 100 I.E. entsprechen 1,6 ml.
Wichtig:
Dosierung und Dauer der Therapie sollten sich stets an der klinischen
Wirksamkeit im
Einzelfall orientieren.
_VERABREICHUNG _
Die Dosierung sollte individuell auf das Körpergewicht, die
Laborwerte und das
Krankheitsbild des Patienten ausgerichtet werden.
Dosierung zur Routineprophylaxe
Initiale Dosis
•
40 internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht
•
Die Injektio

Prekės savybės

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cluvot 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Cluvot 1250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-
/Infusionslösung
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2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Cluvot ist ein gereinigtes Konzentrat des aus menschlichen Plasma
gewonnenen
Gerinnungsfaktors XIII (FXIII). Es liegt als weißes Pulver vor.
Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 oder 1250 I.E. humanen
Blutgerinnungsfaktor
XIII. Cluvot enthält ungefähr 62,5 I.E./ml (250 I.E./4 ml und 1250
I.E./20 ml) humanen
Blutgerinnungsfaktor XIII, wenn man es mit 4 bzw. 20 ml Wasser für
Injektionszwecke
rekonstituiert.
Die spezifische Aktivität von Cluvot beträgt ungefähr 6 - 10
I.E./mg Protein.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung.
Weißes Pulver und klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cluvot ist indiziert für Erwachsene und Kinder
•
für die Prophylaxe bei kongenitalem Mangel an FXIII und
•
für die perioperative Behandlung von chirurgischen Blutungen bei
kongenitalem FXIII
Mangel.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
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_DOSIERUNG _
1 ml entspricht ungefähr 62,5 I.E. bzw. 100 I.E. entsprechen 1,6 ml.
Wichtig:
Dosierung und Dauer der Therapie sollten sich stets an der klinischen
Wirksamkeit im
Einzelfall orientieren.
_VERABREICHUNG _
Die Dosierung sollte individuell auf das Körpergewicht, die
Laborwerte und das
Krankheitsbild des Patienten ausgerichtet werden.
Dosierung zur Routineprophylaxe
Initiale Dosis
•
40 internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht
•
Die Injektio