Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Blutgerinnungsfaktor XIII; Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung))
CSL Behring GmbH (8007993)
B02BD07
Blood coagulation factor XIII, plasma proteins from human plasma proteins from human blood coagulation factor XIII
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor XIII (18296) 250 Internationale Einheit; Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (10679) 24 Milligramm; Teil 9 - Injektionssuspension; Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (10679) 24 Milligramm; Blutgerinnungsfaktor XIII (18296) 250 Internationale Einheit
Injektion intravenös
verlängert
2014-03-07
CSL BEHRING CLUVOT ® EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 _ _ CSL _ _ Behring Seite 2 von 14 Cluvot_GI+FI_01-APR-2022_blank GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cluvot 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cluvot 1250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: Cluvot ist ein gereinigtes Konzentrat des aus menschlichen Plasma gewonnenen Gerinnungsfaktors XIII (FXIII). Es liegt als weißes Pulver vor. Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 oder 1250 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor XIII. Cluvot enthält ungefähr 62,5 I.E./ml (250 I.E./4 ml und 1250 I.E./20 ml) humanen Blutgerinnungsfaktor XIII, wenn man es mit 4 bzw. 20 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Die spezifische Aktivität von Cluvot beträgt ungefähr 6 - 10 I.E./mg Protein. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. Weißes Pulver und klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cluvot ist indiziert für Erwachsene und Kinder • für die Prophylaxe bei kongenitalem Mangel an FXIII und • für die perioperative Behandlung von chirurgischen Blutungen bei kongenitalem FXIII Mangel. CSL BEHRING CLUVOT ® EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 _ _ CSL _ _ Behring Seite 3 von 14 Cluvot_GI+FI_01-APR-2022_blank 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ _DOSIERUNG _ 1 ml entspricht ungefähr 62,5 I.E. bzw. 100 I.E. entsprechen 1,6 ml. Wichtig: Dosierung und Dauer der Therapie sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren. _VERABREICHUNG _ Die Dosierung sollte individuell auf das Körpergewicht, die Laborwerte und das Krankheitsbild des Patienten ausgerichtet werden. Dosierung zur Routineprophylaxe Initiale Dosis • 40 internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht • Die Injektio Lesen Sie das vollständige Dokument
CSL BEHRING CLUVOT ® EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 _ _ CSL _ _ Behring Seite 2 von 14 Cluvot_GI+FI_01-APR-2022_blank GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cluvot 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cluvot 1250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: Cluvot ist ein gereinigtes Konzentrat des aus menschlichen Plasma gewonnenen Gerinnungsfaktors XIII (FXIII). Es liegt als weißes Pulver vor. Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 oder 1250 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor XIII. Cluvot enthält ungefähr 62,5 I.E./ml (250 I.E./4 ml und 1250 I.E./20 ml) humanen Blutgerinnungsfaktor XIII, wenn man es mit 4 bzw. 20 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Die spezifische Aktivität von Cluvot beträgt ungefähr 6 - 10 I.E./mg Protein. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. Weißes Pulver und klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cluvot ist indiziert für Erwachsene und Kinder • für die Prophylaxe bei kongenitalem Mangel an FXIII und • für die perioperative Behandlung von chirurgischen Blutungen bei kongenitalem FXIII Mangel. CSL BEHRING CLUVOT ® EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 _ _ CSL _ _ Behring Seite 3 von 14 Cluvot_GI+FI_01-APR-2022_blank 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ _DOSIERUNG _ 1 ml entspricht ungefähr 62,5 I.E. bzw. 100 I.E. entsprechen 1,6 ml. Wichtig: Dosierung und Dauer der Therapie sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren. _VERABREICHUNG _ Die Dosierung sollte individuell auf das Körpergewicht, die Laborwerte und das Krankheitsbild des Patienten ausgerichtet werden. Dosierung zur Routineprophylaxe Initiale Dosis • 40 internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht • Die Injektio Lesen Sie das vollständige Dokument