Ciclofosfamida Accord 500 mg Pó para solução injetável

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Ciclofosfamida

Disponibil de la:

Accord Healthcare, S.L.U.

Codul ATC:

L01AA01

INN (nume internaţional):

Cyclophosphamide

Dozare:

500 mg

Forma farmaceutică:

Pó para solução injetável

Compoziție:

Ciclofosfamida mono-hidratada 534.5 mg

Calea de administrare:

Via intravenosa

Unități în pachet:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Clasă:

16.1.1 - Alquilantes

Tip de prescriptie medicala:

MSRM restrita

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

cyclophosphamide

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5823273 CNPEM: 50071599 CHNM: 10000785 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2021-11-18

Prospect

APROVADO EM
18-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ciclofosfamida Accord 500 mg pó para solução injetável
Ciclofosfamida Accord 1000 mg pó para solução injetável
ciclofosfamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
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Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ciclofosfamida Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ciclofosfamida Accord
3.
Como utilizar Ciclofosfamida Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ciclofosfamida Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ciclofosfamida Accord e para que é utilizado
Ciclofosfamida Accord contém a substância ativa chamada
ciclofosfamida.
A ciclofosfamida é um medicamento citotóxico ou anticancerígeno.
Atua matando células cancerígenas, por vezes chamado
"quimioterapia".
Ciclofosfamida Accord é utilizado na quimioterapia em monoterapia ou
em combinação
com outros medicamentos nos seguintes casos.
•
certos tipos de cancro dos glóbulos brancos (leucemia linfocítica
aguda, leucemia
linfocítica crónica);
•
diferentes
formas
de
linfomas
que
afetam
o
sistema
imunitário
(doença
de
Hodgkin, linfoma não-Hodgkin e mieloma múltiplo);
•
cancro do ovário e cancro da mama
•
sarcoma de Ewing (uma forma de cancro ósseo)
•
cancro do pulmão de pequenas células
APROVADO EM
18-11-2021
INFARMED
•
no tratamento de um tumor avançado ou metastático do sistema nervoso
cen

Caracteristicilor produsului

1
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ciclofosfamida Accord 500 mg pó para solução injetável
Ciclofosfamida Accord 1000 mg pó para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de Ciclofosfamida Accord 500 mg, pó para
solução injetável
contém 534,5 mg de ciclofosfamida mono-hidratada equivalente a 500 mg
de ciclofosfamida.
Cada frasco para injetáveis de Ciclofosfamida Accord 1000 mg, pó
para solução injetável
contém
1069,0
mg
de
ciclofosfamida
mono-hidratada
equivalente
a
1000
mg
de
ciclofosfamida.
Concentração após a reconstituição: 20 mg de ciclofosfamida
(anidra)/ml de solução (para
volumes de reconstituição, ver 6.6.)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável
Pó ou bolo liofilizado branco
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A ciclofosfamida é usada dentro de uma combinação de regimes de
quimioterapia ou como
monoterapia, dependendo da indicação. Ciclofosfamida Accord é
indicado no tratamento de:
•
Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)
•
Leucemia Linfocítica Aguda (LLA)
•
Como condicionamento para transplante da medula óssea, no tratamento
de leucemia
linfocítica, leucemia mielóide crónica e leucemia mielóide aguda
em combinação com
radiação ao corpo inteiro ou bussulfano
•
Doença de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin e mieloma múltiplo
•
Carcinoma metastático do ovário e da mama
•
Tratamento adjuvante do carcinoma da mama
•
Sarcoma de Ewing
•
Cancro do pulmão de pequenas células
•
Neuroblastoma avançado ou metastático,
•
Doenças autoimunes com risco de vida: formas progressivas graves de
nefrite lúpica e
granulomatose de Wegener.
4.2
Posologia e modo de administração
Ciclofosfamida Accord deve apenas ser utilizada por médicos com
experiência na utilização
de terapêutica citotóxica.
APROVADO EM
18-11-2021
INFARMED
2
Ciclofosfamida Accord apenas deve ser administrada quando existem
condições para a
avaliação clínica bio