Ciclofosfamida Accord 500 mg Pó para solução injetável

国家: 葡萄牙

语言: 葡萄牙文

来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有效成分:

Ciclofosfamida

可用日期:

Accord Healthcare, S.L.U.

ATC代码:

L01AA01

INN（国际名称）:

Cyclophosphamide

剂量:

500 mg

药物剂型:

Pó para solução injetável

组成:

Ciclofosfamida mono-hidratada 534.5 mg

给药途径:

Via intravenosa

每包单位数:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

类:

16.1.1 - Alquilantes

处方类型:

MSRM restrita

治疗组:

Genérico

治疗领域:

cyclophosphamide

疗效迹象:

Duração do Tratamento: Longa Duração

產品總結:

Número de Registo: 5823273 CNPEM: 50071599 CHNM: 10000785 Não Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2021-11-18

资料单张

APROVADO EM
18-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ciclofosfamida Accord 500 mg pó para solução injetável
Ciclofosfamida Accord 1000 mg pó para solução injetável
ciclofosfamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
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Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
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Este
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foi
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Não
deve
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a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
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doença.
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Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ciclofosfamida Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ciclofosfamida Accord
3.
Como utilizar Ciclofosfamida Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ciclofosfamida Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ciclofosfamida Accord e para que é utilizado
Ciclofosfamida Accord contém a substância ativa chamada
ciclofosfamida.
A ciclofosfamida é um medicamento citotóxico ou anticancerígeno.
Atua matando células cancerígenas, por vezes chamado
"quimioterapia".
Ciclofosfamida Accord é utilizado na quimioterapia em monoterapia ou
em combinação
com outros medicamentos nos seguintes casos.
•
certos tipos de cancro dos glóbulos brancos (leucemia linfocítica
aguda, leucemia
linfocítica crónica);
•
diferentes
formas
de
linfomas
que
afetam
o
sistema
imunitário
(doença
de
Hodgkin, linfoma não-Hodgkin e mieloma múltiplo);
•
cancro do ovário e cancro da mama
•
sarcoma de Ewing (uma forma de cancro ósseo)
•
cancro do pulmão de pequenas células
APROVADO EM
18-11-2021
INFARMED
•
no tratamento de um tumor avançado ou metastático do sistema nervoso
cen

产品特点

1
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ciclofosfamida Accord 500 mg pó para solução injetável
Ciclofosfamida Accord 1000 mg pó para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de Ciclofosfamida Accord 500 mg, pó para
solução injetável
contém 534,5 mg de ciclofosfamida mono-hidratada equivalente a 500 mg
de ciclofosfamida.
Cada frasco para injetáveis de Ciclofosfamida Accord 1000 mg, pó
para solução injetável
contém
1069,0
mg
de
ciclofosfamida
mono-hidratada
equivalente
a
1000
mg
de
ciclofosfamida.
Concentração após a reconstituição: 20 mg de ciclofosfamida
(anidra)/ml de solução (para
volumes de reconstituição, ver 6.6.)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável
Pó ou bolo liofilizado branco
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A ciclofosfamida é usada dentro de uma combinação de regimes de
quimioterapia ou como
monoterapia, dependendo da indicação. Ciclofosfamida Accord é
indicado no tratamento de:
•
Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)
•
Leucemia Linfocítica Aguda (LLA)
•
Como condicionamento para transplante da medula óssea, no tratamento
de leucemia
linfocítica, leucemia mielóide crónica e leucemia mielóide aguda
em combinação com
radiação ao corpo inteiro ou bussulfano
•
Doença de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin e mieloma múltiplo
•
Carcinoma metastático do ovário e da mama
•
Tratamento adjuvante do carcinoma da mama
•
Sarcoma de Ewing
•
Cancro do pulmão de pequenas células
•
Neuroblastoma avançado ou metastático,
•
Doenças autoimunes com risco de vida: formas progressivas graves de
nefrite lúpica e
granulomatose de Wegener.
4.2
Posologia e modo de administração
Ciclofosfamida Accord deve apenas ser utilizada por médicos com
experiência na utilização
de terapêutica citotóxica.
APROVADO EM
18-11-2021
INFARMED
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Ciclofosfamida Accord apenas deve ser administrada quando existem
condições para a
avaliação clínica bio