Ciclofosfamida Accord 500 mg Pó para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ciclofosfamida

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

L01AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cyclophosphamide

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável

Composição:

Ciclofosfamida mono-hidratada 534.5 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

16.1.1 - Alquilantes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cyclophosphamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5823273 CNPEM: 50071599 CHNM: 10000785 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-11-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 18-11-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ciclofosfamida Accord 500 mg pó para solução injetável
Ciclofosfamida Accord 1000 mg pó para solução injetável
ciclofosfamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ciclofosfamida Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ciclofosfamida Accord
3.
Como utilizar Ciclofosfamida Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ciclofosfamida Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ciclofosfamida Accord e para que é utilizado
Ciclofosfamida Accord contém a substância ativa chamada ciclofosfamida.
A ciclofosfamida é um medicamento citotóxico ou anticancerígeno.
Atua matando células cancerígenas, por vezes chamado "quimioterapia".
Ciclofosfamida Accord é utilizado na quimioterapia em monoterapia ou em combinação
com outros medicamentos nos seguintes casos.
•
certos tipos de cancro dos glóbulos brancos (leucemia linfocítica aguda, leucemia
linfocítica crónica);
•
diferentes
formas
de
linfomas
que
afetam
o
sistema
imunitário
(doença
de
Hodgkin, linfoma não-Hodgkin e mieloma múltiplo);
•
cancro do ovário e cancro da mama
•
sarcoma de Ewing (uma forma de cancro ósseo)
•
cancro do pulmão de pequenas células
APROVADO EM 18-11-2021 INFARMED
•
no tratamento de um tumor avançado ou metastático do sistema n

Características técnicas

1
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ciclofosfamida Accord 500 mg pó para solução injetável
Ciclofosfamida Accord 1000 mg pó para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de Ciclofosfamida Accord 500 mg, pó para solução injetável
contém 534,5 mg de ciclofosfamida mono-hidratada equivalente a 500 mg de ciclofosfamida.
Cada frasco para injetáveis de Ciclofosfamida Accord 1000 mg, pó para solução injetável
contém
1069,0
mg
de
ciclofosfamida
mono-hidratada
equivalente
a
1000
mg
de
ciclofosfamida.
Concentração após a reconstituição: 20 mg de ciclofosfamida (anidra)/ml de solução (para
volumes de reconstituição, ver 6.6.)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável
Pó ou bolo liofilizado branco
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A ciclofosfamida é usada dentro de uma combinação de regimes de quimioterapia ou como
monoterapia, dependendo da indicação. Ciclofosfamida Accord é indicado no tratamento de:
•
Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)
•
Leucemia Linfocítica Aguda (LLA)
•
Como condicionamento para transplante da medula óssea, no tratamento de leucemia
linfocítica, leucemia mielóide crónica e leucemia mielóide aguda em combinação com
radiação ao corpo inteiro ou bussulfano
•
Doença de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin e mieloma múltiplo
•
Carcinoma metastático do ovário e da mama
•
Tratamento adjuvante do carcinoma da mama
•
Sarcoma de Ewing
•
Cancro do pulmão de pequenas células
•
Neuroblastoma avançado ou metastático,
•
Doenças autoimunes com risco de vida: formas progressivas graves de nefrite lúpica e
granulomatose de Wegener.
4.2
Posologia e modo de administração
Ciclofosfamida Accord deve apenas ser utilizada por médicos com experiência na utilização
de terapêutica citotóxica.
APROVADO EM 18-11-2021 INFARMED
2
Ciclofosfamida Accord apenas deve ser administrada quando existem condições para a
avaliação clínica bio