Cervarix

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

omului papillomavirus1 tip 16 proteina L1, papilomavirus uman tip 18 proteina L1

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codul ATC:

J07BM02

INN (nume internaţional):

human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)

Grupul Terapeutică:

vaccinuri

Zonă Terapeutică:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization

Indicații terapeutice:

Cervarix este un vaccin pentru utilizare la vârsta de 9 ani pentru prevenirea premaligne leziunile ano-genitale (col uterin, vulvare, vaginal şi anal) şi tipuri de cancer de col uterin şi anal cauzal legate de anumite tipuri de papilomavirus uman (HPV) oncogenic. Vezi secțiunile 4. 4 și 5. 1 pentru informații importante privind datele care susțin această indicație. Utilizarea Cervarix trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

Rezumat produs:

Revision: 39

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2007-09-20

Prospect

37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CERVARIX, SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN FLACON
Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu
adjuvant, adsorbit)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cervarix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cervarix
3.
Cum să utilizaţi Cervarix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cervarix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CERVARIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cervarix este un vaccin indicat pentru protejarea persoanelor
începând cu vârsta de 9 ani, împotriva
bolilor determinate de infecţia cu papilomavirusurile umane (HPV).
Aceste boli includ:
-
cancerul de col uterin (cancerul cervical sau al colului, adică
partea inferioară a uterului) şi
cancerul anal,
-
leziuni cervicale, vulvare, vaginale şi anale precanceroase
(modificări ale celulelor genitale sau
anale care prezintă riscul de a se transforma în cancer).
Tipurile de papilomavirusuri umane (HPV) din compoziţia vaccinului
(HPV tipurile 16 şi 18) sunt
responsabile de aproximativ 70% din cazurile de cancer de col uterin,
90% din cazurile de cancere
anale, 70% din cazurile de leziuni precanceroase ale vulvei şi ale
vaginului asociate cu HPV şi 78%
din cazurile de leziuni anale precanceroase asociate cu HPV. Şi alte
tipuri de HPV pot determina
cancere ano-genitale. C

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cervarix suspensie injectabilă în seringă preumplută
Cervarix suspensie injectabilă în flacon
Cervarix suspensie injectabilă în flacon multidoză
Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu
adjuvant, adsorbit)
2.
COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conţine:
Papilomavirus uman
1
tip 16, proteina L1
2,3,4
20 micrograme
Papilomavirus uman
1
tip 18, proteina L1
2,3,4
20 micrograme
1
Papilomavirus uman = HPV
2
adjuvant AS04 conţinând:
3-
_O_
-desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL)
3
50 micrograme
3
adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)
3
)
în total 0,5 miligrame Al
3+
4
Proteina L1 sub formă de particule neinfecţioase asemănătoare
virusului (VLPs) produsă prin
tehnologia ADN-ului recombinant utilizând un sistem de expresie
Baculovirus care utilizează celule
Hi-5Rix4446 derivate de la
_Trichoplusia ni_
.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie tulbure de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cervarix este un vaccin indicat pentru utilizare începând cu vârsta
de 9 ani pentru prevenţia leziunilor
ano-genitale precanceroase (cervicale, vulvare, vaginale şi anale)
şi a cancerelor de col uterin şi anale
determinate de anumite tipuri oncogene de Papilomavirusuri umane (HPV=
human papillomavirus).
Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele
care susţin această indicaţie.
Utilizarea Cervarix trebuie să fie în conformitate cu recomandările
oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Schema de vaccinare este în funcţie de vârsta subiectului.
3
VÂRSTA LA DATA PRIMEI INJECŢII
IMUNIZARE ŞI SCHEMĂ
De la vârsta de 9 ani până la 14
ani inclusiv*
Două doze, fiecare a 0,5 ml. Cea de-a doua doză
administrată între
5 şi 13 luni după administrarea primei doze
De la vârsta de 15 ani şi peste
Trei doze, fiecare a 0,5 ml la 0, 1, 6 l