Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
caspofungin (as acetate)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J02AX04
caspofungin
Antimicotice pentru uz sistemic
Candidiasis; Aspergillosis
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Revision: 32
Autorizat
2001-10-23
31 B. PROSPECT UL 32 PROSPECT: I nformaţii pentru utilizator CANCIDAS 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie PERF uzabilă CANCIDAS 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă caspofungin ă Citiţi cu atenţie şi în î NT REGIME ACEST PRO SPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOAS tră sau copilul UI dumneavoastră să VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT deoarece conţine inf ORMA ţii importante pentru dumneavoastră . • Păstraţi acest prospect. S- ar putea să aveţi nevoie să - l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări sup limentare, adresa ţi - vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale . • Dacă manifestaţi orice reacţii adve rse, adresaţi - vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţi i adverse nemenţi onate în acest p rospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi î N ACEST PROSPECT: 1. Ce este Cancidas şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cancidas 3. Cum să utilizaţi Cancidas 4. Reacţii adverse posibile 5. Cu m se păstrează Cancidas 6. Conţi nutul ambal ajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CANCIDAS şi pentru ce se utilizează CE ESTE CANCIDA S Ca ncidas conţine un medicament numit caspofungină. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite antifungice . PENTRU ce se utilizează CANCIDAS Cancidas este uti lizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi : • infecţii fungice sev ere în ţesuturi sau organe (numite „ candidoză invazivă “ ). Această infecţie este provocată de celule fungice (tip droj die) numite Candida. Persoanele care pot pre zenta acest tip de infecţie includ pe cei care tocmai au efectuat o operaţie sau cei a căro r si stem imunitar este slăbit . Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente al e acestui tip de infecţie . • infecţ ii fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau plămânilor (numite „aspergiloză inv Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DE NUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CANCIDAS 50 mg pulbere pentru concen trat pentru soluţie perfuzabilă CANCIDAS 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ CANCIDAS 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine caspofungină 50 mg (sub formă de acetat) . CANCIDAS 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon c onţine caspofungină 70 mg (sub formă de acetat). Pentru lista tuturor excipienţi lor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Înainte de reconstituire, p ulberea este compac tă, albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice • Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi adolescenţi . • Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi adolescenţi care nu răspund sa u au intoleranţă la amfotericina B, la formu lări lipidice ale amfotericinei B şi/sau la itraconazol. Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia infecţiei sau lipsa ameliorării după administrarea anterioară a unor doze terapeutice din cadrul unui tratament antifungic eficace, timp de minim 7 zile. • Tratamentul empiric al pacienţilor adulţi sau copii şi adolescenţi neutropen ici febrili, care sunt susp ectaţi de infecţie fungică (cu specii cum ar fi Candida sau Aspergillus). 4.2 DOZE şi mod de a DMINISTRARE Tratamentul cu caspofun gină trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice invazive. Doze A dulţi În ziua 1 de tratament cu CANCIDAS , trebuie administrat ă o doză de încărcare unică de 70 mg, urmată apoi de o doză zilnică de 50 mg. La pacienţi i cu greutate corporală de peste 80 kg, după d oza iniţială de încărcare de 70 mg se recomandă administrarea zilnică de caspofungină 70 mg (vezi pct. 5.2). Nu este necesară ajustar Citiți documentul complet